Tecnologia VirtuAl para Melhorar o Tratamento da Doença de Crohn Perianal (VAMP) - PROSPECTIVO (VAMP-PROSPECT)
Um Estudo de Viabilidade para Avaliar uma Tecnologia "Virtual" (vEUA) para Melhorar o Tratamento da Doença de Crohn Perianal
A doença de Crohn é uma condição inflamatória que pode afetar qualquer parte do intestino. Mais de meio milhão de pessoas no Reino Unido vivem com a doença de Crohn e cerca de um quarto desenvolverá uma fístula perto do ânus. Uma fístula é uma conexão anormal entre duas superfícies do corpo. Estas podem ser difíceis de tratar, causando dor e infeção. É necessária cirurgia para controlar a infeção e, em casos extremos, isto pode levar à incontinência ou até à formação de um estoma, quando o intestino é trazido para a pele e os resíduos vão para uma bolsa na parede abdominal.
Os doentes com Crohn perianal são geralmente encaminhados para um cirurgião pela sua equipa médica e subsequentemente submetem-se a uma ressonância magnética e a um exame sob anestesia (EUA), onde os abcessos (áreas de acumulação de líquido) serão drenados e um seton (tira de plástico ou sutura) inserido através da fístula, ou a fístula aberta para a pele se isso não afetar a continência. Em seguida, são iniciados em medicação especializada pelos gastroenterologistas (médicos do intestino).
Os abcessos ou fístulas podem ser difíceis de identificar durante o EUA, levando a infeções persistentes e procedimentos repetidos. Isto causa cicatrização adicional e atrasa o tratamento médico que pode permitir que as fístulas cicatrizem. Múltiplas ou incorretamente realizadas operações também podem danificar os músculos que ajudam a reter as fezes no ânus, levando à incontinência.
Acreditamos que melhorar a forma como a informação é comunicada entre a radiologia (que relata as ressonâncias) e os cirurgiões melhorará a sua capacidade de identificar e gerir todas as fístulas e coleções durante a operação. Aqui está um relatório típico de ressonância magnética dado ao cirurgião pelo radiologista:
'Existe uma fístula intersfincteriana baixa com abertura interna prevista na metade inferior do canal anal ao nível da linha dentada entre as 5-6 horas que passa no plano intersfincteriano até à margem anal entre as 5-6 horas.'
Este protocolo foi desenvolvido numa era em que a comunicação escrita era realmente a única forma de transmitir informação entre especialistas. Deixando de lado o jargão, os cirurgiões enfrentam uma dificuldade significativa em interpretar tais descrições escritas de uma estrutura 3D complexa e usá-la como um guia cirúrgico. Com efeito, uma queixa importante dos cirurgiões é quão difícil é obter valor real destas ressonâncias magnéticas pré-operatórias, que custam tempo e dinheiro.
Com os avanços na tecnologia digital, acreditamos que este sistema pode ser vastamente melhorado.
A Motilent (uma PME do Reino Unido especializada em tecnologia para melhorar a gestão da Doença de Crohn) desenvolveu uma ferramenta de visualização sofisticada para fornecer um modelo 3D da fístula e estruturas circundantes, chamamos a esta ferramenta EUA Virtual (vEUA), permitindo ao cirurgião compreender melhor a anatomia do problema em conjunto com a radiologia.
Pretendemos estabelecer se o vEUA altera o comportamento dos cirurgiões colorretais, aumentando a confiança na identificação e tratamento de fístulas, o que reduzirá o número de procedimentos cirúrgicos necessários e melhorará a qualidade dos cuidados, resultando numa poupança de custos para o hospital e num passo muito necessário para uma gestão mais eficaz do Crohn perianal.
Qualquer doente que participe no ensaio será aleatoriamente alocado para ter o modelo 3D utilizado nos seus cuidados ou cuidados padrão. Usaremos questionários pré e pós-cirúrgicos dos doentes, questionários cirúrgicos e imagens de ressonância magnética para estabelecer se o vEUA é seguro e eficaz na melhoria dos cuidados aos doentes com Crohn perianal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento da ferramenta vEUA representa um avanço significativo na gestão das fístulas perianais da doença de Crohn.
A má gestão das fístulas pode levar a complicações significativas, como abcessos, cicatrizes e atraso na cicatrização.
Além disso, múltiplas cirurgias podem causar danos nos músculos do esfíncter anal, levando à incontinência e outros problemas.
Com a ferramenta vEUA, os cirurgiões podem agora ter uma compreensão mais precisa e exata da anatomia da fístula antes de realizar o exame sob anestesia.
Esta abordagem pode reduzir significativamente o risco de diagnóstico errado e complicações subsequentes.
A capacidade de visualização 3D da ferramenta permite aos cirurgiões avaliar a extensão da fístula, a sua localização e quaisquer abcessos ou inflamações associados.
Esta informação é essencial para planear a cirurgia e garantir que o procedimento seja o menos invasivo possível.
Além de melhorar o planeamento cirúrgico, a ferramenta vEUA também pode melhorar os cuidados pós-operatórios.
O modelo 3D gerado pela ferramenta pode ser usado para monitorizar o processo de cicatrização e garantir que a fístula cicatrizou corretamente.
Esta abordagem reduz a necessidade de múltiplas cirurgias de seguimento e promove uma cicatrização mais rápida.
Com a ferramenta vEUA, os cirurgiões podem planear melhor a cirurgia para evitar danificar os músculos, promovendo uma cicatrização mais rápida e reduzindo o risco de complicações a longo prazo.
No geral, o desenvolvimento da ferramenta vEUA representa um avanço significativo na gestão da doença de Crohn e das fístulas perianais.
A capacidade da ferramenta de proporcionar uma compreensão mais precisa e exata da anatomia da fístula reduzirá o risco de diagnóstico errado, promoverá uma cicatrização mais rápida e melhorará os resultados dos pacientes.
O vEUA gera uma pontuação de atividade da doença com base no realce T2 e numa medição volumétrica do trajeto da fístula, fornecendo uma análise mais detalhada da fístula e das estruturas circundantes.
QUESTÃO DE INVESTIGAÇÃO / OBJETIVO(S) A nossa investigação proposta visa gerar dados de uso clínico iniciais para avaliar a viabilidade da abordagem vEUA.
Os nossos resultados serão integrados num estudo multicêntrico mais amplo numa data posterior.
Nesta investigação em fase inicial, pretendemos responder à pergunta:
O vEUA melhora a confiança e a capacidade do cirurgião em gerir todos os trajetos de fístula e drenar todas as coleções na doença de Crohn perianal durante a cirurgia?
Além disso, pretendemos obter informações sobre as seguintes questões suplementares que serão integradas em projetos futuros:
- O vEUA pode ser usado eficazmente por radiologistas treinados?
- Quanto tempo demora um radiologista a realizar um vEUA?
- Que preocupações têm os pacientes sobre o sistema vEUA?
Como é que a visualização de um relatório vEUA altera a sua perceção da sua doença, do seu tratamento e da sua capacidade de dar consentimento informado?
(Respondido através dos nossos pacotes de trabalho PPIE e inquérito). - Há alguma indicação de que o sistema vEUA reduz a probabilidade de um paciente necessitar de múltiplas operações para controlar a sépsis e os trajetos da fístula?
- O uso do vEUA traduz-se num melhor controlo da doença e numa subsequente melhoria na qualidade de vida dos pacientes?
O objetivo de responder a estas questões é determinar se a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com doença de Crohn perianal pode ser significativamente melhorada pelo sistema vEUA.
Estes dados destacarão quais os pacientes que mais beneficiarão com o vEUA.
É possível que esta tecnologia seja mais útil para aqueles com doença mais complexa, ou seja, múltiplos trajetos de fístula ou coleções profundas, garantindo assim o melhor custo-benefício no futuro através da seleção correta de pacientes para o vEUA.
30 pacientes serão recrutados prospetivamente para este estudo de viabilidade vEUA, 15 para cuidados padrão e 15 randomizados para a tecnologia vEUA, e avaliar os dados de resultados conforme descrito abaixo para orientar estudos futuros e avaliar a aceitabilidade da tecnologia vEUA por parte de pacientes e clínicos.
Os cuidados padrão (SC) serão definidos como um relatório de ressonância magnética escrito por um radiologista qualificado, seguido de EUA e intervenção conforme os achados do cirurgião.
As intervenções incluirão uma ou combinações de: abertura da fístula, inserção de sedenho no trajeto da fístula e/ou drenagem de abcesso.
Os cuidados potenciados por vEUA serão definidos como a realização de um vEUA pelo radiologista após uma ressonância magnética usando a mesma sequência não modificada do braço SC (além de um relatório radiológico escrito).
O cirurgião terá então acesso ilimitado ao relatório interativo vEUA através de hardware de PC padrão.
O cirurgião realizará então o EUA e a intervenção conforme SC, mas com o conhecimento adicional obtido do relatório interativo vEUA.
Também monitorizaremos o tempo necessário para marcar e produzir o vEUA e compararemos com o tempo necessário para produzir um relatório de ressonância magnética padrão.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Estas incluirão:
Medidas de resultado específicas da doença inflamatória intestinal (DII) serão recolhidas no recrutamento, incluindo:
- Pontuações de qualidade de vida na DII (IBDQ)
- A escala de qualidade de vida na fístula anal de Crohn (CAF-QoL)
- Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
- Pontuação de incontinência (Vaizey / St. Marks)
Medidas de resultado clínicas basais serão avaliadas, incluindo:
- Pontuação de atividade da doença perianal (PDAI)
- Número de intervenções cirúrgicas (EUAs) nos últimos 3 meses
- Número de cursos de antibióticos nos últimos 3 meses
A atividade bioquímica da doença será medida por:
- Proteína C reativa (PCR)
- Calprotectina fecal Estas medidas de resultado serão recolhidas novamente aos 3 meses pós-operatórios e serão realizadas análises exploratórias.
Usaremos variáveis basais para prever a resposta pós-operatória.
- Uma avaliação da confiança e opinião cirúrgica será usada para avaliar a confiança cirúrgica antes do início do procedimento; os cirurgiões serão solicitados a propor e documentar um plano pré-operatório provável com base na sua compreensão da anatomia da doença a partir da informação disponível através de um relatório de ressonância magnética padrão ou vEUA.
A sua confiança neste plano será pontuada usando uma escala de Likert de 1 (nenhuma confiança) a 10 (extremamente confiante).
Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões serão novamente solicitados a preencher um questionário que incluirá as intervenções realizadas, a adesão ao plano pré-operatório pontuada de 1 (nenhuma adesão ao plano) a 10 (plano exatamente seguido) e a sua confiança em ter identificado e tratado adequadamente e com segurança todas as fístulas e coleções, com cada aspeto pontuado de 1 (nenhuma confiança) a 10 (extremamente confiante). - Uma avaliação da opinião do paciente ajudará a compreender o benefício do vEUA em descrever e explicar a anatomia da doença ao paciente e em obter consentimento informado para a intervenção cirúrgica.
Aos pacientes será apresentada uma escala de conflito decisional10 para avaliar a sua incerteza pessoal relacionada com a sua cirurgia após consulta com um cirurgião.
Uma escala de conflito decisional tradicional de 16 questões, com 5 categorias de resposta (discordo totalmente a concordo totalmente), será usada para avaliar se o paciente sente que está a tomar uma decisão eficaz (ou seja, a decisão é informada, baseada em valores e provavelmente será implementada).
Os resultados serão comparados entre pacientes que viram o seu vEUA e aqueles randomizados para SC. - Uma avaliação radiológica da qualidade cirúrgica permitirá avaliar o controlo da doença durante a cirurgia.
Os pacientes realizarão uma nova ressonância magnética da pélvis às 4 semanas após o procedimento para procurar coleções não drenadas, o tamanho de quaisquer coleções remanescentes ou fístulas não tratadas, ou seja, aquelas não abertas ou sem sedenho in-situ.
As ressonâncias magnéticas serão revistas por um painel de adjudicação radiológica/cirúrgica para comparar os sucessos relativos de SC e vEUA na obtenção do controlo da doença.
Esperamos estabelecer, utilizando estes dados, que o vEUA é seguro e eficaz na melhoria dos cuidados aos pacientes com doença de Crohn perianal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Paul Evans, MBChB PhD FRCS
- Número de telefone: 80755 +44115 924 9924
- E-mail: nuhnt.researchsponsor@nhs.net
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Contato:
- Jonathan P Evans, MBChB PhD FRCS
- Número de telefone: 80755 +44115 924 9924
- E-mail: nuhnt.researchsponsor@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Doença de Crohn perianal ativa conforme definido por avaliação clínica com formação de fístula ou abcesso
- Foi tomada uma decisão clínica de que é necessária cirurgia para a doença perianal
- Idades entre 18-75 anos
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- história de Proctectomia,
- ausência de diagnóstico de doença de Crohn,
- doença fistulizante perianal não secundária à doença de Crohn,
- Fístulas retovaginais
- Doença maligna
- Doença cardiovascular ou respiratória significativa
- Comprometimento neurológico ou cognitivo
- Incapacidade física significativa
- Doença hepática significativa ou insuficiência renal
- Participantes atualmente (ou nos últimos três meses) em outro projeto de investigação
- Gravidez ou amamentação
- Se a ressonância magnética (RM) for contraindicada (ex. pacemaker).
- menos de 18 anos ou mais de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
O tratamento padrão (SC) será definido como um relatório de ressonância magnética escrito por um radiologista qualificado, seguido de EUA e intervenção conforme os achados do cirurgião.
As intervenções incluirão uma ou combinações de: abertura simples da fístula, inserção de seton no trajeto da fístula e/ou drenagem de abcesso.
Este braço visa fornecer dados de resultado sobre o tratamento padrão para esta condição como comparador ao braço experimental.
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Um relatório escrito padrão de ressonância magnética será fornecido ao cirurgião e ao paciente antes da intervenção cirúrgica.
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Experimental: vEUA (Exame Virtual sob Anestesia) - Imagiologia por Ressonância Magnética 3D
Os cuidados melhorados com vEUA serão definidos como a realização de um vEUA pelo radiologista após uma ressonância magnética utilizando a mesma sequência não modificada do braço de cuidados padrão (SC) (além de um relatório radiológico escrito). O cirurgião terá então acesso ilimitado ao relatório interativo vEUA através de hardware PC padrão. O cirurgião realizará então o EUA e a intervenção conforme o SC, mas com a perspetiva adicional obtida do relatório interativo vEUA. Também monitorizaremos o tempo necessário para marcar e produzir o vEUA e compararemos com o tempo necessário para produzir um relatório de ressonância magnética padrão. Os cuidados neste grupo serão os mesmos dos cuidados padrão, mas com a adição da reconstrução 3D da ressonância magnética e a sua revisão pelo paciente e pelo cirurgião. |
Reconstrução 3D de imagens de ressonância magnética e revisão pelo paciente e cirurgião antes da intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade clínica da doença
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas de resultados clínicos serão avaliadas pelo Perianal Disease Activity Score (PDAI)
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Avaliação da atividade clínica da doença
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas de desfecho clínico serão avaliadas pelo número de intervenções cirúrgicas (EUAs) nos últimos 3 meses
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Avaliação da atividade da doença clínica
Prazo: Recrutamento até 3 meses após a intervenção
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As medidas de desfecho clínico serão avaliadas pelo número de ciclos de antibióticos nos 3 meses anteriores
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Recrutamento até 3 meses após a intervenção
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Resultados reportados pelo doente
Prazo: Recrutamento até 3 meses pós-intervenção
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Medidas específicas de resultados para doentes com doença inflamatória intestinal (DII) serão recolhidas no recrutamento e após a intervenção utilizando a escala de Qualidade de Vida para Fístula Anal de Crohn (CAF-QoL)
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Recrutamento até 3 meses pós-intervenção
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Resultados reportados pelo doente
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas de resultados específicas para doentes com doença inflamatória intestinal (DII) serão recolhidas no recrutamento e após a intervenção utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas específicas de resultados para doentes com doença inflamatória intestinal (DII) serão recolhidas no recrutamento e após a intervenção utilizando as pontuações de qualidade de vida na DII (IBDQ)
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Resultados reportados pelo paciente
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Os resultados específicos de doentes com doença inflamatória intestinal (DII) serão recolhidos no recrutamento e após a intervenção utilizando a pontuação de Incontinência (Vaizey / St. Marks)
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Monitorização da atividade da doença bioquímica
Prazo: Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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A atividade bioquímica da doença será medida pela proteína C-reativa (CRP)
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Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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Monitorização da atividade bioquímica da doença
Prazo: Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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A atividade bioquímica da doença será medida pela calprotectina fecal
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Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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Controlo da doença na cirurgia / sucesso cirúrgico
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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Para avaliar o controlo da doença na cirurgia, os doentes realizarão uma nova ressonância magnética da pélvis 4 a 8 semanas após o procedimento para procurar coleções não drenadas
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4-8 semanas após a cirurgia
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Controlo da doença na cirurgia / sucesso cirúrgico
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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Para avaliar o controlo da doença no momento da cirurgia, os pacientes realizarão uma nova ressonância magnética da pélvis às 4-8 semanas após o procedimento para observar o tamanho de quaisquer coleções remanescentes ou fístulas não tratadas, ou seja, aquelas que não foram abertas ou que têm um sedão in-situ
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4-8 semanas após a cirurgia
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Controlo da doença na cirurgia / sucesso cirúrgico
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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Para avaliar o controlo da doença na cirurgia, os doentes realizarão uma nova ressonância magnética e as ressonâncias magnéticas serão revistas por um painel de adjudicação radiológica / cirúrgica para comparar os sucessos relativos dos cuidados padrão e da vEUA na obtenção do controlo da doença.
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4-8 semanas após a cirurgia
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Avaliação da atividade da doença clínica
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas de resultados clínicos serão avaliadas utilizando o Perianal Disease Activity Score (PDAI)
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Avaliação da atividade clínica da doença
Prazo: Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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As medidas de desfecho clínico serão avaliadas utilizando o Número de intervenções cirúrgicas (EUAs) nos últimos 3 meses
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Inscrição até 3 meses pós-intervenção
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Avaliação da atividade da doença clínica
Prazo: Inscrição até 3 meses após a intervenção
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As medidas de resultados clínicos serão avaliadas utilizando o Número de cursos de antibióticos nos últimos 3 meses
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Inscrição até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de dados de confiança e opinião cirúrgica
Prazo: até 4 semanas antes e até 4 semanas após a intervenção cirúrgica
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Para avaliar a confiança cirúrgica antes do início do procedimento, os cirurgiões serão solicitados a propor e documentar um plano pré-operatório provável com base na sua compreensão da anatomia da doença a partir das informações disponíveis através de um relatório de ressonância magnética padrão ou vEUA.
A sua confiança neste plano será pontuada usando uma escala de Likert de 1 (nenhuma confiança) a 10 (extremamente confiante).
Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões serão novamente solicitados a preencher um questionário para incluir as intervenções concluídas, a adesão ao plano pré-operatório pontuada de 1 (nenhuma adesão ao plano) a 10 (plano exato seguido) e a sua confiança em ter identificado e tratado adequadamente e com segurança todas as fístulas e coleções, com cada aspeto pontuado de 1 (nenhuma confiança) a 10 (extremamente confiante).
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até 4 semanas antes e até 4 semanas após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22CR004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .