Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ważności, wiarygodności i reaktywności testu BETY-BQ w zapaleniu mięśni (BETY-BQ)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Badanie ważności, wiarygodności i responsywności kwestionariusza BETY-Biopsychospołecznego u osób, u których zdiagnozowano zapalenie mięśni

U osób, u których zdiagnozowano zapalenie mięśni, zajęcie skóry, stawów i narządów trzewnych wraz z osłabieniem mięśni proksymalnych, upośledzeniem funkcji fizycznych, funkcji seksualnych i jakości życia wpływa również psychospołecznie. U poszczególnych osób obserwuje się zwiększone problemy lękowo-depresyjno-lękowe i zgłaszanych jest wiele czynników przyczyniających się do tych stanów. Dlatego też, o ile na znaczeniu zyskuje holistyczna ocena jednostki, uwzględniająca te czynniki, o tyle potrzeba więcej informacji na temat tego, jak zmienia się jakość życia w trakcie choroby. Istnieje zapotrzebowanie na narzędzia umożliwiające ocenę tych cech w indywidualnym zarządzaniu chorobą i procesie leczenia.

Podejście poznawczej terapii ruchowej (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) to innowacyjny model ćwiczeń oparty na ćwiczeniach fizycznych i przykład podejścia biopsychospołecznego opracowanego u pacjentów z reumatyzmem. Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) został stworzony na podstawie powtarzanych statystyk dotyczących cech poprawy zgłaszanych przez osoby, które uczestniczyły w sesjach BETY przez wiele lat. BETY-BQ całościowo ocenia wiele cech biopsychospołecznych jednostki, takich jak ból, umiejętności radzenia sobie, funkcjonalność, nastrój, towarzyskość, seksualność i sen. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skale, które całościowo oceniałyby objawy wymienione w chorobie zapalenia mięśni. Ponieważ BETY-BQ może szybko ocenić cechy biopsychospołeczne, a jego strukturę utworzono na podstawie informacji zwrotnych od osób cierpiących na choroby przewlekłe, jego celem było zbadanie jego walidacji w tej grupie chorób.

Celem tego badania, które badacze planowali wnieść w tej dziedzinie, jest sprawdzenie ważności, wiarygodności i reaktywności testu BETY-BQ u osób, u których zdiagnozowano zapalenie mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numer telefonu: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numer telefonu: +90 312 305 25 25
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z osób zgłaszających się do szpitala uniwersyteckiego na rutynowe kontrole.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zapalenia mięśni
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Zgoda uczestnika

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana/inna choroba istotna klinicznie (przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroby układu hormonalnego, choroby neurologiczne, psychiczne itp.) osoby z diagnozą,
  • Osoby w ciąży,
  • Osoby chore na nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BETY – Kwestionariusz Biopsychospołeczny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Status biopsychospołeczny jednostki ocenia się za pomocą pytań dotyczących bólu, funkcjonalności, nastroju, towarzyskości, seksualności i stanu snu. Każde pytanie składa się z 30 pozycji ocenianych w skali od 0 do 120 jako „0 (nigdy), 1 (tak rzadko), 2 (tak czasami), 3 (tak często), 4 (tak zawsze)”. Wysoki wynik wskazuje na zły status biopsychospołeczny
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Osoba proszona jest o szybkie chodzenie, bez biegania po 10-metrowej ścieżce. Jest ona rejestrowana w sekundach w ocenie dokonywanej przy trzech powtórzeniach.
Trzy miesiące
Szpitalna skala depresji lękowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Składa się z 14 pozycji, z czego 7 ocenia lęk, a 7 określa depresję. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a całość oceniana jest w przedziale od 0 do 21. Wysokie wyniki wskazują na niski poziom lęku i depresji.
Trzy miesiące
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) to narzędzie oceniające aktywność choroby układów narządów innych niż mięśnie i mięśni u pacjentów z zapaleniem mięśni. Połączone narzędzie MDAAT obejmuje ocenę aktywności choroby zapalenia mięśni VAS (MYOACT) i wskaźnik aktywności zapalenia mięśni do celów terapeutycznych (MITAX). MYOACT to seria ocen lekarzy dotyczących aktywności choroby w różnych układach narządów przy użyciu VAS w celu oceny ciężkości aktywności choroby. W opinii lekarza MITAX wskazuje na uszkodzenie chorobowe spowodowane zapaleniem mięśni. W przypadku MYOACT każdy układ narządów otrzymuje ocenę 0–10, a sześć układów narządów niemięśniowych sumuje się, aby uzyskać wynik pozamięśniowy 0–60 lub wynik całkowity obejmujący układ mięśniowy w zakresie 0–60. W przypadku MITAX każde pytanie otrzymuje ocenę 0 = niedostępne; 1 = poprawa; 2 = to samo; 3 = gorzej; 4 = nowy. Wyniki układów narządów sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik MITAX wynoszący 0–63 lub 0–54, jeśli wykluczy się układ mięśniowy.
Trzy miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kwestionariusz Oceny Zdrowia ocenia funkcjonalność jednostki za pomocą ośmiu parametrów i 20 pozycji. Parametry są klasyfikowane jako ubieranie się, stanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każdy element jest oceniany jako 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (w ogóle niemożliwy do wykonania). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 3, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
Trzy miesiące
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Dziesięć pytań ocenia jakość życia związaną z wynikami badań dermatologicznych. Pierwsze i drugie pytanie dotyczy objawów i odczuć, trzecie i czwarte pytanie dotyczy codziennych czynności, piąte i szóste pytanie dotyczy spędzania czasu wolnego, siódme pytanie dotyczy pracy i szkoły, ósme i dziewiąte pytanie dotyczy relacji międzyludzkich a dziesiąte pytanie dotyczy leczenia. Pozycje są oceniane w skali 3 (całkiem dużo), 2 (bardzo dużo), 1 (nieco), 0 (w ogóle), 0 (nieistotne) w przedziale 0-30. Wysoki wynik wskazuje na obniżenie jakości życia.
Trzy miesiące
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) rutynowo używanego na oddziale rehabilitacji reumatologicznej. Dynamometr umożliwia obiektywny i niezawodny pomiar maksymalnej wytrzymałości izometrycznej przy użyciu standardowego protokołu. Wysokie wartości wskazują na wysoką wartość wytrzymałości. W naszym badaniu wartości izometryczne siły mięśnia naramiennego, bicepsa, prostowników nadgarstka, mięśnia czworogłowego uda, pośladka wielkiego, pośladka średniego, zgięcia grzbietowego kostki i zginaczy szyi będą mierzone za pomocą dynamometru ręcznego w odpowiedniej pozycji oceny dla każdego mięśnia. Dla każdej pozycji zostaną wykonane trzy pomiary (3 sekundy skurczu, 30 sekund odpoczynku) i obliczone zostaną wartości średnie.
Trzy miesiące
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stan równowagi pacjenta ocenia się wstając z krzesła z oparciem i przechodząc 3 metry z normalną prędkością chodu, a następnie wracając na krzesło, a czas siedzenia na krześle mierzy się i rejestruje w sekundach.
Trzy miesiące
30 sekund siedzenia i stania
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby ocenić siłę kończyn dolnych, osoba stoi prosto na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, a następnie ponownie siada. Osoba jest proszona o powtarzanie we własnym tempie przez 30 sekund. Wynik tego testu oceniającego oznacza, ile razy dana osoba w ciągu 30 sekund w pełni wstała z pozycji siedzącej ze skrzyżowanymi rękami.
Trzy miesiące
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jakość życia to ogólna skala składająca się z 36 pozycji, która ocenia jakość życia za pomocą ośmiu parametrów (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu dolegliwości fizycznych, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowie psychiczne, witalność energetyczna, ból cielesny ( BP), ogólna percepcja zdrowia), każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 100. Wysoki wynik świadczy o dobrej jakości życia.
Trzy miesiące
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Osoba, u której zdiagnozowano zapalenie mięśni, zostanie poproszona o przedstawienie bólu, zmęczenia i stanu aktywności choroby w ostatnim tygodniu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wysoki wynik wskazuje na większy ból, zmęczenie i stan aktywności choroby.
Trzy miesiące
Ręczny test mięśni-8
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) to jeden z najpopularniejszych przyrządów do pomiaru siły mięśni. Jest to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, za pomocą której jednostronnie bada się osiem dominujących grup mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych danej osoby. Każda badana grupa mięśni jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = skrajne osłabienie i 10 = normalna siła), w zależności od tego, jak bardzo może się poruszyć wbrew grawitacji lub naciskowi wywieranemu przez badającego.
Trzy miesiące
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Aby zmierzyć siłę kończyn dolnych i równowagę dynamiczną danej osoby, w sekundach rejestruje się czas wchodzenia i schodzenia z 10-stopniowych schodów z poręczą w zakresie 16-20 cm tak szybko, jak to możliwe.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBA 24/533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane w celu ochrony danych osób fizycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mięśni

Badania kliniczne na Badanie kwestionariuszowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj