- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06587750
CRPS 치료를 위한 인지 다감각 재활
복합 부위 통증 증후군의 통증 감소를 위한 새로운 감각 운동 중재인 인지 다감각 재활: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
소개 이 프로토콜은 복합부위통증증후군(CRPS)을 앓고 있는 사람들의 증상 감소를 위한 인지 다감각 재활(CMR)이라는 새로운 감각 운동 치료 접근법의 타당성과 적합성을 조사하기 위한 연구를 설명합니다. 이 연구는 CRPS 환자 포커스 그룹의 연구 결과와 바스의 왕립 연합 병원(Royal United Hospital)의 임상 관찰 결과를 통해 알려졌습니다. 이 타당성 연구의 결과는 CRPS 치료에 대한 새로운 비약물 관련 치료법을 제공하여 CRPS에서 CMR의 효과를 조사하기 위한 대규모 연구의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
배경 CRPS는 자발적으로 발생할 수도 있지만 사지에 외상을 입은 후 일반적으로 발생하는 원인이 알려지지 않은 만성 통증 상태입니다. 이는 알려진 주요 신경 손상이 없거나 존재하는지 여부에 따라 각각 1형 또는 2형으로 정의됩니다. 복합부위통증증후군 환자는 일반적으로 다양한 범위의 감각 및 운동 이상을 나타냅니다. 감각 문제에는 접촉 시 통증 또는 접촉 위협, 유발된 통증, 통증 과민증(이질통 또는/또는 통각과민, 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증, 통증 감각에 대한 민감도 증가 및 통증에 대한 극단적인 반응 등이 포함됩니다. ), 그러나 동시에 무해한 감각 상실(감각 저하)이 있습니다. 운동 문제에는 움직임 시작의 문제, 약화 및 기능 저하가 포함됩니다.
CRPS 환자에게 흔히 나타나는 임상 특징은 일반적으로 환자가 해당 사지를 사용하는 데 어려움을 겪게 하여 재활 결과에 해로운 영향을 미치게 합니다.
- 신체 인식 장애: 보고된 개인이 CRPS 영향을 받은 신체 부위에 변화가 있다고 인식하는 동시에 신체의 나머지 부분은 정상으로 간주합니다.
- 자기 소유권 상실 및 절단 욕구: 아픈 팔다리가 자신의 것이 아니라는 환자의 인식과 이러한 신체 부위를 절단하려는 욕구.
- 이질통(allodynia): 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극에 대한 통증 반응.
- 운동 장애: 떨림, 운동 범위 감소, 근육 약화 및/또는 영향을 받은 사지가 지속적이고 고정된 자세(예: 근긴장 이상).
감각운동 중재(예: 영향을 받은 사지의 감각 및 운동 피드백을 개선하기 위한 중재)는 영향을 받은 사지와 관련된 인식 증가에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다(예: 촉각 예리함; 촉감을 감지할 수 있는 정밀도) 및 통증 강도 감소. 그 메커니즘은 거의 알려져 있지 않지만, '정규화된' 감각 및 운동 피드백이 통증 자극과 경쟁하여 CRPS 환자의 통증을 감소시킬 수 있다고 생각됩니다. CRPS에서 이러한 치료 방식의 효과에 대한 증거는 약하며 종종 통증 감소에만 초점을 맞춥니다. 따라서 CRPS에 존재하는 다른 이상(예: 신체 지각 장애, 자기 소유권 상실, 절단 욕구 및 운동 장애).
인지 다감각 재활은 원래 Perfetti 교수(1940-2020)가 뇌졸중 운동 재활을 위해 개발한 감각 운동 중재를 설명하기 위해 국제 인지 다감각 재활 센터에서 합의한 용어입니다. CMR은 감각 식별 훈련을 통해 체성감각, 다감각 및 인지 기능을 목표로 합니다. 이는 다양한 감각 양식(예: 체성감각, 시각 등) 및 신체 부위(예: 어깨와 손) 주변 환경과 적절한 관계를 허용하면서 목적이 있고 효과적이며 정확한 움직임을 생성합니다. RUH(Royal United Hospital)의 CRPS 서비스에서 임상 관찰을 통해 CMR이 증상 감소(예: 신체 지각 장애 감소 또는 통증 감소)를 다학문적 재활 프로그램의 일환으로 수행합니다.
다른 감각운동 중재와 달리 CMR은 CRPS에서 광범위한 감각운동, 인지 및 신체 표현 장애 기능을 대상으로 하는 포괄적인 감각운동 작업을 제공합니다(예: 신체 지각 장애, 자기 소유권 상실 및 절단 욕구, 이질통 및 운동 장애). CMR에서 환자는 인지 과정(예: 지각, 주의 또는 신체 표현)과 마음챙김 움직임의 활성화를 통해 다양한 감각 정보를 식별함으로써 영향을 받은 사지의 지각을 증가시키도록 안내됩니다.
더욱이 감각운동 개입과 달리 CMR 작업은 차별 기반으로 간주됩니다. 환자는 어떤 천을 느끼는지와 같이 통증이 있는 사지에서 다양한 유형의 자극을 인식해야 합니다(예: 촉각 차별). 이 때문에 CMR 개입에는 환자를 물리적으로 안내하고 인지적 질문을 제기함으로써 환자가 눈을 감은 상태에서 다양한 감각 정보를 인식하도록 돕는 역할을 하는 훈련된 촉진자가 필요합니다. 예비 데이터에 따르면 감각운동 중재 후 관찰된 통증 수준의 개선은 CRPS 환자가 통증이 있는 신체 부위에 감각 자극을 받는 것과는 반대로 다양한 자극을 구별하는 경우 향상되고 더 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. 이는 문제 해결, 주의력, 지각과 같은 인지 과정의 광범위한 활성화가 감각운동 중재의 효과를 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
최근 코로나19로 인한 제한으로 인해 치료를 보완하는 재택치료가 증가하고 있습니다. 가정 기반 차별 감각 재훈련은 CRPS 환자의 통증 감소에 유망한 결과를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 한쪽 사지(일방)에서 유형 I CRPS4(즉, CRPS에 대한 진단 기준)에 대한 부다페스트 기준을 충족합니다.
- 최소 3개월 동안 통증이 지속됩니다.
- 18세 이상.
- 영어로 말하고 쓰는 것을 이해할 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공합니다.
- 이전에 CMR을 받은 적이 없습니다.
- 치료 촉진자 역할을 할 수 있는 사람을 확보하고 연구 참여에 동의하십시오.
제외 기준:
- 뇌졸중, 당뇨병성 말초 신경병증, 다발성 경화증과 같은 진행성 신경 질환, 파킨슨병 등 CRPS 증상에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 존재.
- 외상후 스트레스 장애 또는 중재에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 심리적 상태의 존재.
- 심각한 건강 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMR 개입
참가자는 가정 환경에서 치료 파트너가 제공하는 CMR 개입을 받습니다.
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CMR은 감각 식별 훈련을 통해 체성감각, 다감각 및 인지 기능을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 수(총 세션 수), 기간(총 개입 기간(분)), 빈도(4주에 걸친 세션 수), 증상 악화 유무(총 증상 악화 수).
기간: 사전 사후 중재(4주)
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적당
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사전 사후 중재(4주)
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세션 수(총 세션 수), 기간(총 개입 기간(분)), 빈도(4주에 걸친 세션 수), 증상 악화 유무(총 증상 악화 수).
기간: 사전 사후 중재(4주)
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실행할 수 있음
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사전 사후 중재(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(0-100 범위, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 사전 사후 중재(4주)
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통증
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사전 사후 중재(4주)
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운동공포증의 탬파 척도(범위: 17-68, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 사전 사후 중재(4주)
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운동공포증
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사전 사후 중재(4주)
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Bath CRPS 신체 인식 장애 척도(0~57 범위, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 개입 전(4주)
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고통스러운 사지의 신체 인식 장애
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개입 전(4주)
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일일 활동 설문지 평가(0-147 범위, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 개입 전(4주)
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신체 기능
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개입 전(4주)
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EQ-5D-5L(0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 개입 전(4주)
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삶의 질
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개입 전(4주)
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촉각 예리함(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 개입 전(4주)
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검지 또는 무지의 치수에 있는 2점 식별 역치
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개입 전(4주)
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수치 평가 척도(0-10, 결과가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기간: 개입 전(4주)
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통증
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개입 전(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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