Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til BETY-BQ ved myositt (BETY-BQ)
12. september 2024 oppdatert av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og reaksjonsevnen til BETY-biopsykososiale spørreskjema hos personer diagnostisert med myositt
Personer diagnostisert med myositt har hud-, ledd- og viscerale organinvolvering sammen med proksimal muskelsvakhet, nedsatt fysisk funksjon, seksuell funksjon og livskvalitet påvirker også individer psykososialt. Økte angst-depresjon-angstproblemer er observert hos individer, og mange faktorer som bidrar til disse tilstandene er rapportert. Derfor, mens helhetlig evaluering av individer, inkludert disse faktorene, får betydning, kreves det mer informasjon om hvordan livskvaliteten endres under sykdommen. Det er behov for verktøy for å evaluere disse egenskapene i individers sykdomsbehandling og behandlingsprosess.
Den kognitive treningsterapitilnærmingen (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) er en innovativ treningsmodell basert på fysisk trening og et eksempel på en biopsykososial tilnærming utviklet hos pasienter med revmatisme. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) ble opprettet av gjentatt statistikk over forbedringskarakteristikkene rapportert av individer som deltok i BETY-økter i mange år. BETY-BQ evaluerer helhetlig mange biopsykososiale egenskaper ved individet, som smerte, mestringsevne, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvn. Derfor er det behov for skalaer som helhetlig vurderer symptomene nevnt ved myosittsykdom. Siden BETY-BQ kan vurdere biopsykososiale egenskaper raskt og strukturen ble opprettet med tilbakemeldinger fra individer med kronisk sykdom, hadde den som mål å undersøke valideringen i denne sykdomsgruppen.
Denne studien, som etterforskerne planla å bidra med til dette feltet, tar sikte på å undersøke BETY-BQ^s validitet, pålitelighet og respons hos individer diagnostisert med myositt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av personer som kommer til universitetssykehuset for rutinemessige kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av myositt
- Å være over 18 år
- Samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert/annen klinisk signifikant sykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, sykdommer i det endokrine systemet, nevrologiske, psykologiske sykdommer osv.) individer med en diagnose,
- Gravide personer,
- Personer med malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder
|
Den biopsykososiale statusen til individet vurderes med spørsmål om smerte, funksjonalitet, humør, omgjengelighet, seksualitet og søvnstatus.
Hvert spørsmål består av 30 elementer scoret mellom 0-120 som '0 (aldri), 1 (ja sjelden), 2 (ja noen ganger), 3 (ja ofte), 4 (ja alltid)'.
En høy score indikerer dårlig biopsykososial status
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Tre måneder
|
Den enkelte blir bedt om å gå raskt uten å løpe på en 10-meters sti.
Det registreres i sekunder i evalueringen gjort med tre repetisjoner.
|
Tre måneder
|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
Den består av 14 elementer, hvorav 7 vurderer angst, og de andre 7 bestemmer depresjon.
Hvert element scores mellom 0-3, og totalen scores mellom 0-21.
Høye skårer indikerer dårlige angst- og depresjonsnivåer.
|
Tre måneder
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: Tre måneder
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) er et verktøy som vurderer sykdomsaktiviteten til ikke-muskelorgansystemer og muskler hos pasienter med myositt.
Det kombinerte MDAAT-verktøyet inkluderer Myositis Disease Activity Assessment VAS (MYOACT) og Myositis Activities Index for Therapeutic Purposes (MITAX).
MYOACT er en serie av leges vurderinger av sykdomsaktivitet i ulike organsystemer ved hjelp av en VAS for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdomsaktivitet.
MITAX indikerer sykdomsskade fra myositt, etter legens mening.
For MYOACT får hvert organsystem en poengsum på 0-10, og de seks ikke-muskulære organsystemene summeres for å oppnå en ekstramuskulær poengsum på 0-60 eller en total poengsum inkludert muskelsystemet fra 0-60.
For MITAX får hvert spørsmål 0 = ikke tilgjengelig; 1 = forbedring; 2 = samme; 3 = verre; 4 = ny.
Organsystemskårene summeres for å oppnå en total MITAX-score på 0-63 eller 0-54 hvis muskelsystemet er ekskludert.
|
Tre måneder
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Tre måneder
|
Helsevurderingsspørreskjemaet evaluerer funksjonaliteten til individet ved hjelp av åtte parametere og 20 elementer.
Parametrene er klassifisert som å kle seg, stå, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og andre aktiviteter.
Hvert element får poengsummen 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med mye vanskeligheter) og 3 (kan ikke gjøres i det hele tatt).
Den totale poengsummen er mellom 0-3, med høy poengsum som indikerer lav funksjonalitet.
|
Tre måneder
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Tre måneder
|
Ti spørsmål vurderer livskvaliteten knyttet til dermatologiske funn.
Det første og andre spørsmålet handler om symptomer og følelser, det tredje og det fjerde spørsmålet handler om daglige aktiviteter, det femte og det sjette spørsmålet handler om fritidsaktiviteter, det syvende spørsmålet handler om jobb og skole, det åttende og niende spørsmålet handler om mellommenneskelige relasjoner og det tiende spørsmålet handler om behandling.
Elementene scores som 3 (ganske mye), 2 (veldig mye), 1 (litt), 0 (ikke i det hele tatt), 0 (ikke relevant) mellom 0-30.
En høy score indikerer en reduksjon i livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: Tre måneder
|
Muskelstyrken vil bli målt med et hånddynamometer (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) som rutinemessig brukes i den revmatologiske rehabiliteringsenheten.
Dynamometeret lar maksimal isometrisk styrke måles objektivt og pålitelig ved hjelp av en standardisert protokoll.
Høye verdier indikerer en høy styrkeverdi.
I vår studie vil deltoid, biceps, håndleddsekstensorer, quadriceps, gluteus maximus, gluteus medius, ankel dorsalfleksjon og nakkebøyers isometriske muskelstyrkeverdier bli målt med et hånddynamometer i passende evalueringsposisjon for hver muskel.
For hver posisjon vil det bli foretatt tre målinger (3 sekunders sammentrekning, 30 sekunders hvile), og gjennomsnittsverdier vil bli beregnet.
|
Tre måneder
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Tre måneder
|
Balansestatusen til individet blir evaluert ved å reise seg fra en ryggstøttet stol og gå 3 meter med normal ganghastighet og gå tilbake til stolen og tiden for å sitte på stolen måles og registreres i sekunder.
|
Tre måneder
|
|
30 sekunder Sitt å stå Sest
Tidsramme: Tre måneder
|
For å evaluere styrken i nedre ekstremiteter, står personen oppreist på en stol med armene i kryss på brystet og setter seg ned igjen.
Individet blir bedt om å gjenta i sitt eget tempo i 30 sekunder.
Poengsummen for denne vurderingstesten er antall ganger personen reiser seg helt opp fra sittende stilling med armene i kryss innen 30 sekunder.
|
Tre måneder
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Tre måneder
|
Livskvalitet er en generisk skala med 36 punkter som vurderer livskvaliteten med åtte parametere (fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske plager, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energivitalitet, kroppslig smerte ( BP), generell helseoppfatning), skåres hver parameter mellom 0-100.
En høy score indikerer god livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Personen diagnostisert med myositt vil bli bedt om å vise smerte, tretthet og sykdomsaktivitetsstatus den siste uken på en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS).
En høy score viser verre smerte, tretthet og sykdomsaktivitetsstatus.
|
Tre måneder
|
|
Manuell muskeltest-8
Tidsramme: Tre måneder
|
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) er et av de mest populære instrumentene for å måle muskelstyrke.
Det er en kortere versjon av det originale instrumentet der individets åtte dominerende proksimale, distale og aksiale muskelgrupper testes ensidig.
Hver muskelgruppe som undersøkes får en poengsum fra 0-10 (0 = ekstrem svakhet og 10 = normal styrke) avhengig av hvor mye den kan bevege seg mot tyngdekraften eller trykk påført av undersøkeren.
|
Tre måneder
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Tre måneder
|
For å måle individets underekstremitetsstyrke og dynamiske balanse, registreres tiden for å gå opp og ned en 10-trinns trapp med et rekkverk i området 16-20 cm så raskt som mulig i sekunder.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil ikke bli delt for å beskytte dataene til enkeltpersoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .