VirtuAl Technology to Improve the Management of Perianal Crohn's (VAMP) - PROSPECTYWNIE (VAMP-PROSPECT)

Opracowanie narzędzia vEUA stanowi znaczący postęp w leczeniu przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Niewłaściwe postępowanie z przetokami może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ropnie, bliznowacenie i opóźnione gojenie. Dodatkowo, wielokrotne operacje mogą uszkodzić mięśnie zwieracza odbytu, prowadząc do nietrzymania i innych problemów.

Dzięki narzędziu vEUA chirurdzy mogą teraz uzyskać bardziej precyzyjne i dokładne zrozumienie anatomii przetoki przed przeprowadzeniem badania w znieczuleniu. To podejście może znacząco zmniejszyć ryzyko błędnej diagnozy i późniejszych powikłań. Możliwość wizualizacji 3D narzędzia pozwala chirurgom ocenić rozległość przetoki, jej lokalizację oraz wszelkie związane z nią ropnie lub stany zapalne. Informacje te są niezbędne do zaplanowania operacji i zapewnienia, że zabieg będzie jak najmniej inwazyjny.

Oprócz poprawy planowania chirurgicznego, narzędzie vEUA może również usprawnić opiekę pooperacyjną. Wygenerowany przez narzędzie model 3D może być wykorzystany do monitorowania procesu gojenia i zapewnienia prawidłowego zagojenia przetoki. To podejście zmniejsza potrzebę wielokrotnych operacji kontrolnych i sprzyja szybszemu gojeniu. Dzięki narzędziu vEUA chirurdzy mogą lepiej zaplanować operację, aby uniknąć uszkodzenia mięśni, co sprzyja szybszemu gojeniu i zmniejsza ryzyko długoterminowych powikłań.

Ogólnie rzecz biorąc, opracowanie narzędzia vEUA stanowi znaczący przełom w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i przetok okołoodbytniczych. Zdolność narzędzia do zapewnienia bardziej precyzyjnego i dokładnego zrozumienia anatomii przetoki zmniejszy ryzyko błędnej diagnozy, przyspieszy gojenie i poprawi wyniki leczenia pacjentów.

vEUA generuje wynik aktywności choroby na podstawie wzmocnienia T2 i pomiaru objętościowego traktu przetoki, zapewniając bardziej szczegółową analizę przetoki i otaczających struktur.

PYTANIE BADAWCZE / CELE Nasze proponowane badanie ma na celu zebranie wczesnych danych dotyczących zastosowania klinicznego w celu oceny wykonalności podejścia vEUA. Nasze wyniki zostaną wykorzystane w późniejszym, większym badaniu wieloośrodkowym.

W tym wczesnym badaniu staramy się odpowiedzieć na pytanie:

Czy vEUA zwiększa pewność chirurga i jego zdolność do opanowania wszystkich traktów przetok oraz drenażu wszystkich zbiorników w przetokach okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna podczas operacji?

Dodatkowo, staramy się uzyskać wgląd w następujące pytania uzupełniające, które zostaną wykorzystane w przyszłych projektach:

• Czy vEUA może być skutecznie wykorzystywane przez przeszkolonych radiologów?
• Ile czasu zajmuje radiologowi wykonanie vEUA?
• Jakie obawy mają pacjenci dotyczące systemu vEUA? Jak oglądanie raportu vEUA zmienia ich postrzeganie choroby, leczenia i zdolności do wyrażenia świadomej zgody? (Odpowiedzi uzyskane dzięki naszym pakietom prac PPIE i ankiecie).
• Czy istnieją jakiekolwiek wskazania, że system vEUA zmniejsza prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał wielokrotnych operacji w celu opanowania sepsy i traktów przetok?
• Czy zastosowanie vEUA przekłada się na lepszą kontrolę choroby i późniejszą poprawę jakości życia pacjentów?

Celem odpowiedzi na te pytania jest ustalenie, czy jakość opieki zapewnianej pacjentom z przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna może być znacząco poprawiona dzięki systemowi vEUA. Te dane wskażą, którzy pacjenci skorzystają najbardziej z vEUA. Możliwe, że ta technologia będzie najbardziej przydatna dla osób z bardziej złożoną chorobą, tj. wieloma traktami przetok lub głębokimi zbiornikami, zapewniając w ten sposób w przyszłości opłacalność poprzez właściwy dobór pacjentów do vEUA.

Do tego badania wykonalności vEUA zostanie prospektywnie zrekrutowanych 30 pacjentów, 15 do standardowej opieki i 15 losowo przydzielonych do technologii vEUA, a dane dotyczące wyników zostaną ocenione jak opisano poniżej, aby kierować przyszłymi badaniami i ocenić akceptowalność technologii vEUA przez pacjentów i klinicystów.

Standardowa opieka (SC) będzie definiowana jako pisemny raport MRI sporządzony przez wykwalifikowanego radiologa, a następnie EUA i interwencja zgodnie z ustaleniami chirurga. Interwencje będą obejmować jedno lub kombinację: otwarcie przetoki, wprowadzenie setonu do traktu przetoki i/lub drenaż ropnia.

Wzmocniona opieka vEUA będzie definiowana jako wykonanie vEUA przez radiologa po MRI przy użyciu tej samej niemodyfikowanej sekwencji z ramienia SC (oprócz pisemnego raportu radiologicznego). Chirurg otrzyma następnie nieograniczony dostęp do interaktywnego raportu vEUA za pośrednictwem standardowego sprzętu komputerowego. Chirurg przeprowadzi następnie EUA i interwencję jak w SC, ale z dodatkowym wglądem uzyskanym z interaktywnego raportu vEUA. Będziemy również monitorować czas potrzebny na oznaczenie i wykonanie vEUA oraz porównywać go z czasem potrzebnym na wykonanie standardowego raportu MRI.

MIERNIKI WYNIKÓW:

Będą one obejmować:

1. Podstawowe miary wyników specyficzne dla pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD) zostaną zebrane podczas rekrutacji, w tym:

   • Wyniki jakości życia w IBD (IBDQ)
   • Skala jakości życia w przetokach okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CAF-QoL)
   • Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
   • Wynik nietrzymania (Vaizey / St. Marks)

2. Zostaną ocenione podstawowe kliniczne miary wyników, w tym:

   • Wynik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI)
   • Liczba interwencji chirurgicznych (EUA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   • Liczba kursów antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

3. Biochemiczną aktywność choroby będzie mierzona przez:

   • Białko C-reaktywne (CRP)
   • Kalprotektynę kałową. Te miary wyników zostaną ponownie zebrane 3 miesiące po operacji i zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne. Wykorzystamy zmienne bazowe do przewidywania odpowiedzi pooperacyjnej.
4. Ocena pewności i opinii chirurgicznej zostanie wykorzystana do oceny pewności chirurga przed rozpoczęciem procedury; chirurgów poprosi się o zaproponowanie i udokumentowanie prawdopodobnego planu przedoperacyjnego na podstawie ich zrozumienia anatomii choroby z informacji dostępnych za pośrednictwem standardowego raportu MRI lub vEUA. Ich pewność co do tego planu będzie oceniana za pomocą skali Likerta od 1 (brak pewności) do 10 (niezwykle pewny). Bezpośrednio po operacji chirurgów ponownie poprosi się o wypełnienie ankiety obejmującej wykonane interwencje, przestrzeganie planu przedoperacyjnego oceniane od 1 (brak przestrzegania planu) do 10 (plan dokładnie przestrzegany) oraz ich pewność, że odpowiednio i bezpiecznie zidentyfikowali i leczyli wszystkie przetoki i zbiorniki, z każdym aspektem ocenianym od 1 (brak pewności) do 10 (niezwykle pewny).
5. Ocena opinii pacjentów pomoże nam zrozumieć korzyść vEUA w opisie i wyjaśnieniu anatomii choroby pacjentowi oraz w uzyskaniu świadomej zgody na interwencję chirurgiczną. Pacjentom przedstawiona zostanie skala konfliktu decyzyjnego10 w celu oceny ich osobistej niepewności związanej z operacją po konsultacji z chirurgiem. Tradycyjna skala konfliktu decyzyjnego z 16 pytaniami i 5 kategoriami odpowiedzi (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się) posłuży do oceny, czy pacjent czuje, że podejmuje skuteczną decyzję (tj. decyzja jest świadoma, oparta na wartościach i prawdopodobnie zostanie wdrożona). Wyniki zostaną porównane między pacjentami, którym pokazano ich vEUA, a tymi losowo przydzielonymi do SC.
6. Radiologiczna ocena jakości chirurgicznej umożliwi ocenę kontroli choroby podczas operacji. Pacjenci przejdą powtórne badanie MRI miednicy 4 tygodnie po zabiegu w celu poszukiwania nierozdrenowanych zbiorników, wielkości pozostałych zbiorników lub nieleczonych przetok, tj. tych nieotwartych lub z setonem in-situ. Badania MRI zostaną przejrzane przez panel orzekający radiologiczny/chirurgiczny w celu porównania względnych sukcesów SC i vEUA w osiąganiu kontroli choroby.

Mamy nadzieję, że wykorzystując te dane, ustalimy, że vEUA jest bezpieczne i skuteczne w poprawie opieki nad pacjentami z przetokami okołoodbytniczymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna.