BETY-BQ:n validiteetin, luotettavuuden ja vasteen tutkiminen myosiittissa (BETY-BQ)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
BETY-biopsykososiaalisen kyselyn validiteetin, luotettavuuden ja vasteen tutkiminen henkilöillä, joilla on diagnosoitu myosiitti
Myosiittidiagnoosoiduilla henkilöillä on iho-, nivel- ja sisäelinten vaurioita sekä proksimaalisten lihasten heikkous, heikentynyt fyysinen toiminta, seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu vaikuttavat myös yksilöihin psykososiaalisesti. Yksilöillä havaitaan lisääntynyttä ahdistuneisuus-masennus-ahdistuneisuus-ongelmia, ja monia näihin tiloihin vaikuttavia tekijöitä on raportoitu. Siksi, vaikka yksilöiden kokonaisarvioinnit, mukaan lukien nämä tekijät, ovat tärkeämpiä, tarvitaan enemmän tietoa siitä, miten elämänlaatu muuttuu sairauden aikana. Tarvitaan työkaluja näiden ominaisuuksien arvioimiseksi yksilön sairauden hallinnassa ja hoitoprosessissa.
Kognitiivinen harjoitusterapia (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) on innovatiivinen fyysiseen harjoitteluun perustuva harjoitusmalli ja esimerkki biopsykososiaalisesta lähestymistavasta, joka on kehitetty reumapotilaille. BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ) luotiin useiden vuosien ajan BETY-istuntoihin osallistuneiden henkilöiden raportoimien parannusominaisuuksien toistuvilla tilastoilla. BETY-BQ arvioi kokonaisvaltaisesti monia yksilön biopsykososiaalisia ominaisuuksia, kuten kipua, selviytymistaitoja, toimivuutta, mielialaa, sosiaalisuutta, seksuaalisuutta ja unta. Siksi tarvitaan asteikkoja, jotka arvioivat kokonaisvaltaisesti myosiittisairaudessa mainitut oireet. Koska BETY-BQ pystyy arvioimaan biopsykososiaalisia ominaisuuksia nopeasti ja sen rakenne syntyi kroonista sairautta sairastavien henkilöiden palautteen perusteella, sen tarkoituksena oli tutkia sen validointia tässä sairausryhmässä.
Tämän tutkimuksen, jonka tutkijat aikoivat osallistua tälle alalle, tavoitteena on tutkia BETY-BQ:n validiteettia, luotettavuutta ja reagointikykyä henkilöillä, joilla on diagnosoitu myosiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Puhelinnumero: 5319502648
- Sähköposti: orkuntf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Puhelinnumero: +90 312 305 25 25
- Sähköposti: orkuntf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka tulevat yliopistolliseen sairaalaan rutiinitarkastuksiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Myosiitin diagnoosi
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat/muu kliinisesti merkittävä sairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, endokriinisen järjestelmän sairaudet, neurologiset, psyykkiset sairaudet jne.), joilla on diagnoosi,
- Raskaana olevat henkilöt,
- Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksilön biopsykososiaalista tilaa arvioidaan kysymyksillä kivusta, toimivuudesta, mielialasta, sosiaalisuudesta, seksuaalisuudesta ja unen tilasta.
Jokainen kysymys koostuu 30 pisteestä 0-120 arvosanalla "0 (ei koskaan), 1 (kyllä harvoin), 2 (kyllä joskus), 3 (kyllä usein), 4 (kyllä aina)".
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa biopsykososiaalista tilaa
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Henkilöä pyydetään kävelemään nopeasti juoksematta 10 metrin polulla.
Se kirjataan sekunneissa kolmella toistolla tehdyssä arvioinnissa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Se koostuu 14 osasta, joista 7 arvioi ahdistusta ja loput 7 määrittävät masennuksen.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä välillä 0-21.
Korkeat pisteet osoittavat huonoa ahdistusta ja masennusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) on työkalu, joka arvioi muiden kuin lihasten elinjärjestelmien ja lihasten sairauden aktiivisuutta myosiittipotilailla.
MDAAT-yhdistelmätyökalu sisältää Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) ja Myositis Activity Index for Therapeutic Purposes (MITAX).
MYOACT on sarja lääkärin arvioita sairauden aktiivisuudesta eri elinjärjestelmissä, jotka käyttävät VAS:ia sairauden aktiivisuuden vakavuuden arvioimiseen.
Lääkärin mielestä MITAX viittaa myosiitin aiheuttamaan sairausvaurioon.
MYOACT:n osalta jokainen elinjärjestelmä saa pistemäärän 0–10, ja kuusi ei-lihaksista elinjärjestelmää lasketaan yhteen, jotta saadaan lihasten ulkopuolinen pistemäärä 0–60 tai kokonaispistemäärä, mukaan lukien lihasjärjestelmä 0–60.
MITAXissa jokainen kysymys saa arvosanan 0 = ei saatavilla; 1 = parannus; 2 = sama; 3 = huonompi; 4 = uusi.
Elinjärjestelmän pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan MITAX-pistemäärä 0-63 tai 0-54, jos lihasjärjestelmä jätetään pois.
|
Kolme kuukautta
|
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Health Assessment Questionnare arvioi yksilön toimivuutta kahdeksalla parametrilla ja 20 kohteen avulla.
Parametrit luokitellaan pukeutumiseen, seisomiseen, syömiseen, kävelyyn, hygieniaan, kurkotukseen, tarttumiseen ja muihin toimintoihin.
Jokainen kohde pisteytetään 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jollakin vaikeuksilla), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei pysty tekemään ollenkaan).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-3, ja korkea pistemäärä osoittaa alhaista toimivuutta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kymmenen kysymystä arvioi ihotautilöydöksiin liittyvää elämänlaatua.
Ensimmäinen ja toinen kysymys käsittelevät oireita ja tunteita, kolmas ja neljäs kysymys ovat päivittäisiä toimintoja, viides ja kuudes kysymys ovat vapaa-ajan toiminnasta, seitsemäs kysymys työstä ja koulusta, kahdeksas ja yhdeksäs kysymys ihmissuhteista. ja kymmenes kysymys koskee hoitoa.
Kohteet pisteytetään 3 (melko paljon), 2 (erittäin), 1 (hieman), 0 (ei ollenkaan), 0 (ei oleellista) välillä 0-30.
Korkea pistemäärä kertoo elämänlaadun heikkenemisestä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Käsidynamometri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), jota käytetään rutiininomaisesti reumatologisessa kuntoutusyksikössä.
Dynamometri mahdollistaa maksimaalisen isometrisen lujuuden mittaamisen objektiivisesti ja luotettavasti standardoitua protokollaa käyttäen.
Korkeat arvot osoittavat suurta lujuusarvoa.
Tutkimuksessamme mitataan hartialihaksen, hauislihasten, ranteen ojentajalihasten, nelipäisen reisilihaksen, gluteus maximus, gluteus medius, nilkan selkälihaksen ja niskan koukistajien isometriset lihasvoiman arvot käsidynamometrillä kunkin lihaksen sopivassa arviointiasennossa.
Jokaisesta asennosta tehdään kolme mittausta (3 sekuntia supistumista, 30 sekuntia lepoa) ja keskiarvot lasketaan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Henkilön tasapainotilaa arvioidaan nousemalla selkätuetusta tuolista ja kävelemällä 3 metriä normaalilla kävelynopeudella ja palaamalla tuoliin ja tuolilla istumisen aika mitataan ja kirjataan sekunneissa.
|
Kolme kuukautta
|
|
30 sekuntia istua seisomaan Sest
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Alaraajojen voiman arvioimiseksi henkilö seisoo pystysuorassa tuolilla kädet ristissä rinnallaan ja istuu sitten uudelleen.
Henkilöä pyydetään toistamaan omaan tahtiinsa 30 sekunnin ajan.
Tämän arviointitestin pistemäärä on kuinka monta kertaa henkilö nousee täysin ylös istuma-asennosta kädet ristissä 30 sekunnin sisällä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Elämänlaatu on 36-osainen geneerinen asteikko, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla parametrilla (fyysinen toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky, fyysisistä vaivoista johtuvat roolirajoitukset, henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, mielenterveys, energia-elämänvoima, ruumiinkipu () BP), yleinen terveyskäsitys), jokainen parametri pisteytetään välillä 0-100.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä elämänlaadusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Henkilöä, jolla on diagnosoitu myosiitti, pyydetään näyttämään kipu, väsymys ja sairauden aktiivisuustila viimeisen viikon aikana 10 cm pitkällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Korkea pistemäärä osoittaa huonompaa kipua, väsymystä ja sairauden aktiivisuuden tilaa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Manuaalinen lihastesti-8
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) on yksi suosituimmista lihasvoiman mittauslaitteista.
Se on lyhyempi versio alkuperäisestä instrumentista, jossa yksilön kahdeksan hallitsevaa proksimaalista, distaalista ja aksiaalista lihasryhmää testataan yksipuolisesti.
Jokainen tutkittu lihasryhmä pisteytetään 0-10 (0 = äärimmäinen heikkous ja 10 = normaali voima) riippuen siitä, kuinka paljon se voi liikkua painovoimaa tai tutkijan kohdistamaa painetta vastaan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksilön alaraajojen voiman ja dynaamisen tasapainon mittaamiseksi aika, joka kuluu mahdollisimman nopeasti nousemiseen ja laskeutumiseen 16-20 cm:n kaidella 10-portaisissa portaissa, kirjataan sekunneissa.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 24/533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaeta henkilötietojen suojaamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .