Technologie Virtuelle pour Améliorer la Prise en Charge de la Maladie de Crohn Périnéale (VAMP) - PROSPECTIVE (VAMP-PROSPECT)

Le développement de l'outil vEUA représente une avancée significative dans la prise en charge des fistules de la maladie de Crohn périnéale. Une mauvaise gestion des fistules peut entraîner des complications importantes, telles que des abcès, des cicatrices et une cicatrisation retardée. De plus, des interventions chirurgicales multiples peuvent endommager les muscles du sphincter anal, conduisant à l'incontinence et à d'autres problèmes.

Avec l'outil vEUA, les chirurgiens peuvent désormais avoir une compréhension plus précise et exacte de l'anatomie de la fistule avant de réaliser l'examen sous anesthésie. Cette approche peut réduire considérablement le risque de mauvais diagnostic et de complications ultérieures. La capacité de visualisation 3D de l'outil permet aux chirurgiens d'évaluer l'étendue de la fistule, sa localisation, et tout abcès ou inflammation associé. Ces informations sont essentielles pour planifier la chirurgie et garantir que l'intervention soit aussi peu invasive que possible.

En plus d'améliorer la planification chirurgicale, l'outil vEUA peut également optimiser les soins postopératoires. Le modèle 3D généré par l'outil peut être utilisé pour surveiller le processus de cicatrisation et s'assurer que la fistule a bien guéri. Cette approche réduit le besoin de multiples chirurgies de suivi et favorise une cicatrisation plus rapide. Avec l'outil vEUA, les chirurgiens peuvent mieux planifier l'intervention pour éviter d'endommager les muscles, favorisant ainsi une cicatrisation plus rapide et réduisant le risque de complications à long terme.

Dans l'ensemble, le développement de l'outil vEUA représente une percée significative dans la prise en charge de la maladie de Crohn et des fistules périnéales. La capacité de l'outil à fournir une compréhension plus précise et exacte de l'anatomie de la fistule réduira le risque de mauvais diagnostic, favorisera une cicatrisation plus rapide et améliorera les résultats pour les patients.

vEUA génère un score d'activité de la maladie basé sur le rehaussement T2 et une mesure volumétrique du trajet de la fistule, fournissant une analyse plus détaillée de la fistule et des structures environnantes.

QUESTION DE RECHERCHE / OBJECTIF(S) Notre investigation proposée vise à générer des données d'utilisation clinique précoce pour évaluer la faisabilité de l'approche vEUA. Nos résultats alimenteront une étude multicentrique plus large à une date ultérieure.

Dans cette investigation de stade précoce, nous visons à répondre à la question :

vEUA améliore-t-il la confiance du chirurgien et sa capacité à gérer tous les trajets de fistule et à drainer toutes les collections dans la maladie de Crohn périnéale lors de la chirurgie ?

De plus, nous visons à obtenir un aperçu des questions supplémentaires suivantes qui alimenteront de futurs projets :

• vEUA peut-il être utilisé efficacement par des radiologues formés ?
• Combien de temps faut-il à un radiologue pour réaliser un vEUA ?
• Quelles préoccupations les patients ont-ils concernant le système vEUA ? Comment la visualisation d'un rapport vEUA modifie-t-elle leur perception de leur maladie, de leur traitement et de leur capacité à donner un consentement éclairé ? (Répondu grâce à nos packages de travail PPIE et à l'enquête).
• Y a-t-il une indication que le système vEUA réduit la probabilité qu'un patient nécessite de multiples opérations pour contrôler la septicémie et les trajets de fistule ?
• L'utilisation de vEUA se traduit-elle par un meilleur contrôle de la maladie et une amélioration subséquente de la qualité de vie des patients ?

L'objectif de répondre à ces questions est de déterminer si la qualité des soins dispensés aux patients atteints de Crohn périnéal peut être améliorée de manière significative par le système vEUA. Ces données mettront en évidence quels patients bénéficieront le plus de vEUA. Il est possible que cette technologie soit la plus utile pour ceux atteints d'une maladie plus complexe, c'est-à-dire des trajets de fistule multiples ou des collections profondes, garantissant ainsi un bon rapport qualité-prix à l'avenir grâce à une sélection correcte des patients pour vEUA.

30 patients seront recrutés prospectivement pour cette étude de faisabilité vEUA, 15 pour les soins standards et 15 randomisés à la technologie vEUA, et les données de résultats seront évaluées comme décrit ci-dessous pour guider les études futures et évaluer l'acceptabilité de la technologie vEUA par les patients et les cliniciens.

Les soins standards (SC) seront définis comme un rapport IRM écrit par un radiologue qualifié suivi d'un EUA et d'une intervention selon les constatations du chirurgien. Les interventions incluront une ou plusieurs combinaisons de : mise à plat de la fistule, insertion d'un seton dans le trajet de la fistule et/ou drainage d'un abcès.

Les soins améliorés par vEUA seront définis comme la réalisation d'un vEUA par le radiologue après une IRM utilisant la même séquence non modifiée que le bras SC (en plus d'un rapport de radiologie écrit). Le chirurgien aura ensuite un accès illimité au rapport interactif vEUA via un matériel informatique standard. Le chirurgien réalisera ensuite l'EUA et l'intervention comme pour les SC mais avec l'aperçu supplémentaire tiré du rapport interactif vEUA. Nous surveillerons également le temps nécessaire pour annoter et produire le vEUA et le comparerons au temps nécessaire pour produire un rapport IRM standard.

MESURES DE RÉSULTATS :

Elles incluront :

1. Des mesures de résultats spécifiques aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) seront collectées lors du recrutement, incluant :

   • Les scores de qualité de vie dans les MII (IBDQ)
   • L'échelle de qualité de vie pour les fistules anales de Crohn (CAF-QoL)
   • L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
   • Le score d'incontinence (Vaizey / St. Marks)

2. Des mesures de résultats cliniques de base seront évaluées, incluant :

   • Le score d'activité de la maladie périnéale (PDAI)
   • Le nombre d'interventions chirurgicales (EUA) au cours des 3 derniers mois
   • Le nombre de traitements antibiotiques au cours des 3 derniers mois

3. L'activité biochimique de la maladie sera mesurée par :

   • La protéine C-réactive (CRP)
   • La calprotectine fécale Ces mesures de résultats seront à nouveau capturées à 3 mois postopératoires et des analyses exploratoires seront entreprises. Nous utiliserons les variables de base pour prédire la réponse postopératoire.
4. Une évaluation de la confiance et de l'opinion chirurgicale sera utilisée pour évaluer la confiance chirurgicale avant le début de la procédure ; les chirurgiens seront invités à proposer et documenter un plan préopératoire probable basé sur leur compréhension de l'anatomie de la maladie à partir des informations disponibles via un rapport IRM standard ou vEUA. Leur confiance dans ce plan sera notée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (aucune confiance) à 10 (extrêmement confiant). Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens seront à nouveau invités à remplir un questionnaire incluant les interventions réalisées, l'adhésion au plan préopératoire notée de 1 (aucune adhésion au plan) à 10 (plan exact suivi) et leur confiance d'avoir identifié et traité de manière adéquate et sûre toutes les fistules et collections, chaque aspect étant noté de 1 (aucune confiance) à 10 (extrêmement confiant).
5. Une évaluation de l'opinion des patients nous aidera à comprendre l'avantage de vEUA pour décrire et expliquer l'anatomie de la maladie au patient et pour obtenir un consentement éclairé pour l'intervention chirurgicale. Les patients se verront présenter une échelle de conflit décisionnel10 pour évaluer leur incertitude personnelle liée à leur chirurgie après consultation avec un chirurgien. Une échelle de conflit décisionnel traditionnelle de 16 questions avec 5 catégories de réponse (fortement en désaccord à fortement d'accord) sera utilisée pour évaluer si le patient estime qu'il prend une décision efficace (c'est-à-dire une décision éclairée, basée sur les valeurs et susceptible d'être mise en œuvre). Les résultats seront comparés entre les patients ayant vu leur vEUA et ceux randomisés aux SC.
6. Une évaluation radiologique de la qualité chirurgicale permettra d'évaluer le contrôle de la maladie lors de la chirurgie. Les patients subiront une nouvelle IRM du bassin à 4 semaines après la procédure pour rechercher des collections non drainées, la taille de toute collection restante ou fistule non traitée, c'est-à-dire celles non mises à plat ou sans seton en place. Les IRM seront examinées par un panel d'adjudication radiologie/chirurgie pour comparer les succès relatifs des SC et de vEUA dans l'obtention du contrôle de la maladie.

Nous espérons établir, en utilisant ces données, que vEUA est sûr et efficace pour améliorer les soins des patients atteints de Crohn périnéal.