Исследование валидности, надежности и эффективности BETY-BQ при миозите (BETY-BQ)
12 сентября 2024 г. обновлено: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University
Исследование валидности, надежности и отзывчивости биопсихосоциального опросника BETY у лиц с диагнозом миозит
У людей с диагнозом миозит наблюдается поражение кожи, суставов и внутренних органов, а также слабость проксимальных мышц, нарушение физической функции, сексуальной функции и качества жизни, а также психосоциальное влияние на людей. У людей наблюдаются повышенные проблемы тревоги, депрессии и тревоги, и сообщается о многих факторах, способствующих этим состояниям. Следовательно, хотя целостная оценка людей, включая эти факторы, приобретает все большее значение, требуется больше информации о том, как меняется качество жизни во время заболевания. Существует потребность в инструментах для оценки этих характеристик в процессе ведения и лечения отдельных заболеваний.
Подход когнитивной лечебной физкультуры (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) — это инновационная модель упражнений, основанная на физических упражнениях и пример биопсихосоциального подхода, разработанного у пациентов с ревматизмом. Биопсихосоциальный опросник BETY (BETY-BQ) был создан на основе повторяющихся статистических данных об улучшении характеристик, о которых сообщали люди, принимавшие участие в сеансах BETY в течение многих лет. BETY-BQ целостно оценивает многие биопсихосоциальные характеристики человека, такие как боль, навыки преодоления трудностей, функциональность, настроение, общительность, сексуальность и сон. Таким образом, существует потребность в шкалах, которые целостно оценивают симптомы, упомянутые при заболевании миозитом. Поскольку BETY-BQ позволяет быстро оценить биопсихосоциальные характеристики, а его структура была создана с учетом отзывов людей с хроническими заболеваниями, целью исследования было проверить его эффективность в этой группе заболеваний.
Это исследование, которое исследователи планировали внести в эту область, направлено на изучение валидности, надежности и эффективности BETY-BQ у лиц с диагнозом миозит.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Номер телефона: 5319502648
- Электронная почта: orkuntf@gmail.com
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Номер телефона: +90 312 305 25 25
- Электронная почта: orkuntf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из людей, которые придут в университетскую больницу для планового контроля.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика миозита
- Быть старше 18 лет
- Согласие участника
Критерии исключения:
- Неконтролируемое/иное клинически значимое заболевание (хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, заболевания эндокринной системы, неврологические, психологические заболевания и т.п.) лиц с диагнозом:
- Беременные лица,
- Лица со злокачественными новообразованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BETY-Биопсихосоциальный опросник
Временное ограничение: Три месяца
|
Биопсихосоциальный статус человека оценивается с помощью вопросов о боли, функциональности, настроении, общительности, сексуальности и состоянии сна.
Каждый вопрос состоит из 30 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 120: «0 (никогда), 1 (да редко), 2 (да иногда), 3 (да часто), 4 (да всегда)».
Высокий балл указывает на плохой биопсихосоциальный статус.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациента просят быстро идти, не бегая, по 10-метровой дорожке.
Записывается в секундах при оценке, произведенной при трех повторениях.
|
Три месяца
|
|
Больничная шкала тревожности и депрессии
Временное ограничение: Три месяца
|
Он состоит из 14 пунктов, 7 из которых оценивают тревогу, а остальные 7 определяют депрессию.
Каждый элемент оценивается от 0 до 3, а общая сумма оценивается от 0 до 21.
Высокие баллы указывают на низкий уровень тревоги и депрессии.
|
Три месяца
|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT)
Временное ограничение: Три месяца
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT) — это инструмент, который оценивает активность заболевания немышечных систем органов и мышц у пациентов с миозитом.
Комбинированный инструмент MDAAT включает в себя оценку активности заболевания миозитом по шкале VAS (MYOACT) и индекс активности миозита в терапевтических целях (MITAX).
МИОАКТ – это серия оценок врачом активности заболевания в различных системах органов с использованием ВАШ для оценки тяжести активности заболевания.
По мнению врача, MITAX указывает на поражение заболевания миозитом.
Для MYOACT каждая система органов получает оценку от 0 до 10, а шесть немышечных систем органов суммируются для получения внемышечной оценки от 0 до 60 или общей оценки, включая мышечную систему, в диапазоне от 0 до 60.
Для MITAX каждый вопрос оценивается в 0 баллов = недоступен; 1 = улучшение; 2 = то же самое; 3 = хуже; 4 = новый.
Оценки систем органов суммируются для получения общей оценки MITAX 0–63 или 0–54, если исключена мышечная система.
|
Три месяца
|
|
Анкета для оценки здоровья
Временное ограничение: Три месяца
|
Анкета оценки здоровья оценивает функциональность человека с использованием восьми параметров и 20 пунктов.
Параметры классифицируются как одевание, стояние, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и другие действия.
Каждый пункт оценивается как 0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторой трудностью), 2 (с большой трудностью) и 3 (невозможно выполнить вообще).
Общий балл составляет от 0 до 3, при этом высокий балл указывает на низкую функциональность.
|
Три месяца
|
|
Индекс качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: Три месяца
|
Десять вопросов оценивают качество жизни, связанное с дерматологическими данными.
Первый и второй вопросы касаются симптомов и чувств, третий и четвертый вопросы касаются повседневной деятельности, пятый и шестой вопросы касаются досуга, седьмой вопрос касается работы и школы, восьмой и девятый вопросы касаются межличностных отношений. и десятый вопрос о лечении.
Пункты оцениваются как 3 (довольно много), 2 (очень много), 1 (немного), 0 (совсем), 0 (не актуально) в диапазоне от 0 до 30.
Высокий балл указывает на снижение качества жизни.
|
Три месяца
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Три месяца
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN), который обычно используется в отделении ревматологической реабилитации.
Динамометр позволяет объективно и надежно измерить максимальную изометрическую силу с использованием стандартизированного протокола.
Высокие значения указывают на высокое значение прочности.
В нашем исследовании значения изометрической силы мышц дельтовидной мышцы, бицепса, разгибателей запястья, квадрицепса, большой ягодичной мышцы, средней ягодичной мышцы, тыльного сгибания голеностопного сустава и сгибателей шеи будут измеряться с помощью ручного динамометра в соответствующем положении оценки для каждой мышцы.
Для каждой позиции будут проведены три измерения (3 секунды сокращения, 30 секунд отдыха) и рассчитаны средние значения.
|
Три месяца
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: Три месяца
|
Состояние равновесия человека оценивают, вставая со стула с опорой на спинку, проходя 3 метра с нормальной скоростью ходьбы и возвращаясь на стул, а время сидения на стуле измеряют и записывают в секундах.
|
Три месяца
|
|
30 секунд сидеть и стоять Сест
Временное ограничение: Три месяца
|
Чтобы оценить силу нижних конечностей, человек встает прямо на стул, скрестив руки на груди, а затем снова садится.
Участника просят повторять в своем темпе в течение 30 секунд.
Результатом этого оценочного теста является количество раз, когда человек полностью вставал из положения сидя со скрещенными руками в течение 30 секунд.
|
Три месяца
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Три месяца
|
Качество жизни представляет собой общую шкалу из 36 пунктов, которая оценивает качество жизни по восьми параметрам (физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физических жалоб, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье, жизненная энергия, телесная боль). АД), общее восприятие здоровья), каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100.
Высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
|
Три месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Три месяца
|
Человека с диагнозом миозит попросят показать боль, усталость и статус активности заболевания за последнюю неделю по визуально-аналоговой шкале длиной 10 см (ВАШ).
Высокий балл указывает на усиление боли, усталости и активности заболевания.
|
Три месяца
|
|
Ручной мышечный тест-8
Временное ограничение: Три месяца
|
Ручной мышечный тест-8 (ММТ-8) — один из самых популярных инструментов для измерения мышечной силы.
Это укороченная версия оригинального инструмента, с помощью которого в одностороннем порядке проверяются восемь доминирующих проксимальных, дистальных и осевых групп мышц человека.
Каждая исследуемая группа мышц оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = крайняя слабость и 10 = нормальная сила) в зависимости от того, насколько она может двигаться, преодолевая силу тяжести или давление, оказываемое исследователем.
|
Три месяца
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Три месяца
|
Для измерения силы нижних конечностей и динамического равновесия человека регистрируют время подъема и спуска по 10-ступенчатой лестнице с поручнем в диапазоне 16-20 см с максимальной скоростью в секундах.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBA 24/533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не будет передано для защиты личных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .