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Indagine sulla validità, affidabilità e reattività del BETY-BQ nella miosite (BETY-BQ)

12 settembre 2024 aggiornato da: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Indagine sulla validità, affidabilità e reattività del questionario BETY-biopsicosociale negli individui con diagnosi di miosite

Gli individui con diagnosi di miosite presentano un coinvolgimento della pelle, delle articolazioni e degli organi viscerali insieme a debolezza muscolare prossimale, compromissione della funzione fisica, della funzione sessuale e della qualità della vita che influenzano anche gli individui dal punto di vista psicosociale. Negli individui si osserva un aumento dei problemi di ansia-depressione-ansia e vengono segnalati molti fattori che contribuiscono a queste condizioni. Pertanto, mentre la valutazione olistica degli individui, compresi questi fattori, acquista importanza, sono necessarie maggiori informazioni su come cambia la qualità della vita durante la malattia. Sono necessari strumenti per valutare queste caratteristiche nella gestione della malattia e nel processo di trattamento degli individui.

L'approccio cognitivo dell'esercizio terapeutico (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) è un modello di esercizio innovativo basato sull'esercizio fisico e un esempio di approccio biopsicosociale sviluppato in pazienti con reumatismi. Il BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) è stato creato da statistiche ripetute delle caratteristiche di miglioramento riportate da individui che hanno partecipato a sessioni BETY per molti anni. Il BETY-BQ valuta olisticamente molte caratteristiche biopsicosociali dell’individuo, come il dolore, le capacità di coping, la funzionalità, l’umore, la socievolezza, la sessualità e il sonno. Pertanto, sono necessarie scale che valutino olisticamente i sintomi menzionati nella malattia miosite. Poiché il BETY-BQ è in grado di valutare rapidamente le caratteristiche biopsicosociali e la sua struttura è stata creata con il feedback di individui con malattie croniche, l'obiettivo era esaminarne la validazione in questo gruppo di malattie.

Questo studio, che i ricercatori hanno pianificato di contribuire a questo campo, mira a studiare la validità, l'affidabilità e la reattività di BETY-BQ in soggetti con diagnosi di miosite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numero di telefono: 5319502648
  • Email: orkuntf@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numero di telefono: +90 312 305 25 25
          • Email: orkuntf@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da individui che si recano all'ospedale universitario per i controlli di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di miosite
  • Avere più di 18 anni
  • Consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata/altra clinicamente significativa (broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del sistema endocrino, malattie neurologiche, psicologiche, ecc.) individui con una diagnosi,
  • Individui incinti,
  • Individui con neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BETY-Questionario Biopsicosociale
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo stato biopsicosociale dell'individuo viene valutato con domande su dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e stato del sonno. Ogni domanda è composta da 30 elementi con punteggio compreso tra 0 e 120 come "0 (mai), 1 (sì raramente), 2 (sì a volte), 3 (sì spesso), 4 (sì sempre)". Un punteggio elevato indica uno scarso stato biopsicosociale
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Tre mesi
All'individuo viene chiesto di camminare velocemente senza correre su un percorso di 10 metri. Viene registrato in secondi nella valutazione effettuata con tre ripetizioni.
Tre mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
Si compone di 14 item, 7 dei quali valutano l’ansia e gli altri 7 determinano la depressione. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il totale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi elevati indicano bassi livelli di ansia e depressione.
Tre mesi
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT)
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) è uno strumento che valuta l’attività patologica dei sistemi di organi non muscolari e dei muscoli nei pazienti con miosite. Lo strumento combinato MDAAT comprende il Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) e il Myositis Activity Index for Therapeutic Purposes (MITAX). MYOACT è una serie di giudizi medici sull'attività della malattia in vari sistemi di organi utilizzando una VAS per valutare la gravità dell'attività della malattia. MITAX indica, secondo il parere del medico, danni alla malattia dovuti a miosite. Per MYOACT, ciascun sistema di organi riceve un punteggio compreso tra 0 e 10 e i sei sistemi di organi non muscolari vengono sommati per ottenere un punteggio extramuscolare compreso tra 0 e 60 o un punteggio totale compreso il sistema muscolare compreso tra 0 e 60. Per MITAX, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 0 = non disponibile; 1 = miglioramento; 2 = stesso; 3 = peggio; 4 = nuovo. I punteggi del sistema d'organo vengono sommati per ottenere un punteggio MITAX totale di 0-63 o 0-54 se si esclude il sistema muscolare.
Tre mesi
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Tre mesi
Il questionario di valutazione della salute valuta la funzionalità dell'individuo utilizzando otto parametri e 20 item. I parametri sono classificati come vestirsi, stare in piedi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (impossibile farlo del tutto). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3, con un punteggio elevato che indica una funzionalità ridotta.
Tre mesi
Indice della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Tre mesi
Dieci domande valutano la qualità della vita in relazione ai risultati dermatologici. La prima e la seconda domanda riguardano sintomi e sensazioni, la terza e la quarta domanda riguardano le attività quotidiane, la quinta e la sesta domanda riguardano le attività del tempo libero, la settima domanda riguarda il lavoro e la scuola, l'ottava e la nona domanda riguardano le relazioni interpersonali e la decima domanda riguarda il trattamento. Agli item viene assegnato un punteggio di 3 (abbastanza), 2 (molto), 1 (leggermente), 0 (per niente), 0 (non rilevante) tra 0 e 30. Un punteggio elevato indica una diminuzione della qualità della vita.
Tre mesi
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Tre mesi
La forza muscolare sarà misurata con un dinamometro manuale (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) utilizzato abitualmente nell'unità di riabilitazione reumatologica. Il dinamometro consente di misurare la forza isometrica massima in modo obiettivo e affidabile utilizzando un protocollo standardizzato. Valori elevati indicano un valore di resistenza elevato. Nel nostro studio, i valori di forza isometrica dei muscoli deltoide, bicipiti, estensori del polso, quadricipiti, grande gluteo, medio gluteo, dorsiflessione della caviglia e flessori del collo saranno misurati con un dinamometro manuale nella posizione di valutazione appropriata per ciascun muscolo. Per ciascuna posizione verranno effettuate tre misurazioni (3 secondi di contrazione, 30 secondi di riposo) e verranno calcolati i valori medi.
Tre mesi
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo stato di equilibrio dell'individuo viene valutato alzandosi da una sedia con lo schienale e camminando per 3 metri a una velocità di camminata normale e tornando alla sedia e il tempo trascorso seduto sulla sedia viene misurato e registrato in secondi.
Tre mesi
Serie da 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Tre mesi
Per valutare la forza degli arti inferiori, l'individuo sta in piedi su una sedia con le braccia incrociate sul petto e poi si siede di nuovo. All'individuo viene chiesto di ripetere al proprio ritmo per 30 secondi. Il punteggio di questo test di valutazione è il numero di volte in cui l'individuo si alza completamente da una posizione seduta con le braccia incrociate entro 30 secondi.
Tre mesi
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Tre mesi
La qualità della vita è una scala generica composta da 36 item che valuta la qualità della vita con otto parametri (funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a disturbi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia-vitalità, dolore fisico ( BP), percezione generale della salute), a ciascun parametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato indica una buona qualità di vita.
Tre mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
All'individuo con diagnosi di miosite verrà chiesto di mostrare il dolore, l'affaticamento e lo stato di attività della malattia nell'ultima settimana su una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm. Un punteggio elevato mostra un peggioramento del dolore, dell’affaticamento e dello stato di attività della malattia.
Tre mesi
Test muscolare manuale-8
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Manual Muscle Test-8 (MMT-8) è uno degli strumenti più popolari per misurare la forza muscolare. Si tratta di una versione più breve dello strumento originale in cui gli otto gruppi muscolari prossimali, distali e assiali dominanti dell'individuo vengono testati unilateralmente. Ad ogni gruppo muscolare esaminato viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = debolezza estrema e 10 = forza normale) a seconda di quanto può muoversi contro la gravità o la pressione applicata dall'esaminatore.
Tre mesi
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Tre mesi
Per misurare la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico dell'individuo, viene registrato in secondi il tempo necessario per salire e scendere una scala di 10 gradini con corrimano nell'intervallo di 16-20 cm il più velocemente possibile.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBA 24/533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno condivisi per proteggere i dati delle persone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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