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Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des BETY-BQ bei Myositis (BETY-BQ)

12. September 2024 aktualisiert von: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des BETY-Biopsychosozialen Fragebogens bei Personen mit diagnostizierter Myositis

Personen, bei denen eine Myositis diagnostiziert wurde, haben eine Beteiligung von Haut, Gelenken und viszeralen Organen sowie eine Schwäche der proximalen Muskulatur, eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion, der Sexualfunktion und der Lebensqualität, die sich auch psychosozial auf die Person auswirkt. Bei Einzelpersonen werden vermehrt Angst-Depression-Angst-Probleme beobachtet, und es wird über viele Faktoren berichtet, die zu diesen Zuständen beitragen. Während daher eine ganzheitliche Beurteilung des Einzelnen, einschließlich dieser Faktoren, an Bedeutung gewinnt, sind mehr Informationen darüber erforderlich, wie sich die Lebensqualität während der Krankheit verändert. Es besteht Bedarf an Instrumenten zur Bewertung dieser Merkmale im individuellen Krankheitsmanagement und Behandlungsprozess.

Der Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) ist ein innovatives Übungsmodell, das auf körperlicher Betätigung basiert und ein Beispiel für einen biopsychosozialen Ansatz ist, der bei Patienten mit Rheuma entwickelt wurde. Der BETY-Biopsychosoziale Fragebogen (BETY-BQ) wurde durch wiederholte Statistiken der Verbesserungsmerkmale erstellt, die von Personen berichtet wurden, die viele Jahre lang an BETY-Sitzungen teilgenommen hatten. Der BETY-BQ bewertet ganzheitlich viele biopsychosoziale Merkmale des Individuums, wie z. B. Schmerzen, Bewältigungsfähigkeiten, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlaf. Daher besteht Bedarf an Skalen, die die genannten Symptome bei der Myositis-Erkrankung ganzheitlich bewerten. Da der BETY-BQ biopsychosoziale Merkmale schnell beurteilen kann und seine Struktur auf der Grundlage des Feedbacks von Personen mit chronischen Erkrankungen erstellt wurde, sollte seine Validierung in dieser Krankheitsgruppe untersucht werden.

Diese Studie, die die Forscher zu diesem Bereich beitragen wollten, zielt darauf ab, die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit von BETY-BQ bei Personen mit diagnostizierter Myositis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Telefonnummer: 5319502648
  • E-Mail: orkuntf@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Telefonnummer: +90 312 305 25 25
          • E-Mail: orkuntf@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die zu Routinekontrollen in die Universitätsklinik kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Myositis
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Einwilligung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte/andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des endokrinen Systems, neurologische, psychische Erkrankungen usw.) Personen mit einer Diagnose,
  • Schwangere,
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BETY-Biopsychosozialer Fragebogen
Zeitfenster: Drei Monate
Der biopsychosoziale Status des Individuums wird anhand von Fragen zu Schmerz, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafstatus beurteilt. Jede Frage besteht aus 30 Items, die mit 0 bis 120 Punkten wie „0 (nie), 1 (ja, selten), 2 (ja, manchmal), 3 (ja, oft), 4 (ja, immer)“ bewertet werden. Ein hoher Wert weist auf einen schlechten biopsychosozialen Status hin
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Drei Monate
Die Person wird gebeten, einen 10-Meter-Weg schnell zu gehen, ohne zu rennen. Bei der Auswertung mit drei Wiederholungen wird sie in Sekunden erfasst.
Drei Monate
Skala für Angstdepression im Krankenhaus
Zeitfenster: Drei Monate
Es besteht aus 14 Items, von denen 7 die Angst bewerten und die anderen 7 die Depression bestimmen. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0–21. Hohe Werte weisen auf ein geringes Angst- und Depressionsniveau hin.
Drei Monate
Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität (MDAAT)
Zeitfenster: Drei Monate
Das Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) ist ein Tool zur Beurteilung der Krankheitsaktivität nichtmuskulärer Organsysteme und Muskeln bei Patienten mit Myositis. Das kombinierte MDAAT-Tool umfasst das Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) und den Myositis Activities Index for Therapeutic Purposes (MITAX). MYOACT ist eine Reihe ärztlicher Beurteilungen der Krankheitsaktivität in verschiedenen Organsystemen unter Verwendung eines VAS zur Beurteilung der Schwere der Krankheitsaktivität. MITAX weist nach Ansicht des Arztes auf eine Krankheitsschädigung durch Myositis hin. Bei MYOACT erhält jedes Organsystem eine Punktzahl von 0–10, und die sechs nichtmuskulären Organsysteme werden summiert, um eine extramuskuläre Punktzahl von 0–60 oder eine Gesamtpunktzahl einschließlich des Muskelsystems im Bereich von 0–60 zu erhalten. Für MITAX wird jede Frage mit 0 = nicht verfügbar bewertet; 1 = Verbesserung; 2 = gleich; 3 = schlimmer; 4 = neu. Die Organsystem-Scores werden summiert, um einen MITAX-Gesamtscore von 0–63 bzw. 0–54 zu erhalten, wenn das Muskelsystem ausgeschlossen wird.
Drei Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Drei Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung bewertet die Funktionalität des Einzelnen anhand von acht Parametern und 20 Elementen. Die Parameter werden in Anziehen, Stehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und andere Aktivitäten eingeteilt. Jede Aufgabe wird mit 0 (keine Schwierigkeit), 1 (mit einiger Schwierigkeit), 2 (mit großer Schwierigkeit) und 3 (überhaupt nicht möglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 3, wobei eine hohe Punktzahl auf eine geringe Funktionalität hinweist.
Drei Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Drei Monate
Zehn Fragen bewerten die Lebensqualität im Zusammenhang mit dermatologischen Befunden. Bei der ersten und zweiten Frage geht es um Symptome und Gefühle, bei der dritten und vierten Frage um alltägliche Aktivitäten, bei der fünften und sechsten Frage um Freizeitaktivitäten, bei der siebten Frage um Arbeit und Schule, bei der achten und neunten Frage um zwischenmenschliche Beziehungen und die zehnte Frage betrifft die Behandlung. Die Punkte werden mit 3 (ziemlich), 2 (sehr), 1 (geringfügig), 0 (überhaupt nicht), 0 (nicht relevant) zwischen 0 und 30 bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Drei Monate
Handdynamometer
Zeitfenster: Drei Monate
Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) gemessen, das routinemäßig in der rheumatologischen Rehabilitationseinheit verwendet wird. Mit dem Dynamometer kann die maximale isometrische Kraft objektiv und zuverlässig mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen werden. Hohe Werte weisen auf einen hohen Festigkeitswert hin. In unserer Studie werden die isometrischen Muskelkraftwerte der Deltamuskel-, Bizeps-, Handgelenksstrecker-, Quadrizeps-, Gesäßmuskel-, Gesäßmuskel-, Knöcheldorsalflexions- und Nackenbeugermuskeln mit einem Handdynamometer in der entsprechenden Bewertungsposition für jeden Muskel gemessen. Für jede Position werden drei Messungen (3 Sekunden Kontraktion, 30 Sekunden Ruhe) durchgeführt und Mittelwerte berechnet.
Drei Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Drei Monate
Der Gleichgewichtszustand der Person wird beurteilt, indem sie von einem Stuhl mit Rückenlehne aufsteht, 3 Meter mit normaler Gehgeschwindigkeit geht und zum Stuhl zurückkehrt. Die Zeit, die sie auf dem Stuhl sitzt, wird gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
Drei Monate
30 Sekunden Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Drei Monate
Um die Kraft der unteren Extremitäten zu beurteilen, stellt sich die Person aufrecht auf einen Stuhl, die Arme vor der Brust verschränkt, und setzt sich dann wieder hin. Die Person wird gebeten, die Übung 30 Sekunden lang in ihrem eigenen Tempo zu wiederholen. Die Punktzahl dieses Beurteilungstests ist die Häufigkeit, mit der die Person innerhalb von 30 Sekunden vollständig aus einer sitzenden Position mit verschränkten Armen aufsteht.
Drei Monate
Kurzform-36
Zeitfenster: Drei Monate
Lebensqualität ist eine generische Skala mit 36 ​​Punkten, die die Lebensqualität anhand von acht Parametern bewertet (körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Beschwerden, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie-Vitalität, körperliche Schmerzen). BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung), jeder Parameter wird mit einem Wert zwischen 0 und 100 bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität hin.
Drei Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
Die mit Myositis diagnostizierte Person wird gebeten, den Schmerz-, Müdigkeits- und Krankheitsaktivitätsstatus in der letzten Woche auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) anzuzeigen. Ein hoher Wert zeigt schlimmere Schmerzen, Müdigkeit und einen stärkeren Krankheitsaktivitätsstatus an.
Drei Monate
Manueller Muskeltest-8
Zeitfenster: Drei Monate
Der Manuelle Muskeltest-8 (MMT-8) ist eines der beliebtesten Instrumente zur Messung der Muskelkraft. Es handelt sich um eine kürzere Version des Originalinstruments, bei dem die acht dominanten proximalen, distalen und axialen Muskelgruppen des Einzelnen einseitig getestet werden. Jede untersuchte Muskelgruppe erhält eine Bewertung von 0 bis 10 (0 = extreme Schwäche und 10 = normale Stärke), je nachdem, wie weit sie sich gegen die Schwerkraft oder den vom Untersucher ausgeübten Druck bewegen kann.
Drei Monate
Treppensteigtest
Zeitfenster: Drei Monate
Um die Kraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht der Person zu messen, wird die Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die für das möglichst schnelle Auf- und Absteigen einer 10-Stufen-Treppe mit einem Handlauf im Bereich von 16–20 cm benötigt wird.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBA 24/533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz personenbezogener Daten werden diese nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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