Undersökning av giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos BETY-BQ vid myosit (BETY-BQ)
12 september 2024 uppdaterad av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Undersökning av giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos BETY-biopsykosociala frågeformuläret hos individer som diagnostiserats med myosit
Individer som diagnostiserats med myosit har hud-, led- och viscerala organengagemang tillsammans med proximal muskelsvaghet, nedsatt fysisk funktion, sexuell funktion och livskvalitet påverkar också individer psykosocialt. Ökade problem med ångest-depression-ångest observeras hos individer, och många faktorer som bidrar till dessa tillstånd rapporteras. Medan holistisk utvärdering av individer, inklusive dessa faktorer, får betydelse, krävs därför mer information om hur livskvaliteten förändras under sjukdomen. Det finns ett behov av verktyg för att utvärdera dessa egenskaper i individers sjukdomshantering och behandlingsprocess.
Den kognitiva träningsterapimetoden (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) är en innovativ träningsmodell baserad på fysisk träning och ett exempel på ett biopsykosocialt tillvägagångssätt utvecklat hos patienter med reumatism. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) skapades av upprepad statistik över de förbättringsegenskaper som rapporterats av individer som deltagit i BETY-sessioner i många år. BETY-BQ utvärderar holistiskt många biopsykosociala egenskaper hos individen, såsom smärta, hanteringsförmåga, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömn. Därför finns det ett behov av skalor som holistiskt utvärderar de symtom som nämns vid myositsjukdom. Eftersom BETY-BQ snabbt kan bedöma biopsykosociala egenskaper och dess struktur skapades med feedback från individer med kronisk sjukdom, syftade den till att undersöka dess validering i denna sjukdomsgrupp.
Denna studie, som utredarna planerade att bidra med inom detta område, syftar till att undersöka BETY-BQ^s validitet, tillförlitlighet och lyhördhet hos individer som diagnostiserats med myosit.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av individer som kommer till universitetssjukhuset för rutinkontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av myosit
- Att vara över 18 år
- Samtycke från deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Okontrollerad/annan kliniskt signifikant sjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, sjukdomar i det endokrina systemet, neurologiska, psykologiska sjukdomar etc.) individer med diagnos,
- Gravida individer,
- Individer med malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt frågeformulär
Tidsram: Tre månader
|
Individens biopsykosociala status bedöms med frågor om smärta, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömnstatus.
Varje fråga består av 30 poster med poängen mellan 0-120 som '0 (aldrig), 1 (ja sällan), 2 (ja ibland), 3 (ja ofta), 4 (ja alltid)'.
En hög poäng indikerar dålig biopsykosocial status
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Tre månader
|
Individen uppmanas att gå snabbt utan att springa på en 10-meters stig.
Det registreras i sekunder i utvärderingen som görs med tre repetitioner.
|
Tre månader
|
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Tre månader
|
Den består av 14 artiklar, varav 7 bedömer ångest och de andra 7 bestämmer depression.
Varje objekt poängsätts mellan 0-3, och summan poängsätts mellan 0-21.
Höga poäng indikerar dåliga ångest- och depressionsnivåer.
|
Tre månader
|
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsram: Tre månader
|
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) är ett verktyg som bedömer sjukdomsaktiviteten hos icke-muskelorgansystem och muskler hos patienter med myosit.
Det kombinerade MDAAT-verktyget inkluderar Myosit Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) och Myosit Activities Index for Therapeutic Purposes (MITAX).
MYOACT är en serie läkares bedömningar av sjukdomsaktivitet i olika organsystem med hjälp av ett VAS för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomsaktivitet.
MITAX indikerar sjukdomsskada från myosit, enligt läkarens uppfattning.
För MYOACT får varje organsystem poängen 0-10, och de sex icke-muskulära organsystemen summeras för att få en extramuskulär poäng på 0-60 eller en total poäng inklusive muskelsystemet från 0-60.
För MITAX får varje fråga 0 = ej tillgänglig; 1 = förbättring; 2 = samma; 3 = sämre; 4 = ny.
Organsystempoängen summeras för att erhålla en total MITAX-poäng på 0-63 eller 0-54 om muskelsystemet exkluderas.
|
Tre månader
|
|
Frågeformulär för hälsobedömning
Tidsram: Tre månader
|
Health Assessment Questionnaire utvärderar funktionaliteten hos individen med hjälp av åtta parametrar och 20 poster.
Parametrarna klassificeras som att klä på sig, stå, äta, gå, hygien, räcka, greppa och andra aktiviteter.
Varje föremål får poäng som 0 (utan några svårigheter), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra alls).
Den totala poängen är mellan 0-3, med en hög poäng som indikerar låg funktionalitet.
|
Tre månader
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Tre månader
|
Tio frågor bedömer livskvaliteten relaterad till dermatologiska fynd.
Den första och andra frågan handlar om symtom och känslor, den tredje och fjärde frågan handlar om dagliga aktiviteter, den femte och sjätte frågan handlar om fritidsaktiviteter, den sjunde frågan handlar om arbete och skola, den åttonde och nionde frågan handlar om mellanmänskliga relationer. och den tionde frågan handlar om behandling.
Objekten får poängen 3 (ganska mycket), 2 (mycket), 1 (något), 0 (inte alls), 0 (ej relevant) mellan 0-30.
Ett högt betyg indikerar sänkt livskvalitet.
|
Tre månader
|
|
Handdynamometer
Tidsram: Tre månader
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en handdynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) som rutinmässigt används på den reumatologiska rehabiliteringsenheten.
Dynamometern gör att maximal isometrisk styrka kan mätas objektivt och tillförlitligt med hjälp av ett standardiserat protokoll.
Höga värden indikerar ett högt hållfasthetsvärde.
I vår studie kommer deltoid, biceps, handledssträckare, quadriceps, gluteus maximus, gluteus medius, ankel dorsiflexion och nackböjarens isometriska muskelstyrka att mätas med en handdynamometer i lämplig utvärderingsposition för varje muskel.
För varje position kommer tre mätningar (3 sekunders sammandragning, 30 sekunders vila) att göras och medelvärden kommer att beräknas.
|
Tre månader
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Tre månader
|
Balansstatusen för individen utvärderas genom att resa sig från en ryggstödd stol och gå 3 meter med normal gånghastighet och återgå till stolen och tiden för sittande på stolen mäts och registreras i sekunder.
|
Tre månader
|
|
30 sekunder sitta att stå Sest
Tidsram: Tre månader
|
För att utvärdera styrka i nedre extremiteter står individen upprätt på en stol med armarna i kors på bröstet och sätter sig sedan ner igen.
Individen uppmanas att upprepa i sin egen takt i 30 sekunder.
Poängen för detta bedömningstest är antalet gånger individen står upp helt från sittande läge med armarna i kors inom 30 sekunder.
|
Tre månader
|
|
Kort form-36
Tidsram: Tre månader
|
Livskvalitet är en generisk skala med 36 punkter som bedömer livskvaliteten med åtta parametrar (fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska besvär, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa, energivitalitet, kroppslig smärta ( BP), allmän hälsouppfattning), poängsätts varje parameter mellan 0-100.
Ett högt betyg indikerar god livskvalitet.
|
Tre månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Tre månader
|
Individen som diagnostiserats med myosit kommer att uppmanas att visa smärta, trötthet och sjukdomsaktivitet under den senaste veckan på en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS).
En hög poäng visar värre smärta, trötthet och sjukdomsaktivitetsstatus.
|
Tre månader
|
|
Manuellt muskeltest-8
Tidsram: Tre månader
|
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) är ett av de mest populära instrumenten för att mäta muskelstyrka.
Det är en kortare version av originalinstrumentet där individens åtta dominerande proximala, distala och axiella muskelgrupper testas ensidigt.
Varje muskelgrupp som undersöks får poäng från 0-10 (0 = extrem svaghet och 10 = normal styrka) beroende på hur mycket den kan röra sig mot gravitation eller tryck som utövas av undersökaren.
|
Tre månader
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Tre månader
|
För att mäta individens nedre extremitetsstyrka och dynamiska balans, registreras tiden för att gå upp och ner för en 10-stegs trappa med en ledstång i intervallet 16-20 cm så snabbt som möjligt i sekunder.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2024
Första postat (Beräknad)
9 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBA 24/533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer inte att delas för att skydda personuppgifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .