Tecnología VirtuAl para Mejorar el Manejo de la Enfermedad de Crohn Perianal (VAMP) - PROSPECTIVO (VAMP-PROSPECT)
Un estudio de viabilidad para evaluar una tecnología "virtual" (vEUA) para mejorar el manejo de la enfermedad de Crohn perianal
La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria que puede afectar a cualquier parte del intestino. Más de medio millón de personas en el Reino Unido viven con la enfermedad de Crohn y aproximadamente un cuarto desarrollará una fístula cerca del ano. Una fístula es una conexión anormal entre dos superficies del cuerpo. Estas pueden ser difíciles de tratar, causando dolor e infección. Se requiere cirugía para controlar la infección y, en casos extremos, esto puede llevar a incontinencia o incluso a la formación de un estoma, cuando el intestino se lleva a la piel y los desechos van a una bolsa en la pared abdominal.
Los pacientes con enfermedad de Crohn perianal suelen ser derivados a un cirujano por su equipo médico y posteriormente se someten a una resonancia magnética y a un examen bajo anestesia (EUA) donde se drenarán los abscesos (zonas de acumulación de líquido) y se insertará un setón (soporte plástico o sutura) a través de la fístula, o se abrirá la fístula a la piel si esto no afectará la continencia. Luego, los gastroenterólogos (médicos especialistas en el intestino) iniciarán un tratamiento médico especializado.
Los abscesos o fístulas pueden ser difíciles de identificar durante el EUA, lo que lleva a infecciones persistentes y procedimientos repetidos. Esto causa cicatrización adicional y retrasa el tratamiento médico que puede permitir que las fístulas sanen. Múltiples o incorrectas operaciones también pueden dañar los músculos que ayudan a retener las heces en el ano, llevando a la incontinencia.
Creemos que mejorar cómo se comunica la información entre radiología (que informa sobre las resonancias) y los cirujanos mejorará su capacidad para identificar y manejar todas las fístulas y colecciones en la operación. Aquí hay un informe típico de resonancia magnética dado al cirujano por el radiólogo:
'Hay una fístula interesfintérica baja con abertura interna prevista en la mitad inferior del canal anal a nivel de la línea dentada entre las 5 y las 6 en punto, que pasa en el plano interesfintérico al margen anal entre las 5 y las 6 en punto.'
Este protocolo se desarrolló en una era en la que la comunicación escrita era realmente la única forma de transmitir información entre especialistas. Aparte de la jerga, los cirujanos enfrentan una dificultad significativa para interpretar tales descripciones escritas de una estructura 3D compleja y usarla como guía quirúrgica. De hecho, una queja importante de los cirujanos es lo difícil que es obtener un valor real de estas resonancias magnéticas preoperatorias, que cuestan tiempo y dinero.
Con los avances en la tecnología digital, creemos que este sistema puede mejorarse enormemente.
Motilent (una PYME del Reino Unido especializada en tecnología para mejorar el manejo de la enfermedad de Crohn) ha desarrollado una herramienta de visualización sofisticada para proporcionar un modelo 3D de la fístula y las estructuras circundantes, llamamos a esta herramienta EUA Virtual (vEUA), permitiendo al cirujano comprender mejor la anatomía del problema junto con la radiología.
Nuestro objetivo es establecer si vEUA cambia el comportamiento de los cirujanos colorrectales, aumentando la confianza en la identificación y manejo de fístulas, lo que reducirá el número de procedimientos quirúrgicos requeridos y mejorará la calidad de la atención, resultando en un ahorro de costos para el hospital y un paso muy necesario hacia un manejo más efectivo de la enfermedad de Crohn perianal.
Cualquier paciente que participe en el ensayo será asignado aleatoriamente para que se utilice el modelo 3D en su atención o para recibir la atención estándar. Usaremos cuestionarios de pacientes antes y después de la cirugía, cuestionarios quirúrgicos e imágenes de resonancia magnética para establecer si vEUA es seguro y efectivo para mejorar la atención de los pacientes con enfermedad de Crohn perianal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de la herramienta vEUA representa un avance significativo en el manejo de las fístulas perianales de la enfermedad de Crohn. Un manejo inadecuado de las fístulas puede llevar a complicaciones importantes, como abscesos, cicatrización y retraso en la curación. Además, múltiples cirugías pueden causar daño a los músculos del esfínter anal, lo que conduce a incontinencia y otros problemas.
Con la herramienta vEUA, los cirujanos pueden ahora tener una comprensión más precisa y exacta de la anatomía de la fístula antes de realizar el examen bajo anestesia. Este enfoque puede reducir significativamente el riesgo de diagnóstico erróneo y las complicaciones subsiguientes. La capacidad de visualización 3D de la herramienta permite a los cirujanos evaluar la extensión de la fístula, su ubicación y cualquier absceso o inflamación asociada. Esta información es esencial para planificar la cirugía y asegurar que el procedimiento sea lo menos invasivo posible.
Además de mejorar la planificación quirúrgica, la herramienta vEUA también puede mejorar el cuidado postoperatorio. El modelo 3D generado por la herramienta puede utilizarse para monitorear el proceso de curación y asegurar que la fístula haya sanado correctamente. Este enfoque reduce la necesidad de múltiples cirugías de seguimiento y promueve una curación más rápida. Con la herramienta vEUA, los cirujanos pueden planificar mejor la cirugía para evitar dañar los músculos, promoviendo una curación más rápida y reduciendo el riesgo de complicaciones a largo plazo.
En general, el desarrollo de la herramienta vEUA representa un avance significativo en el manejo de la enfermedad de Crohn y las fístulas perianales. La capacidad de la herramienta para proporcionar una comprensión más precisa y exacta de la anatomía de la fístula reducirá el riesgo de diagnóstico erróneo, promoverá una curación más rápida y mejorará los resultados de los pacientes.
vEUA genera una puntuación de actividad de la enfermedad basada en la realce T2 y una medición volumétrica del trayecto fistuloso, proporcionando un análisis más detallado de la fístula y las estructuras circundantes.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN / OBJETIVO(S) Nuestra investigación propuesta tiene como objetivo generar datos de uso clínico temprano para evaluar la viabilidad del enfoque vEUA. Nuestros hallazgos se incorporarán a un estudio multicéntrico más amplio en una fecha posterior.
En esta investigación en etapa temprana, pretendemos responder a la pregunta:
¿Mejora vEUA la confianza y la capacidad del cirujano para manejar todos los trayectos fistulosos y drenar todas las colecciones en la enfermedad de Crohn perianal durante la cirugía?
Además, pretendemos obtener información sobre las siguientes preguntas complementarias que se incorporarán a proyectos futuros:
- ¿Puede vEUA ser utilizado eficazmente por radiólogos capacitados?
- ¿Cuánto tiempo tarda un radiólogo en realizar un vEUA?
- ¿Qué preocupaciones tienen los pacientes sobre el sistema vEUA? ¿Cómo cambia la visualización de un informe vEUA su percepción de su enfermedad, su tratamiento y su capacidad para dar consentimiento informado? (Respondido a través de nuestros paquetes de trabajo de PPIE y encuesta).
- ¿Hay alguna indicación de que el sistema vEUA reduzca la probabilidad de que un paciente requiera múltiples operaciones para controlar la sepsis y los trayectos fistulosos?
- ¿Se traduce el uso de vEUA en un mejor control de la enfermedad y una mejora posterior en la calidad de vida de los pacientes?
El propósito de responder estas preguntas es determinar si la calidad de la atención proporcionada a los pacientes con enfermedad de Crohn perianal puede mejorarse significativamente mediante el sistema vEUA. Estos datos resaltarán qué pacientes se beneficiarán más de vEUA. Es posible que esta tecnología sea más útil para aquellos con enfermedad más compleja, es decir, múltiples trayectos fistulosos o colecciones profundas, asegurando así la relación calidad-precio en el futuro mediante la correcta selección de pacientes para vEUA.
30 pacientes serán reclutados prospectivamente para este estudio de viabilidad de vEUA, 15 para atención estándar y 15 aleatorizados a la tecnología vEUA, y evaluaremos los datos de resultados como se describe a continuación para guiar estudios futuros y evaluar la aceptabilidad de la tecnología vEUA por parte de pacientes y clínicos.
La atención estándar (SC) se definirá como un informe de resonancia magnética escrito por un radiólogo calificado seguido de EUA e intervención según los hallazgos del cirujano. Las intervenciones incluirán una o combinaciones de: apertura de la fístula, inserción de setón en el trayecto fistuloso y/o drenaje de absceso.
La atención mejorada con vEUA se definirá como tener un vEUA realizado por el radiólogo después de una resonancia magnética utilizando la misma secuencia no modificada del brazo SC (además de un informe radiológico escrito). Luego, se dará al cirujano acceso ilimitado al informe interactivo vEUA a través de hardware estándar de PC. El cirujano realizará entonces el EUA y la intervención según SC pero con la visión adicional obtenida del informe interactivo vEUA. También monitorearemos el tiempo necesario para marcar y producir el vEUA y lo compararemos con el tiempo necesario para producir un informe estándar de resonancia magnética.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Estas incluirán:
Se recopilarán medidas de resultado específicas para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) al momento del reclutamiento, incluyendo:
- Puntuaciones de calidad de vida en EII (IBDQ)
- La escala de calidad de vida en fístula anal de Crohn (CAF-QoL)
- Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
- Puntuación de incontinencia (Vaizey / St. Marks)
Se evaluarán medidas de resultado clínicas basales incluyendo:
- Puntuación de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
- Número de intervenciones quirúrgicas (EUAs) en los últimos 3 meses
- Número de cursos de antibióticos en los últimos 3 meses
La actividad bioquímica de la enfermedad se medirá por:
- Proteína C reactiva (PCR)
- Calprotectina fecal Estas medidas de resultado se volverán a capturar a los 3 meses postoperatoriamente y se realizarán análisis exploratorios. Utilizaremos variables basales para predecir la respuesta postoperatoria.
- Una evaluación de la confianza y opinión quirúrgica se utilizará para evaluar la confianza quirúrgica antes del inicio del procedimiento; se pedirá a los cirujanos que propongan y documenten un plan preoperatorio probable basado en su comprensión de la anatomía de la enfermedad a partir de la información disponible a través de un informe estándar de resonancia magnética o vEUA. Su confianza en este plan se puntuará utilizando una escala Likert del 1 (sin confianza) al 10 (extremadamente confiado). Inmediatamente después de la cirugía, se pedirá nuevamente a los cirujanos que completen un cuestionario que incluya las intervenciones completadas, la adherencia al plan preoperatorio puntuada del 1 (sin adherencia al plan) al 10 (plan exacto seguido) y su confianza en haber identificado y tratado adecuada y seguramente todas las fístulas y colecciones, con cada aspecto puntuado del 1 (sin confianza) al 10 (extremadamente confiado).
- Una evaluación de la opinión del paciente nos ayudará a comprender el beneficio de vEUA para describir y explicar la anatomía de la enfermedad al paciente y para obtener consentimiento informado para la intervención quirúrgica. Se presentará a los pacientes una escala de conflicto decisional10 para evaluar su incertidumbre personal relacionada con su cirugía después de la consulta con un cirujano. Una escala de conflicto decisional tradicional de 16 preguntas, con 5 categorías de respuesta (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo) se utilizará para evaluar si el paciente siente que está tomando una decisión efectiva (es decir, la decisión está informada, basada en valores y es probable que se implemente). Los resultados se compararán entre los pacientes a los que se les mostró su vEUA y aquellos aleatorizados a SC.
- Una evaluación radiológica de la calidad quirúrgica permitirá evaluar el control de la enfermedad durante la cirugía. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida de la pelvis a las 4 semanas después del procedimiento para buscar colecciones no drenadas, el tamaño de cualquier colección restante o fístula no tratada, es decir, aquellas no abiertas o con un setón in-situ. Las resonancias magnéticas serán revisadas por un panel de adjudicación radiológico/quirúrgico para comparar los éxitos relativos de SC y vEUA en lograr el control de la enfermedad.
Esperamos establecer, utilizando estos datos, que vEUA es seguro y eficaz para mejorar la atención de los pacientes con enfermedad de Crohn perianal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Paul Evans, MBChB PhD FRCS
- Número de teléfono: 80755 +44115 924 9924
- Correo electrónico: nuhnt.researchsponsor@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Contacto:
- Jonathan P Evans, MBChB PhD FRCS
- Número de teléfono: 80755 +44115 924 9924
- Correo electrónico: nuhnt.researchsponsor@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de dar consentimiento informado
- Enfermedad de Crohn perianal activa según evaluación clínica con formación de fístula o absceso
- Se ha tomado la decisión clínica de que se requiere cirugía para la enfermedad perianal
- Edades de 18 a 75 años
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Antecedentes de proctectomía
- Ausencia de diagnóstico de enfermedad de Crohn
- Enfermedad fistulizante perianal no secundaria a enfermedad de Crohn
- Fístulas rectovaginales
- Enfermedad maligna
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa
- Deterioro neurológico o cognitivo
- Discapacidad física significativa
- Enfermedad hepática significativa o insuficiencia renal
- Sujetos que actualmente participan (o han participado en los últimos tres meses) en otro proyecto de investigación
- Embarazo o lactancia
- Si la resonancia magnética está contraindicada (por ejemplo, marcapasos)
- Menores de 18 años o mayores de 75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Estándar
La atención estándar (SC) se definirá como un informe de resonancia magnética escrito por un radiólogo cualificado, seguido de una EUA y una intervención según los hallazgos del cirujano.
Las intervenciones incluirán una o varias combinaciones de: abertura simple de la fístula, inserción de un sedal en el tracto fistuloso y/o drenaje del absceso.
Este brazo tiene como objetivo proporcionar datos de resultados sobre la atención estándar para esta afección como comparador del brazo experimental.
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Se proporcionará un informe de resonancia magnética estándar por escrito al cirujano y al paciente antes de la intervención quirúrgica.
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Experimental: vEUA (Examen Virtual Bajo Anestesia) - Imágenes por resonancia magnética 3D
La atención mejorada con vEUA se definirá como la realización de una vEUA por parte del radiólogo tras una resonancia magnética utilizando la misma secuencia sin modificar del brazo de atención estándar (SC) (además de un informe radiológico escrito). Posteriormente, se dará al cirujano acceso ilimitado al informe interactivo de la vEUA mediante hardware de PC estándar. A continuación, el cirujano realizará la EUA y la intervención según la SC, pero con la información adicional obtenida del informe interactivo de la vEUA. También supervisaremos el tiempo necesario para marcar y producir la vEUA y lo compararemos con el tiempo necesario para producir un informe de resonancia magnética estándar. La atención en este grupo será la misma que la atención estándar, pero con la adición de la reconstrucción 3D de la resonancia magnética y la revisión de esta por parte del paciente y el cirujano. |
Reconstrucción 3D de imágenes de resonancia magnética y revisión por parte del paciente y el cirujano antes de la intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultados clínicos serán evaluadas mediante la Puntuación de Actividad de la Enfermedad Perianal (PDAI)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultado clínicas se evaluarán por el número de intervenciones quirúrgicas (EUAs) en los últimos 3 meses
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultados clínicos se evaluarán mediante el número de ciclos de antibióticos en los últimos 3 meses
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Se recopilarán medidas de resultados específicas para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el momento del reclutamiento y después de la intervención utilizando la escala de Calidad de Vida para Fístula Anal de Crohn (CAF-QoL)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas específicas de resultados de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se recopilarán durante el reclutamiento y después de la intervención utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultados específicas para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se recopilarán en el momento del reclutamiento y después de la intervención utilizando las puntuaciones de calidad de vida para la EII (IBDQ)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Se recogerán medidas de resultados específicas para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el momento del reclutamiento y después de la intervención utilizando la puntuación de incontinencia (Vaizey / St. Marks)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Monitorización de la actividad bioquímica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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La actividad bioquímica de la enfermedad se medirá mediante la proteína C reactiva (CRP)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Monitorización de la actividad bioquímica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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La actividad bioquímica de la enfermedad se medirá mediante calprotectina fecal
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Control de la enfermedad en cirugía / éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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Para evaluar el control de la enfermedad en la cirugía, los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida de la pelvis a las 4-8 semanas después del procedimiento para buscar colecciones no drenadas
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4-8 semanas después de la cirugía
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Control de la enfermedad en cirugía / éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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Para evaluar el control de la enfermedad en la cirugía, los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida de la pelvis a las 4-8 semanas después del procedimiento para observar el tamaño de cualquier colección restante o fístula no tratada, es decir, aquellas que no se hayan dejado abiertas o que tengan un setón in situ.
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4-8 semanas después de la cirugía
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Control de la enfermedad en cirugía / éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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Para evaluar el control de la enfermedad en la cirugía, los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida y las resonancias magnéticas serán revisadas por un panel de adjudicación radiológica / quirúrgica para comparar los éxitos relativos de la atención estándar y la vEUA en el logro del control de la enfermedad.
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4-8 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultado clínico se evaluarán mediante la Puntuación de Actividad de la Enfermedad Perianal (PDAI)
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Las medidas de resultados clínicos se evaluarán utilizando el número de intervenciones quirúrgicas (EUAs) en los últimos 3 meses
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Evaluación de la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Los criterios de valoración clínicos se evaluarán utilizando el número de ciclos de antibióticos en los últimos 3 meses
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Inscripción hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de datos de confianza quirúrgica y opinión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas antes y hasta 4 semanas después de la intervención quirúrgica
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Para evaluar la confianza quirúrgica antes del inicio del procedimiento, se pedirá a los cirujanos que propongan y documenten un plan preoperatorio probable basado en su comprensión de la anatomía de la enfermedad a partir de la información disponible a través de un informe de resonancia magnética estándar o una vEUA.
Su confianza en este plan se puntuará utilizando una escala Likert del 1 (ninguna confianza) al 10 (extremadamente confiado).
Inmediatamente después de la cirugía, se pedirá nuevamente a los cirujanos que completen un cuestionario que incluya las intervenciones realizadas, la adherencia al plan preoperatorio puntuada del 1 (ninguna adherencia al plan) al 10 (seguimiento exacto del plan) y su confianza en haber identificado y tratado adecuada y seguramente todas las fístulas y colecciones, con cada aspecto puntuado del 1 (ninguna confianza) al 10 (extremadamente confiado).
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hasta 4 semanas antes y hasta 4 semanas después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22CR004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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