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CRPS治療のための認知多感覚リハビリテーション

認知多感覚リハビリテーション、複雑な局所疼痛症候群における疼痛軽減のための新しい感覚運動介入:実現可能性研究

複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) の疼痛治療は困難です。 患者が体の痛みのある部分(つまり、正常な感覚)を「見つける」のを助けることを目的とした治療によって痛みが軽減できるという証拠がいくつかあります。 目を閉じて、痛みを伴う手の接触の正確な位置を認識します)。 この研究では、ロイヤル・ユナイテッド病院 (RUH)、西イングランド大学 (UWE)、バース大学 (UoB) および認知多感覚リハビリテーション・センターの CRPS サービスが協力しており、研究者らは、以下のことが可能かどうかをテストすることを目的としています。 CRPS患者に認知多感覚リハビリテーション(CMR)と呼ばれる治療法を施す。 これを行うために、治療パートナー(例: 配偶者、パートナー)は、CMR 専門家の監督の下、自宅ベースの環境で CMR を提供できるように訓練されます。 一般的に言えば、CMR は患者がさまざまな感覚(例: タッチ、位置など)、注意して動かします。 これまでCMRは脳卒中患者において有望な結果を示してきたため、研究者らはこの方法がCRPSの疼痛の治療に非常に役立つ可能性があると考えている。

調査の概要

詳細な説明

はじめに このプロトコルでは、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) を患う人々の症状軽減のための認知多感覚リハビリテーション (CMR) と呼ばれる新しい感覚運動治療アプローチの実現可能性と適切性を調査することを目的とした研究について説明します。 この研究は、バースのロイヤル・ユナイテッド病院での臨床観察だけでなく、CRPS患者フォーカスグループの調査結果にも基づいて行われた。 この実現可能性研究の結果は、CRPS における CMR の有効性を調査するための大規模研究の設計に情報を提供し、CRPS 治療に薬物に関係しない新しい治療法を提供します。

背景 CRPS は、自然に発生する場合もありますが、四肢の外傷後に一般的に発生する原因不明の慢性疼痛状態です。 これは、既知の重大な神経損傷が存在しないかどうかに応じて、それぞれタイプ 1 またはタイプ 2 として定義されます。 複雑性局所疼痛症候群の患者は一般に、さまざまな感覚異常と運動異常を訴えます。 感覚の問題には、接触痛または接触の脅威、誘発痛、疼痛過敏症(異痛症または/または痛覚過敏、通常は痛みを引き起こさない刺激による痛み、それぞれ痛みを感じることへの感受性の増加と痛みに対する極端な反応)が含まれます。 )、しかし同時に非有害な感覚の喪失(感覚鈍麻)。 運動障害には、動き始めの障害、筋力低下、機能低下などが含まれます。

CRPS を抱えて暮らす人々によく見られる臨床的特徴は、一般に患者が患肢を扱うのが困難になり、そのためリハビリテーションの結果に悪影響を及ぼします。

  • 身体知覚障害:報告された個人は、身体の他の部分を正常であると認識しながら、CRPS に影響を与えた身体部分の変化を知覚しました。
  • 自己所有権の喪失と切断願望: 痛みを伴う手足は自分のものではないという患者の認識と、これらの体の部分を切断したいという願望。
  • アロディニア: 通常は痛みを生じない刺激に対する痛みを伴う反応。
  • 運動障害:振戦、可動域の減少、筋力低下、および/または影響を受けた四肢が持続的に固定された姿勢になること(すなわち、 ジストニア)。

感覚運動介入(すなわち、 患肢の感覚および運動フィードバックを改善することを目的とした介入は、患肢に関連する知覚の増加に関して有望な結果を示しています(つまり、患肢)。 触覚の鋭さ。触覚を感知できる精度)と痛みの強度の減少です。 そのメカニズムはほとんどわかっていませんが、「正常化された」感覚および運動フィードバックが痛みの刺激と競合し、その結果、CRPS患者の痛みが軽減されるのではないかと考えられています。 CRPS におけるこれらの治療法の有効性に関する証拠は弱く、多くの場合、痛みの軽減のみに焦点が当てられています。 したがって、CRPSに存在する他の異常(すなわち、 身体認識障害、自己所有権の喪失、切断願望、運動障害)。

認知多感覚リハビリテーションは、もともとペルフェッティ教授(1940-2020)によって脳卒中運動リハビリテーションのために開発された感覚運動介入を表すために国際認知多感覚リハビリテーションセンターによって合意された用語です。 CMR は、感覚弁別演習を通じて体性感覚、多感覚、および認知機能をターゲットにします。 さまざまな感覚様式の知覚と統合に焦点を当てています(例: 体性感覚、視覚など)と体の部分(例、身体の一部) 肩と手)意図的で効果的かつ正確な動きを生み出し、周囲の環境との適切な関係を可能にします。 ロイヤルユナイテッド病院 (RUH) の CRPS サービスからの臨床観察は、CMR が症状の軽減に影響を与える可能性があることを示唆しています (例: 症状の軽減)。 身体知覚障害の軽減または痛みの軽減)を学際的なリハビリテーション プログラムの一環として実施します。

他の感覚運動介入とは対照的に、CMR は、CRPS における広範囲の感覚運動、認知、身体表現の障害機能を対象とした、包括的な感覚運動タスクを提供します。 身体認識の障害、自己所有権の喪失と切断願望、異痛症と運動障害)。 CMRでは、患者は、認知プロセス(知覚、注意、身体表現など)とマインドフルな動きの活性化を通じてさまざまな感覚情報を識別することによって、患肢の知覚を高めるように誘導されます。

さらに、感覚運動介入とは異なり、CMR タスクは差別に基づいていると考えられています。患者は、どの布地を感じているかなど、痛みを伴う手足のさまざまな種類の刺激を認識する必要があります。 触覚による差別)。 このため、CMR 介入には訓練を受けたファシリテーターが必要です。その役割は、患者を物理的に誘導し、認知的な質問を提示することで、患者が目を閉じた状態でさまざまな感覚情報を認識できるように支援することです。 予備データによると、CRPS患者が体の痛みのある部分に感覚刺激だけを受け取るのではなく、異なる刺激を区別した場合、感覚運動介入後に観察される痛みレベルの改善が強化され、持続時間が長くなることが示されています。 これは、問題解決、注意、知覚などの認知プロセスのより広範な活性化が、感覚運動介入の有効性を高める可能性があることを示唆しました。

最近、新型コロナウイルス感染症による制限により、治療を補完する在宅治療が増加しています。 自宅での識別感覚の再トレーニングは、CRPS患者の痛みの軽減に有望な結果を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、片方の肢(片側)で I 型 CRPS4 のブダペスト基準(CRPS の診断基準)を満たしています。
  • 痛みの持続期間は最低3か月。
  • 18歳以上。
  • 英語の口頭および書き言葉を理解できる。
  • 積極的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • これまでに CMR を受けていない。
  • 治療の推進者として行動し、研究への参加に同意してくれる人を用意してください。

除外基準:

  • 脳卒中、糖尿病性末梢神経障害、多発性硬化症などの進行性神経疾患、パーキンソン病などのCRPS症状に影響を与える可能性のある併存疾患の存在。
  • 心的外傷後ストレス障害またはその他の心理的状態が存在し、患者が介入に参加する能力を妨げている。
  • 重篤な健康状態不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMR介入
参加者は自宅環境で治療パートナーによるCMR介入を受ける
CMR は、感覚弁別演習を通じて体性感覚、多感覚、および認知機能をターゲットにします。
他の名前:
  • CMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション数(合計セッション数)、期間(介入の合計期間(分))、頻度(4週間にわたるセッション数)、症状悪化の有無(症状悪化の合計数)。
時間枠:介入前後(4週間)
適合性
介入前後(4週間)
セッション数(合計セッション数)、期間(介入の合計期間(分))、頻度(4週間にわたるセッション数)、症状悪化の有無(症状悪化の合計数)。
時間枠:介入前後(4週間)
実現可能性
介入前後(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状の一覧表 (0 ~ 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
痛み
介入前後(4週間)
タンパ運動恐怖症スケール (17 ~ 68 の範囲、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
運動恐怖症
介入前後(4週間)
Bath CRPS 身体知覚障害スケール (0 ~ 57 の範囲、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
痛みを伴う手足の身体知覚障害
介入前後(4週間)
日常活動アンケートの評価 (0 ~ 147 の範囲、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
身体機能
介入前後(4週間)
EQ-5D-5L (0 ~ 100、値が大きいほど結果が良いことを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
生活の質
介入前後(4週間)
触覚の鋭さ (値が高いほど結果が悪化することを示します)
時間枠:介入前後(4週間)
人差し指または母趾の歯髄の 2 点識別閾値
介入前後(4週間)
数値評価スケール (0 ~ 10、より高い結果はより悪い結果を示します)
時間枠:介入前後(4週間)
痛み
介入前後(4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jane Carter, Head、Royal United Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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