使用虚拟技术改善肛周克罗恩病管理的前瞻性研究 (VAMP-PROSPECT)

vEUA工具的研发是肛周克罗恩病瘘管管理领域的重大进展。 瘘管处理不当可能导致严重并发症，如脓肿、瘢痕形成和愈合延迟。 此外，多次手术可能损伤肛门括约肌，导致失禁等问题。

借助vEUA工具，外科医生现在可以在麻醉下检查前更精确、准确地了解瘘管的解剖结构。 这种方法可以显著降低误诊和后续并发症的风险。 该工具的3D可视化功能使外科医生能够评估瘘管范围、位置以及任何相关的脓肿或炎症。 这些信息对于规划手术和确保手术尽可能微创至关重要。

除了改善手术规划外，vEUA工具还能加强术后护理。 该工具生成的3D模型可用于监测愈合过程，确保瘘管正确愈合。 这种方法减少了对多次后续手术的需求，并促进更快愈合。 通过vEUA工具，外科医生可以更好地规划手术以避免损伤肌肉，促进更快愈合并降低长期并发症风险。

总体而言，vEUA工具的研发代表了克罗恩病和肛周瘘管管理领域的重大突破。 该工具能够更精确、准确地了解瘘管的解剖结构，将降低误诊风险、促进更快愈合并改善患者预后。

vEUA基于T2增强和瘘管道的体积测量生成疾病活动评分，提供对瘘管及周围结构的更详细分析。

研究问题/目标 我们提出的研究旨在生成早期临床使用数据，以评估vEUA方法的可行性。 我们的发现将为日后更大规模的多中心研究提供依据。

在此早期研究中，我们旨在回答以下问题：

vEUA是否提高了外科医生在手术中管理所有瘘管和引流所有脓腔的信心和能力？

此外，我们旨在深入了解以下补充问题，这些问题将为未来项目提供信息：

• 经过培训的放射科医生能否有效使用vEUA？
• 放射科医生执行一次vEUA需要多长时间？
• 患者对vEUA系统有何担忧？ 查看vEUA报告如何改变他们对自身疾病、治疗以及提供知情同意能力的认知？ （通过我们的PPIE工作包和调查回答）。
• 是否有迹象表明vEUA系统降低了患者需要多次手术来控制感染和瘘管的可能性？
• 使用vEUA是否能转化为改善疾病控制并随后提高患者的生活质量？

回答这些问题的目的是确定vEUA系统能否显著改善肛周克罗恩病患者的护理质量。 这些数据将突出哪些患者最能从vEUA中受益。 这项技术可能对疾病更复杂的患者最有用，即存在多个瘘管或深部脓腔的患者，从而通过正确的患者选择确保未来的成本效益。

本研究将前瞻性招募30名患者进行vEUA可行性研究，其中15名接受标准护理，15名随机分配至vEUA技术组，并评估如下所述的结果数据，以指导未来研究并评估vEUA技术对患者和临床医生的可接受性。

标准护理（SC）定义为由合格放射科医生提供的书面MRI报告，随后根据外科医生的发现进行EUA和干预。 干预措施包括以下一种或多种组合：瘘管切开、瘘管内挂线放置和/或脓肿引流。

vEUA增强护理定义为放射科医生在MRI后使用与SC组相同的未修改序列（除书面放射学报告外）执行vEUA。 然后外科医生将通过标准PC硬件无限制访问vEUA交互式报告。 随后，外科医生将像SC组一样进行EUA和干预，但额外参考vEUA交互式报告获得的见解。 我们还将监测标记和生成vEUA所需的时间，并将其与生成标准MRI报告所需的时间进行比较。

结果指标：

这些将包括：

1. 招募时将收集基线炎症性肠病（IBD）特异性患者结局指标，包括：

   • IBD生活质量（IBDQ）评分
   • 克罗恩病肛瘘生活质量（CAF-QoL）量表
   • 医院焦虑抑郁量表（HADS）
   • 失禁（Vaizey/St. Marks）评分

2. 将评估基线临床结局指标，包括：

   • 肛周疾病活动评分（PDAI）
   • 过去3个月内的手术干预（EUA）次数
   • 过去3个月内的抗生素疗程次数

3. 生化疾病活动将通过以下方式测量：

   • C反应蛋白（CRP）
   • 粪便钙卫蛋白 这些结局指标将在术后3个月再次收集，并进行探索性分析。 我们将使用基线变量预测术后反应。
4. 将使用手术信心和意见评估来评估手术开始前的外科医生信心，外科医生将被要求根据通过标准MRI报告或vEUA获得的对疾病解剖结构的理解，提出并记录可能的手术前计划。 他们对该计划的信心将使用李克特量表从1（无信心）到10（极有信心）进行评分。 手术后立即，外科医生将再次被要求填写问卷，内容包括完成的手术、对术前计划的依从性（从1[完全不依从]到10[完全依从]评分）以及他们对充分安全地识别和处理所有瘘管和脓腔的信心（每个方面从1[无信心]到10[极有信心]评分）。
5. 患者意见评估将帮助我们理解vEUA在向患者描述和解释疾病解剖结构以及获取手术干预知情同意方面的益处。 患者将在与外科医生咨询后接受决策冲突量表10，以评估他们与手术相关的个人不确定性。 将使用一个16个问题、5个回答类别（强烈不同意到强烈同意）的传统决策冲突量表，以评估患者是否认为他们正在做出有效决策（即决策是知情的、基于价值观的且可能被实施）。 结果将在展示vEUA的患者和随机分配至SC的患者之间进行比较。
6. 手术质量的放射学评估将允许评估手术时的疾病控制情况。 患者将在术后4周接受重复盆腔MRI扫描，以检查未引流的脓腔、任何剩余脓腔的大小或未处理的瘘管（即未切开或未放置挂线的瘘管）。 MRI扫描将由裁决放射学/外科小组审查，以比较SC和vEUA在实现疾病控制方面的相对成功率。

我们希望利用这些数据证明vEUA在改善肛周克罗恩病患者护理方面是安全有效的。