Onderzoek naar de geldigheid, betrouwbaarheid en responsiviteit van de BETY-BQ bij myositis (BETY-BQ)
12 september 2024 bijgewerkt door: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Onderzoek naar de geldigheid, betrouwbaarheid en responsiviteit van de BETY-biopsychosociale vragenlijst bij personen met de diagnose myositis
Individuen bij wie de diagnose myositis is gesteld, hebben huid-, gewrichts- en viscerale organen, samen met proximale spierzwakte, verminderde fysieke functie, seksuele functie en kwaliteit van leven die individuen ook psychosociaal beïnvloeden. Er wordt bij individuen een toename van angst-depressie-angstproblemen waargenomen, en er worden veel factoren gerapporteerd die aan deze aandoeningen bijdragen. Hoewel de holistische evaluatie van individuen, inclusief deze factoren, steeds belangrijker wordt, is er daarom meer informatie nodig over hoe de kwaliteit van leven verandert tijdens de ziekte. Er is behoefte aan hulpmiddelen om deze kenmerken te evalueren in het individuele ziektemanagement- en behandelproces.
De cognitieve oefentherapeutische aanpak (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) is een innovatief oefenmodel gebaseerd op lichaamsbeweging en een voorbeeld van een biopsychosociale aanpak ontwikkeld bij patiënten met reuma. De BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ) is samengesteld op basis van herhaalde statistieken van de verbeteringskenmerken gerapporteerd door personen die jarenlang aan BETY-sessies hebben deelgenomen. De BETY-BQ evalueert holistisch veel biopsychosociale kenmerken van het individu, zoals pijn, copingvaardigheden, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaap. Daarom is er behoefte aan schalen die op holistische wijze de symptomen evalueren die worden genoemd bij de ziekte van myositis. Omdat de BETY-BQ snel biopsychosociale kenmerken kan beoordelen en de structuur ervan is gecreëerd met de feedback van personen met een chronische ziekte, was het de bedoeling de validatie ervan in deze ziektegroep te onderzoeken.
Deze studie, die de onderzoekers op dit gebied wilden bijdragen, heeft tot doel de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van BETY-BQ te onderzoeken bij personen bij wie de diagnose myositis is gesteld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefoonnummer: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefoonnummer: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen die voor routinecontroles naar het academisch ziekenhuis komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van myositis
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde/andere klinisch significante ziekten (chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, ziekten van het endocriene systeem, neurologische, psychologische ziekten, enz.) bij personen met een diagnose,
- Zwangere personen,
- Individuen met een maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De biopsychosociale status van het individu wordt beoordeeld met vragen over pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapstatus.
Elke vraag bestaat uit 30 items die tussen 0 en 120 worden gescoord als '0 (nooit), 1 (ja zelden), 2 (ja soms), 3 (ja vaak), 4 (ja altijd)'.
Een hoge score duidt op een slechte biopsychosociale status
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het individu wordt gevraagd snel te lopen zonder over een pad van 10 meter te rennen.
Het wordt in seconden vastgelegd in de evaluatie met drie herhalingen.
|
Drie maanden
|
|
Ziekenhuisangst-depressieschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het bestaat uit 14 items, waarvan er 7 angst beoordelen en de andere 7 depressie.
Elk item wordt gescoord tussen 0-3 en het totaal wordt gescoord tussen 0-21.
Hoge scores duiden op een laag niveau van angst en depressie.
|
Drie maanden
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) is een hulpmiddel dat de ziekteactiviteit van niet-spierorgaansystemen en spieren beoordeelt bij patiënten met myositis.
De gecombineerde MDAAT-tool omvat de Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) en de Myositis Activity Index for Therapeutic Purposes (MITAX).
MYOACT is een reeks beoordelingen door artsen van de ziekteactiviteit in verschillende orgaansystemen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een VAS om de ernst van de ziekteactiviteit te beoordelen.
MITAX duidt volgens de arts op ziekteschade door myositis.
Voor MYOACT krijgt elk orgaansysteem een score van 0-10, en de zes niet-musculaire orgaansystemen worden opgeteld om een extra-musculaire score van 0-60 te verkrijgen of een totaalscore inclusief het spierstelsel variërend van 0-60.
Voor MITAX wordt elke vraag gescoord met 0 = niet beschikbaar; 1 = verbetering; 2 = hetzelfde; 3 = erger; 4 = nieuw.
De orgaansysteemscores worden opgeteld om een totale MITAX-score van 0-63 of 0-54 te verkrijgen als het spierstelsel buiten beschouwing wordt gelaten.
|
Drie maanden
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Health Assessment Questionnaire evalueert de functionaliteit van het individu met behulp van acht parameters en twintig items.
De parameters worden geclassificeerd als aankleden, staan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elk item wordt gescoord als 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (helemaal niet in staat om het te doen).
De totaalscore ligt tussen 0-3, waarbij een hoge score een lage functionaliteit aangeeft.
|
Drie maanden
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Tien vragen beoordelen de kwaliteit van leven gerelateerd aan dermatologische bevindingen.
De eerste en tweede vraag gaan over symptomen en gevoelens, de derde en vierde vraag gaan over dagelijkse activiteiten, de vijfde en zesde vraag gaan over vrijetijdsactiviteiten, de zevende vraag gaat over werk en school, de achtste en negende vraag gaan over interpersoonlijke relaties en de tiende vraag gaat over de behandeling.
De items worden gescoord als 3 (redelijk veel), 2 (heel erg), 1 (enigszins), 0 (helemaal niet), 0 (niet relevant) tussen 0 en 30.
Een hoge score duidt op een afname van de kwaliteit van leven.
|
Drie maanden
|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De spierkracht zal worden gemeten met een handdynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), die routinematig wordt gebruikt op de reumatologische revalidatie-eenheid.
Met de rollenbank kan de maximale isometrische sterkte objectief en betrouwbaar worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Hoge waarden duiden op een hoge sterktewaarde.
In ons onderzoek zullen de isometrische spierkrachtwaarden van de deltoideus, biceps, polsextensoren, quadriceps, gluteus maximus, gluteus medius, enkeldorsiflexie en nekflexoren worden gemeten met een handdynamometer in de juiste evaluatiepositie voor elke spier.
Voor elke positie worden drie metingen (3 seconden samentrekking, 30 seconden rust) uitgevoerd en worden gemiddelde waarden berekend.
|
Drie maanden
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De evenwichtsstatus van het individu wordt geëvalueerd door op te staan uit een stoel met rugleuning en 3 meter te lopen met een normale loopsnelheid en terug te keren naar de stoel. De tijd van het zitten op de stoel wordt gemeten en geregistreerd in seconden.
|
Drie maanden
|
|
30 seconden zitten naar staan Sest
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om de kracht van de onderste ledematen te beoordelen, gaat de persoon rechtop op een stoel staan met zijn/haar armen gekruist op zijn/haar borst en gaat dan weer zitten.
De persoon wordt gevraagd de oefening gedurende 30 seconden in zijn/haar eigen tempo te herhalen.
De score van deze beoordelingstest is het aantal keren dat het individu binnen 30 seconden volledig opstaat vanuit een zittende positie met de armen over elkaar.
|
Drie maanden
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Kwaliteit van leven is een generieke schaal met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt met acht parameters (fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke klachten, rolbeperkingen door emotionele problemen, geestelijke gezondheid, energie-vitaliteit, lichamelijke pijn ( BP), algemene gezondheidsperceptie), wordt elke parameter gescoord tussen 0-100.
Een hoge score duidt op een goede kwaliteit van leven.
|
Drie maanden
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De persoon bij wie myositis is vastgesteld, zal worden gevraagd om de pijn-, vermoeidheid- en ziekteactiviteitsstatus van de afgelopen week weer te geven op een 10 cm lange visueel analoge schaal (VAS).
Een hoge score duidt op een slechtere pijn, vermoeidheid en ziekteactiviteitsstatus.
|
Drie maanden
|
|
Handmatige spiertest-8
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Manual Muscle Test-8 (MMT-8) is een van de meest populaire instrumenten voor het meten van spierkracht.
Het is een kortere versie van het originele instrument, waarin de acht dominante proximale, distale en axiale spiergroepen van het individu eenzijdig worden getest.
Elke onderzochte spiergroep krijgt een score van 0-10 (0 = extreme zwakte en 10 = normale kracht), afhankelijk van hoeveel de spiergroep kan bewegen tegen de zwaartekracht of de druk in die door de onderzoeker wordt uitgeoefend.
|
Drie maanden
|
|
Traplopen Test
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Om de kracht en het dynamische evenwicht van de onderste ledematen van het individu te meten, wordt de tijd die nodig is om een trap van 10 treden met een leuning van 16-20 cm zo snel mogelijk op en af te gaan, in seconden geregistreerd.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBA 24/533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zal niet worden gedeeld om de gegevens van individuen te beschermen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .