VirtuAl-Technologie zur Verbesserung des Managements von perianalem Morbus Crohn (VAMP) - PROSPEKTIV (VAMP-PROSPECT)

Die Entwicklung des vEUA-Tools stellt einen bedeutenden Fortschritt im Management von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn dar. Eine Fehlbehandlung von Fisteln kann zu erheblichen Komplikationen führen, wie Abszessen, Narbenbildung und verzögerter Heilung. Darüber hinaus können mehrere Operationen Schäden an den Anal-Schließmuskeln verursachen, was zu Inkontinenz und anderen Problemen führt.

Mit dem vEUA-Tool können Chirurgen nun vor der Untersuchung in Narkose ein präziseres und genaueres Verständnis der Fistelanatomie erlangen. Dieser Ansatz kann das Risiko von Fehldiagnosen und nachfolgenden Komplikationen erheblich verringern. Die 3D-Visualisierungsfähigkeit des Tools ermöglicht es Chirurgen, das Ausmaß der Fistel, ihre Lage sowie eventuelle assoziierte Abszesse oder Entzündungen zu beurteilen. Diese Informationen sind für die Planung der Operation und die Gewährleistung eines möglichst minimalinvasiven Eingriffs unerlässlich.

Neben der Verbesserung der Operationsplanung kann das vEUA-Tool auch die postoperative Versorgung verbessern. Das vom Tool generierte 3D-Modell kann zur Überwachung des Heilungsprozesses und zur Sicherstellung einer korrekten Fistelheilung verwendet werden. Dieser Ansatz reduziert die Notwendigkeit mehrerer Nachfolgeoperationen und fördert eine schnellere Heilung. Mit dem vEUA-Tool können Chirurgen die Operation besser planen, um Muskelschäden zu vermeiden, die Heilung zu beschleunigen und das Risiko langfristiger Komplikationen zu verringern.

Insgesamt stellt die Entwicklung des vEUA-Tools einen bedeutenden Durchbruch im Management von Morbus Crohn und perianalen Fisteln dar. Die Fähigkeit des Tools, ein präziseres und genaueres Verständnis der Fistelanatomie zu vermitteln, wird das Risiko von Fehldiagnosen verringern, die Heilung beschleunigen und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

vEUA generiert einen Krankheitsaktivitätsscore basierend auf T2-Anreicherung und einer volumetrischen Messung des Fisteltrakts, was eine detailliertere Analyse der Fistel und umgebender Strukturen ermöglicht.

FORSCHUNGSFRAGE / ZIEL(E) Unsere vorgeschlagene Untersuchung zielt darauf ab, frühe klinische Nutzungsdaten zu generieren, um die Machbarkeit des vEUA-Ansatzes zu bewerten. Unsere Ergebnisse werden später in eine größere multizentrische Studie einfließen.

In dieser frühen Untersuchung möchten wir die Frage beantworten:

Verbessert vEUA das Vertrauen des Chirurgen und seine Fähigkeit, bei der Operation alle Fisteltrakte zu behandeln und alle Ansammlungen bei perianalem Morbus Crohn zu drainieren?

Darüber hinaus möchten wir Einblicke in die folgenden ergänzenden Fragen gewinnen, die in zukünftige Projekte einfließen werden:

• Kann vEUA effektiv von geschulten Radiologen eingesetzt werden?
• Wie lange benötigt ein Radiologe für die Durchführung einer vEUA?
• Welche Bedenken haben Patienten bezüglich des vEUA-Systems? Wie verändert die Betrachtung eines vEUA-Berichts ihre Wahrnehmung ihrer Krankheit, ihrer Behandlung und ihrer Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben? (Beantwortet durch unsere PPIE-Arbeitspakete und Umfrage).
• Gibt es Hinweise darauf, dass das vEUA-System die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Patient mehrere Operationen zur Kontrolle von Sepsis und Fisteltrakten benötigt?
• Führt der Einsatz von vEUA zu einer verbesserten Krankheitskontrolle und einer daraus resultierenden Verbesserung der Lebensqualität der Patienten?

Der Zweck der Beantwortung dieser Fragen besteht darin, festzustellen, ob die Qualität der Versorgung von Patienten mit perianalem Morbus Crohn durch das vEUA-System signifikant verbessert werden kann. Diese Daten werden aufzeigen, welche Patienten am meisten von vEUA profitieren werden. Es ist möglich, dass diese Technologie für Patienten mit komplexeren Erkrankungen, d.h. mehreren Fisteltrakten oder tiefen Ansammlungen, am nützlichsten ist, wodurch durch die korrekte Patientenauswahl für vEUA in Zukunft ein Kosten-Nutzen-Verhältnis sichergestellt wird.

30 Patienten werden prospektiv für diese vEUA-Machbarkeitsstudie rekrutiert, 15 für die Standardversorgung und 15 randomisiert für die vEUA-Technologie, und es werden Ergebnisdaten wie unten beschrieben ausgewertet, um zukünftige Studien zu leiten und die Akzeptanz der vEUA-Technologie bei Patienten und Klinikern zu bewerten.

Standardversorgung (SC) wird definiert als ein schriftlicher MRT-Bericht eines qualifizierten Radiologen, gefolgt von EUA und Intervention gemäß den Befunden des Chirurgen. Die Interventionen umfassen eine oder eine Kombination aus: Eröffnung der Fistel, Einlage eines Setons in den Fisteltrakt und/oder Drainage eines Abszesses.

vEUA-unterstützte Versorgung wird definiert als Durchführung einer vEUA durch den Radiologen nach einer MRT unter Verwendung derselben unveränderten Sequenz aus dem SC-Arm (zusätzlich zu einem schriftlichen radiologischen Bericht). Dem Chirurgen wird dann uneingeschränkter Zugang zum interaktiven vEUA-Bericht über Standard-PC-Hardware gewährt. Der Chirurg führt dann die EUA und Intervention wie bei SC durch, jedoch mit den zusätzlichen Erkenntnissen aus dem interaktiven vEUA-Bericht. Wir werden auch die Zeit überwachen, die für die Markierung und Erstellung der vEUA benötigt wird, und diese mit der Zeit vergleichen, die für die Erstellung eines Standard-MRT-Berichts benötigt wird.

ERGEBNISMESSUNGEN:

Diese umfassen:

1. Baseline patientenspezifische Ergebnisparameter für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) werden bei Rekrutierung erfasst, einschließlich:

   • Lebensqualität bei CED (IBDQ)-Scores
   • Die Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL)-Skala
   • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   • Inkontinenz (Vaizey / St. Marks)-Score

2. Baseline klinische Ergebnisparameter werden bewertet, einschließlich:

   • Perianal Disease Activity Score (PDAI)
   • Anzahl chirurgischer Interventionen (EUAs) in den letzten 3 Monaten
   • Anzahl Antibiotikakuren in den letzten 3 Monaten

3. Die biochemische Krankheitsaktivität wird gemessen durch:

   • C-reaktives Protein (CRP)
   • Fäkales Calprotectin Diese Ergebnisparameter werden 3 Monate postoperativ erneut erfasst und explorative Analysen durchgeführt. Wir werden Baseline-Variablen verwenden, um das postoperative Ansprechen vorherzusagen.
4. Eine Bewertung des chirurgischen Vertrauens und der Meinung wird verwendet, um das Vertrauen des Chirurgen vor Beginn des Eingriffs zu bewerten; Chirurgen werden gebeten, basierend auf ihrem Verständnis der Krankheitsanatomie aus den verfügbaren Informationen entweder eines Standard-MRT-Berichts oder der vEUA einen wahrscheinlichen präoperativen Plan vorzuschlagen und zu dokumentieren. Ihr Vertrauen in diesen Plan wird auf einer Likert-Skala von 1 (kein Vertrauen) bis 10 (extrem vertrauensvoll) bewertet. Unmittelbar nach der Operation werden Chirurgen erneut gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die durchgeführten Interventionen, die Einhaltung des präoperativen Plans (bewertet von 1 (keine Einhaltung des Plans) bis 10 (genaue Planbefolgung)) und ihr Vertrauen, alle Fisteln und Ansammlungen angemessen und sicher identifiziert und behandelt zu haben, umfasst, wobei jeder Aspekt von 1 (kein Vertrauen) bis 10 (extrem vertrauensvoll) bewertet wird.
5. Eine Bewertung der Patientenmeinung wird uns helfen, den Nutzen von vEUA bei der Beschreibung und Erklärung der Krankheitsanatomie für den Patienten und bei der Einholung einer informierten Einwilligung für chirurgische Interventionen zu verstehen. Den Patienten wird eine Entscheidungskonfliktskala10 vorgelegt, um ihre persönliche Unsicherheit bezüglich ihrer Operation nach Konsultation mit einem Chirurgen zu bewerten. Eine 16-Fragen-, 5-Antwortkategorien (starke Ablehnung bis starke Zustimmung) traditionelle Entscheidungskonfliktskala wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Patient das Gefühl hat, eine effektive Entscheidung zu treffen (d.h. die Entscheidung ist informiert, wertbasiert und wahrscheinlich umsetzbar). Die Ergebnisse werden zwischen Patienten, denen ihre vEUA gezeigt wurde, und solchen, die SC zugewiesen wurden, verglichen.
6. Eine radiologische Bewertung der chirurgischen Qualität ermöglicht die Beurteilung der Krankheitskontrolle während der Operation. Patienten unterziehen sich 4 Wochen nach dem Eingriff einer wiederholten MRT-Untersuchung des Beckens, um nach nicht drainierten Ansammlungen, der Größe verbleibender Ansammlungen oder unbehandelten Fisteln, d.h. solchen, die nicht eröffnet wurden oder bei denen kein Seton in situ ist, zu suchen. Die MRT-Aufnahmen werden von einem Schiedsradiologie-/Chirurgie-Gremium überprüft, um die relativen Erfolge von SC und vEUA bei der Erreichung der Krankheitskontrolle zu vergleichen.

Wir hoffen, anhand dieser Daten feststellen zu können, dass vEUA sicher und wirksam ist, um die Versorgung von Patienten mit perianalem Morbus Crohn zu verbessern.