Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​BETY-BQ i myositis (BETY-BQ)

12. september 2024 opdateret af: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Undersøgelse af gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​det BETY-biopsykosociale spørgeskema hos personer diagnosticeret med myositis

Personer diagnosticeret med myositis har hud-, led- og viscerale organinvolvering sammen med proksimal muskelsvaghed, nedsat fysisk funktion, seksuel funktion og livskvalitet påvirker også individer psykosocialt. Øget angst-depression-angst problemer observeres hos individer, og mange faktorer, der bidrager til disse tilstande, er rapporteret. Derfor, mens holistisk evaluering af individer, herunder disse faktorer, får betydning, er der behov for mere information om, hvordan livskvaliteten ændrer sig under sygdommen. Der er behov for værktøjer til at evaluere disse karakteristika i den enkeltes sygdomshåndtering og behandlingsproces.

Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) er en innovativ træningsmodel baseret på fysisk træning og et eksempel på en biopsykosocial tilgang udviklet til patienter med gigt. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) blev skabt af gentagne statistikker over forbedringskarakteristika rapporteret af personer, der deltog i BETY-sessioner i mange år. BETY-BQ evaluerer holistisk mange biopsykosociale karakteristika hos individet, såsom smerte, mestringsevner, funktionalitet, humør, omgængelighed, seksualitet og søvn. Derfor er der behov for skalaer, der holistisk vurderer de nævnte symptomer ved myositis sygdom. Da BETY-BQ hurtigt kan vurdere biopsykosociale karakteristika, og dens struktur blev skabt med feedback fra personer med kronisk sygdom, havde den til formål at undersøge dens validering i denne sygdomsgruppe.

Denne undersøgelse, som efterforskerne planlagde at bidrage til dette felt, har til formål at undersøge BETY-BQ^s validitet, pålidelighed og reaktionsevne hos personer diagnosticeret med myositis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Telefonnummer: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Telefonnummer: +90 312 305 25 25
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der kommer til universitetshospitalet for rutinemæssige kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myositis
  • At være over 18 år
  • Samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret/anden klinisk signifikant sygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, sygdomme i det endokrine system, neurologiske, psykologiske sygdomme osv.) personer med en diagnose,
  • Gravide personer,
  • Personer med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder
Individets biopsykosociale status vurderes med spørgsmål om smerte, funktionalitet, humør, selskabelighed, seksualitet og søvnstatus. Hvert spørgsmål består af 30 punkter, der scores mellem 0-120 som '0 (aldrig), 1 (ja sjældent), 2 (ja nogle gange), 3 (ja ofte), 4 (ja altid)'. En høj score indikerer dårlig biopsykosocial status
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: Tre måneder
Den enkelte bedes gå hurtigt uden at løbe på en 10-meters sti. Det registreres på sekunder i evalueringen lavet med tre gentagelser.
Tre måneder
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: Tre måneder
Den består af 14 punkter, hvoraf 7 vurderer angst, og de øvrige 7 bestemmer depression. Hver genstand scores mellem 0-3, og totalen scores mellem 0-21. Høje score indikerer dårlige angst- og depressionsniveauer.
Tre måneder
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: Tre måneder
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) er et værktøj, der vurderer sygdomsaktiviteten af ​​ikke-muskelorgansystemer og muskler hos patienter med myositis. Det kombinerede MDAAT-værktøj inkluderer Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) og Myositis Activities Index for Therapeutic Purposes (MITAX). MYOACT er en række lægevurderinger af sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer ved hjælp af en VAS til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdomsaktivitet. MITAX indikerer sygdomsskader fra myositis efter lægens mening. For MYOACT får hvert organsystem en score på 0-10, og de seks ikke-muskulære organsystemer summeres til at opnå en ekstramuskulær score på 0-60 eller en total score inklusive muskelsystemet fra 0-60. For MITAX får hvert spørgsmål scoret 0 = ikke tilgængelig; 1 = forbedring; 2 = samme; 3 = værre; 4 = ny. Organsystemscorerne summeres for at opnå en samlet MITAX-score på 0-63 eller 0-54, hvis muskelsystemet er udelukket.
Tre måneder
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet evaluerer den enkeltes funktionalitet ved hjælp af otte parametre og 20 punkter. Parametrene er klassificeret som påklædning, stående, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og andre aktiviteter. Hvert element scores som 0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (kan slet ikke gøres). Den samlede score er mellem 0-3, hvor en høj score indikerer lav funktionalitet.
Tre måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Tre måneder
Ti spørgsmål vurderer livskvaliteten relateret til dermatologiske fund. Det første og andet spørgsmål handler om symptomer og følelser, det tredje og fjerde spørgsmål handler om daglige aktiviteter, det femte og sjette spørgsmål handler om fritidsaktiviteter, det syvende spørgsmål handler om arbejde og skole, det ottende og niende spørgsmål handler om interpersonelle relationer. og det tiende spørgsmål handler om behandling. Elementerne scores som 3 (ret meget), 2 (meget), 1 (lidt), 0 (slet ikke), 0 (ikke relevant) mellem 0-30. En høj score indikerer et fald i livskvalitet.
Tre måneder
Hånddynamometer
Tidsramme: Tre måneder
Muskelstyrken vil blive målt med et hånddynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), der rutinemæssigt anvendes i den reumatologiske rehabiliteringsenhed. Dynamometeret gør det muligt at måle maksimal isometrisk styrke objektivt og pålideligt ved hjælp af en standardiseret protokol. Høje værdier indikerer en høj styrkeværdi. I vores undersøgelse vil deltoid, biceps, håndledsstrækkere, quadriceps, gluteus maximus, gluteus medius, ankel dorsalflexion og nakkebøjers isometriske muskelstyrkeværdier blive målt med et hånddynamometer i den passende evalueringsposition for hver muskel. For hver position vil der blive foretaget tre målinger (3 sekunders kontraktion, 30 sekunders hvile), og middelværdier vil blive beregnet.
Tre måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Tre måneder
Individets balancestatus evalueres ved at rejse sig fra en rygstøttet stol og gå 3 meter med normal ganghastighed og vende tilbage til stolen, og tiden for at sidde på stolen måles og registreres i sekunder.
Tre måneder
30 sekunder sidde til stå sæt
Tidsramme: Tre måneder
For at vurdere underekstremitetsstyrken står personen oprejst på en stol med armene over kors på brystet og sætter sig derefter ned igen. Individet bliver bedt om at gentage i sit eget tempo i 30 sekunder. Resultatet af denne vurderingstest er antallet af gange, personen rejser sig helt op fra en siddende stilling med arme over kors inden for 30 sekunder.
Tre måneder
Kort Form-36
Tidsramme: Tre måneder
Livskvalitet er en generisk skala med 36 punkter, der vurderer livskvaliteten med otte parametre (fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske klager, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, energivitalitet, kropslige smerter ( BP), generel sundhedsopfattelse), hver parameter scores mellem 0-100. En høj score indikerer en god livskvalitet.
Tre måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Tre måneder
Personen diagnosticeret med myositis vil blive bedt om at vise smerte, træthed og sygdomsaktivitetsstatus i den sidste uge på en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS). En høj score viser værre smerte, træthed og sygdomsaktivitetsstatus.
Tre måneder
Manuel muskeltest-8
Tidsramme: Tre måneder
Den manuelle muskeltest-8 (MMT-8) er et af de mest populære instrumenter til at måle muskelstyrke. Det er en kortere version af det originale instrument, hvor individets otte dominerende proksimale, distale og aksiale muskelgrupper testes ensidigt. Hver undersøgt muskelgruppe scores fra 0-10 (0 = ekstrem svaghed og 10 = normal styrke) afhængigt af hvor meget den kan bevæge sig mod tyngdekraften eller det tryk, som undersøgeren påfører.
Tre måneder
Trappestigningstest
Tidsramme: Tre måneder
For at måle individets underekstremitetsstyrke og dynamiske balance, registreres tiden til at gå op og ned af en 10-trins trappe med et gelænder i området 16-20 cm så hurtigt som muligt i sekunder.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Anslået)

9. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBA 24/533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles ikke for at beskytte enkeltpersoners data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med Spørgeskemaundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner