Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání platnosti, spolehlivosti a schopnosti reagovat BETY-BQ u myositidy (BETY-BQ)

12. září 2024 aktualizováno: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Zkoumání platnosti, spolehlivosti a odezvy BETY-Biopsychosociálního dotazníku u jedinců s diagnostikovanou myositidou

Jedinci s diagnostikovanou myositidou mají postižení kůže, kloubů a viscerálních orgánů spolu se slabostí proximálních svalů, zhoršenou fyzickou funkcí, sexuální funkcí a kvalitou života jedince ovlivňují i ​​psychosociálně. U jednotlivců jsou pozorovány zvýšené úzkostné, depresivní a úzkostné problémy a uvádí se mnoho faktorů přispívajících k těmto stavům. Proto, zatímco holistické hodnocení jednotlivců, včetně těchto faktorů, nabývá na důležitosti, je zapotřebí více informací o tom, jak se mění kvalita života během onemocnění. Existuje potřeba nástrojů pro hodnocení těchto charakteristik u jednotlivců při zvládání onemocnění a procesu léčby.

Přístup kognitivní cvičební terapie (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) je inovativní cvičební model založený na fyzickém cvičení a příklad biopsychosociálního přístupu vyvinutého u pacientů s revmatismem. Biopsychosociální dotazník BETY (BETY-BQ) byl vytvořen opakovanými statistikami charakteristik zlepšení hlášených jednotlivci, kteří se účastnili sezení BETY po mnoho let. BETY-BQ holisticky vyhodnocuje mnoho biopsychosociálních charakteristik jednotlivce, jako je bolest, zvládací dovednosti, funkčnost, nálada, sociabilita, sexualita a spánek. Proto jsou potřeba škály, které holisticky vyhodnocují symptomy uvedené u onemocnění myositidy. Vzhledem k tomu, že BETY-BQ dokáže rychle posoudit biopsychosociální charakteristiky a jeho struktura byla vytvořena na základě zpětné vazby jedinců s chronickým onemocněním, zaměřila se na zkoumání jeho validace v této skupině onemocnění.

Tato studie, kterou výzkumníci plánovali přispět do této oblasti, si klade za cíl prozkoumat validitu, spolehlivost a schopnost reakce BETY-BQ u jedinců s diagnostikovanou myositidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Telefonní číslo: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Telefonní číslo: +90 312 305 25 25
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z jedinců, kteří přijdou do fakultní nemocnice na rutinní kontroly.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza myositidy
  • Být starší 18 let
  • Souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované/jiné klinicky významné onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění endokrinního systému, neurologická, psychická onemocnění atd.) jedinci s diagnózou,
  • těhotné osoby,
  • Jedinci s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BETY-Biopsychosociální dotazník
Časové okno: Tři měsíce
Biopsychosociální stav jedince se hodnotí pomocí otázek o bolesti, funkčnosti, náladě, sociability, sexualitě a stavu spánku. Každá otázka se skládá z 30 položek hodnocených mezi 0-120 jako „0 (nikdy), 1 (ano zřídka), 2 (ano někdy), 3 (ano často), 4 (ano vždy)“. Vysoké skóre ukazuje na špatný biopsychosociální stav
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Tři měsíce
Jednotlivec je požádán, aby rychle šel, aniž by běžel po 10metrové cestě. Zaznamenává se v sekundách ve vyhodnocení provedeném se třemi opakováními.
Tři měsíce
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: Tři měsíce
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 hodnotí úzkost a dalších 7 určuje depresi. Každá položka je hodnocena mezi 0-3 a součet je hodnocen mezi 0-21. Vysoké skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a deprese.
Tři měsíce
Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)
Časové okno: Tři měsíce
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) je nástroj, který hodnotí aktivitu onemocnění nesvalových orgánových systémů a svalů u pacientů s myositidou. Kombinovaný nástroj MDAAT zahrnuje Myositis Disease Activity Assessment Activity Assessment VAS (MYOACT) a Myositis Activities Index for Therapeutic Purposes (MITAX). MYOACT je série lékařských úsudků o aktivitě onemocnění v různých orgánových systémech pomocí VAS k posouzení závažnosti aktivity onemocnění. MITAX podle názoru lékaře indikuje onemocnění způsobené myositidou. Pro MYOACT obdrží každý orgánový systém skóre 0-10 a šest nesvalových orgánových systémů se sečte, aby se získalo extrasvalové skóre 0-60 nebo celkové skóre zahrnující svalový systém v rozmezí 0-60. Pro MITAX je každá otázka hodnocena 0 = není k dispozici; 1 = zlepšení; 2 = stejný; 3 = horší; 4 = nový. Skóre orgánového systému se sečtou, aby se získalo celkové skóre MITAX 0-63 nebo 0-54, pokud je vyloučen svalový systém.
Tři měsíce
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Tři měsíce
Dotazník Health Assessment Questionnaire hodnotí funkčnost jedince pomocí osmi parametrů a 20 položek. Parametry jsou klasifikovány jako oblékání, stání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a další aktivity. Každá položka je ohodnocena 0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitou obtížností), 2 (s velkou obtížností) a 3 (nelze to vůbec udělat). Celkové skóre je mezi 0-3, přičemž vysoké skóre znamená nízkou funkčnost.
Tři měsíce
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Tři měsíce
Deset otázek hodnotí kvalitu života ve vztahu k dermatologickým nálezům. První a druhá otázka se týká symptomů a pocitů, třetí a čtvrtá otázka se týká každodenních činností, pátá a šestá otázka se týká volnočasových aktivit, sedmá otázka se týká práce a školy, osmá a devátá otázka se týká mezilidských vztahů. a desátá otázka se týká léčby. Položky jsou hodnoceny jako 3 (dost hodně), 2 (velmi hodně), 1 (mírně), 0 (vůbec ne), 0 (není relevantní) mezi 0-30. Vysoké skóre ukazuje na snížení kvality života.
Tři měsíce
Ruční dynamometr
Časové okno: Tři měsíce
Svalová síla bude měřena ručním dynamometrem (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) běžně používaným na revmatologické rehabilitační jednotce. Dynamometr umožňuje objektivně a spolehlivě měřit maximální izometrickou sílu pomocí standardizovaného protokolu. Vysoké hodnoty znamenají vysokou hodnotu pevnosti. V naší studii budou hodnoty izometrické svalové síly deltového svalu, bicepsu, extenzorů zápěstí, kvadricepsu, gluteus maximus, gluteus medius, dorzální flexe kotníku a flexorů krku měřeny ručním dynamometrem ve vhodné vyhodnocovací poloze pro každý sval. Pro každou polohu budou provedena tři měření (3 sekundy kontrakce, 30 sekund odpočinek) a budou vypočteny průměrné hodnoty.
Tři měsíce
Timed Up and Go Test
Časové okno: Tři měsíce
Stav rovnováhy jedince se hodnotí tak, že se zvedne ze židle s opěradlem a ujde 3 metry normální rychlostí chůze a vrátí se na židli a měří se a zaznamenává doba sezení na židli v sekundách.
Tři měsíce
Sest 30 sekund od sezení do stoje
Časové okno: Tři měsíce
Pro vyhodnocení síly dolních končetin se jedinec postaví vzpřímeně na židli s rukama zkříženýma na hrudi a poté se znovu posadí. Jednotlivec je požádán, aby opakoval svým vlastním tempem po dobu 30 sekund. Skóre tohoto hodnotícího testu je počet, kolikrát se jedinec během 30 sekund zcela postavil ze sedu se zkříženýma rukama.
Tři měsíce
Krátký formulář-36
Časové okno: Tři měsíce
Kvalita života je 36-položková obecná škála, která hodnotí kvalitu života pomocí osmi parametrů (fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickým potížím, omezení role kvůli emocionálním problémům, duševní zdraví, energetická vitalita, tělesná bolest ( BP), celkové vnímání zdraví), každý parametr je hodnocen mezi 0-100. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
Tři měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Tři měsíce
Jedinec s diagnózou myositis bude požádán, aby ukázal bolest, únavu a stav aktivity onemocnění za poslední týden na 10 cm dlouhé vizuální analogové škále (VAS). Vysoké skóre ukazuje horší bolest, únavu a stav aktivity onemocnění.
Tři měsíce
Manuální svalový test-8
Časové okno: Tři měsíce
Manuální svalový test-8 (MMT-8) je jedním z nejoblíbenějších nástrojů pro měření svalové síly. Jde o kratší verzi původního nástroje, ve kterém se jednostranně testuje osm dominantních proximálních, distálních a axiálních svalových skupin. Každá vyšetřovaná svalová skupina je hodnocena od 0 do 10 (0 = extrémní slabost a 10 = normální síla) v závislosti na tom, jak moc se může pohybovat proti gravitaci nebo tlaku vyvíjeného vyšetřujícím.
Tři měsíce
Test stoupání do schodů
Časové okno: Tři měsíce
Pro měření síly dolních končetin a dynamické rovnováhy jedince se v sekundách zaznamenává čas co nejrychlejšího výstupu a sestupu po 10stupňovém schodišti s madlem v rozsahu 16-20 cm.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBA 24/533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdíleno za účelem ochrany údajů jednotlivců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na Dotazníková studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit