Virtuel Teknologi til Forbedring af Behandlingen af Perianal Crohn (VAMP) - PROSPEKTIV (VAMP-PROSPECT)

Udviklingen af vEUA-værktøjet er et betydeligt fremskridt i behandlingen af perianale Crohn's sygdom fistler. Forkert håndtering af fistler kan føre til betydelige komplikationer, såsom abscesser, arvæv og forsinket heling. Desuden kan flere operationer forårsage skade på analsfinktermusklerne, hvilket kan medføre inkontinens og andre problemer.

Med vEUA-værktøjet kan kirurger nu få en mere præcis og nøjagtig forståelse af fistulaens anatomi, før de foretager undersøgelsen under anæstesi. Denne tilgang kan reducere risikoen for fejldiagnosticering og efterfølgende komplikationer betydeligt. Værktøjets 3D-visualiseringsevne giver kirurger mulighed for at vurdere omfanget af fistlen, dens placering og eventuelle tilknyttede abscesser eller betændelse. Denne information er afgørende for planlægningen af operationen og for at sikre, at indgrebet er så minimalt invasivt som muligt.

Ud over at forbedre den kirurgiske planlægning kan vEUA-værktøjet også forbedre den postoperative pleje. Den 3D-model, som værktøjet genererer, kan bruges til at overvåge helingsprocessen og sikre, at fistlen er helet korrekt. Denne tilgang reducerer behovet for flere opfølgende operationer og fremmer hurtigere heling. Med vEUA-værktøjet kan kirurger bedre planlægge operationen for at undgå at beskadige musklerne, hvilket fremmer hurtigere heling og reducerer risikoen for langvarige komplikationer.

Samlet set repræsenterer udviklingen af vEUA-værktøjet et betydeligt gennembrud i behandlingen af Crohn's sygdom og perianale fistler. Værktøjets evne til at give en mere præcis og nøjagtig forståelse af fistulaens anatomi vil reducere risikoen for fejldiagnosticering, fremme hurtigere heling og forbedre patientresultaterne.

vEUA genererer en sygdomsaktivitetsscore baseret på T2-forstærkning og en volumetrisk måling af fistelkanalen, hvilket giver en mere detaljeret analyse af fistlen og omkringliggende strukturer.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL / FORMÅL Vores foreslåede undersøgelse har til formål at generere tidlige kliniske anvendelsesdata for at vurdere gennemførligheden af vEUA-tilgangen. Vores resultater vil indgå i en større multicenterstudie på et senere tidspunkt.

I denne tidlige undersøgelse har vi til formål at besvare spørgsmålet:

Forbedrer vEUA kirurgens selvtillid og evne til at håndtere alle fistelkanaler og dræne alle samlinger ved perianal Crohn's sygdom under operation?

Desuden har vi til formål at få indsigt i følgende supplerende spørgsmål, som vil indgå i fremtidige projekter:

• Kan vEUA bruges effektivt af uddannede radiologer?
• Hvor lang tid tager det en radiolog at udføre en vEUA?
• Hvilke bekymringer har patienter over vEUA-systemet? Hvordan ændrer det at se en vEUA-rapport deres opfattelse af deres sygdom, deres behandling og deres evne til at give informeret samtykke? (Besvaret gennem vores PPIE-arbejdspakker og spørgeskema).
• Er der nogen indikation på, at vEUA-systemet reducerer sandsynligheden for, at en patient har brug for flere operationer for at kontrollere sepsis og fistelkanaler?
• Fører brugen af vEUA til forbedret sygdomskontrol og en efterfølgende forbedring af livskvaliteten for patienter?

Formålet med at besvare disse spørgsmål er at afgøre, om kvaliteten af plejen til perianale Crohn's patienter kan forbedres meningsfuldt af vEUA-systemet. Disse data vil fremhæve, hvilke patienter der vil have mest gavn af vEUA. Det er muligt, at denne teknologi vil være mest nyttig for dem med mere kompleks sygdom, dvs. flere fistelkanaler eller dybe samlinger, hvilket sikrer værdi for pengene i fremtiden gennem korrekt patientudvælgelse til vEUA.

30 patienter vil blive rekrutteret prospektivt til denne vEUA-gennemførlighedsundersøgelse, 15 til standardpleje og 15 randomiseret til vEUA-teknologien, og vurdere resultatdata som beskrevet nedenfor for at guide fremtidige studier og vurdere acceptabiliteten af vEUA-teknologien for patienter og klinikere.

Standardpleje (SC) vil blive defineret som en skriftlig MR-rapport fra en kvalificeret radiolog efterfulgt af EUA og intervention som pr. kirurgens fund. Interventioner vil omfatte en eller kombinationer af: åbning af fistel, indsættelse af seton i fistelkanalen og/eller dræning af abscess.

vEUA-forbedret pleje vil blive defineret som at have en vEUA udført af radiologen efter en MR-scanning ved brug af den samme uændrede sekvens fra SC-armen (udover en skriftlig radiologirapport). Kirurgen vil derefter få ubegrænset adgang til den interaktive vEUA-rapport via standard PC-hardware. Kirurgen vil derefter udføre EUA og intervention som pr. SC, men med den yderligere indsigt fra den interaktive vEUA-rapport. Vi vil også overvåge den tid, det tager at markere og producere vEUA'en, og sammenligne dette med den tid, det tager at producere en standard MR-rapport.

RESULTATMÅL:

Disse vil omfatte:

1. Baseline inflammatorisk tarmsygdom (IBD) specifikke patientresultatmål vil blive indsamlet ved rekruttering, herunder:

   • IBD livskvalitet (IBDQ) scorer
   • The Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL) skala
   • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   • Inkontinens (Vaizey / St. Marks) score

2. Baseline kliniske resultatmål vil blive vurderet, herunder:

   • Perianal Disease Activity Score (PDAI)
   • Antal kirurgiske interventioner (EUA'er) i de foregående 3 måneder
   • Antal antibiotikakure i de foregående 3 måneder

3. Biokemisk sygdomsaktivitet vil blive målt ved:

   • C-reaktivt protein (CRP)
   • Fækal calprotectin Disse resultatmål vil blive genindsamlet igen 3 måneder postoperativt, og der vil blive foretaget eksplorative analyser. Vi vil bruge baseline-variable til at forudsige postoperativ respons.
4. En evaluering af kirurgisk selvtillid og mening vil blive brugt til at vurdere kirurgisk selvtillid før procedurens start, kirurger vil blive bedt om at foreslå og dokumentere en sandsynlig preoperativ plan baseret på deres forståelse af sygdommens anatomi fra den tilgængelige information gennem enten en standard MR-rapport eller vEUA. Deres selvtillid til denne plan vil blive scoret ved brug af en Likert-skala fra 1 (ingen selvtillid) til 10 (ekstremt selvsikker). Umiddelbart efter operationen vil kirurger igen blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der inkluderer gennemførte interventioner, overholdelse af den preoperative plan scoret fra 1 (ingen overholdelse af planen) til 10 (nøjagtig plan fulgt) og deres selvtillid til at have identificeret og behandlet alle fistler og samlinger tilstrækkeligt og sikkert med hvert aspekt scoret fra 1 (ingen selvtillid) til 10 (ekstremt selvsikker).
5. En evaluering af patientens mening vil hjælpe os med at forstå fordelen af vEUA i at beskrive og forklare sygdommens anatomi til patienten og i at opnå informeret samtykke til kirurgisk intervention. Patienter vil blive præsenteret for en beslutningskonfliktskala10 for at evaluere deres personlige usikkerhed relateret til deres operation efter konsultation med en kirurg. En 16-spørgsmål, 5-responskategori (meget uenig til meget enig) traditionel beslutningskonfliktskala vil blive brugt til at vurdere, om patienten føler, at de træffer en effektiv beslutning (dvs. beslutningen er informeret, værdibaseret og sandsynligvis implementeret). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem patienter, der får vist deres vEUA, og dem, der er randomiseret til SC.
6. En radiologisk vurdering af kirurgisk kvalitet vil muliggøre vurdering af sygdomskontrol under operationen. Patienter vil gennemgå en gentaget MR-scanning af bækkenet 4 uger efter proceduren for at lede efter udrangerede samlinger, størrelsen af eventuelle tilbageværende samlinger eller ubehandlede fistler, dvs. dem, der ikke er åbnet eller har en seton in-situ. MR-scanninger vil blive gennemgået af en adjudiceringsradiologi/kirurgipanel for at sammenligne de relative succeser af SC og vEUA i at opnå sygdomskontrol.

Vi håber at kunne fastslå ved brug af disse data, at vEUA er sikkert og effektivt i at forbedre plejen af patienter med perianal Crohn's.