- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06587750
Kognitiv multisensorisk rehabilitering for CRPS-behandling
Kognitiv multisensorisk rehabilitering, en ny sensorimotorisk intervensjon for smertereduksjon ved komplekst regionalt smertesyndrom: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Denne protokollen beskriver en studie som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av en ny sansemotorisk behandlingstilnærming kalt kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) for symptomreduksjon hos personer som lever med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Denne studien har blitt informert av funnene fra en CRPS-pasientfokusgruppe samt kliniske observasjoner ved Royal United Hospital i Bath. Funnene fra denne mulighetsstudien vil informere utformingen av større studier for å undersøke effektiviteten av CMR i CRPS, og tilby en ny, ikke-medikamentell behandling til CRPS-behandling.
Bakgrunn CRPS er en kronisk smertetilstand med ukjent etiologi som vanligvis oppstår etter traumer i et lem, selv om det kan oppstå spontant. Det er definert som type 1 eller type 2, avhengig av om kjent større nerveskade er henholdsvis fraværende eller tilstede. Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom beskriver ofte et mangfold av sensoriske og motoriske abnormiteter. Sensoriske problemer inkluderer smerte ved berøring eller trussel om berøring, fremkalt smerte, smerteoverfølsomhet (allodyni og/og hyperalgesi; smerte på grunn av en stimulus som normalt ikke provoserer smerte og en økt følsomhet for å føle smerte og en ekstrem respons på smerte, henholdsvis ), men samtidig ikke-skadelig sansetap (hypoestesi). Motoriske problemer inkluderer problemer med å starte bevegelse, svakhet og redusert funksjon blant annet.
Kliniske trekk som ofte er tilstede hos personer som lever med CRPS, som vanligvis resulterer i at pasienter har problemer med å engasjere seg i deres berørte lem og derfor har en skadelig effekt på rehabiliteringsresultater, er:
- Kroppsoppfattelsesforstyrrelser: den rapporterte personens opplevde endring av deres CRPS-påvirkede kroppsdel mens resten av kroppen betraktes som normalt.
- Tap av selveierskap og amputasjonsønske: pasientenes oppfatning av at de(n) smertefulle lem(ene) ikke tilhører dem og ønsket om å amputere disse kroppsdelene.
- Allodyni: smertefull respons på en stimulus som normalt ikke gir smerte.
- Motoriske svekkelser: inkludert skjelving, redusert bevegelsesområde, muskelsvakhet og/eller å ha det berørte lemmet i en vedvarende, fast stilling (dvs. dystoni).
Sensorimotoriske intervensjoner (dvs. intervensjoner som tar sikte på å forbedre sensorisk og motorisk tilbakemelding av det berørte lemmet) har vist lovende resultater på økende oppfatning assosiert med det berørte lemmet (dvs. taktil skarphet; presisjon som vi kan føle berøring med) og avtagende smerteintensitet. Selv om mekanismene er stort sett ukjente, antas det at den 'normaliserte' sensoriske og motoriske tilbakemeldingen kan konkurrere med smertestimulus som resulterer i smertereduksjon hos personer med CRPS. Beviset for effektiviteten av disse behandlingsmodalitetene ved CRPS er svakt, og fokuserer ofte kun på smertereduksjon. Det kreves derfor ytterligere forskning på nye sensorimotoriske intervensjoner som også retter seg mot andre abnormiteter som er tilstede i CRPS (dvs. kroppsoppfattelsesforstyrrelser, tap av selveierskap og amputasjonslyst og motoriske svekkelser).
Kognitiv multisensorisk rehabilitering er et begrep avtalt av International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center for å beskrive en sansemotorisk intervensjon som opprinnelig ble utviklet for slagmotorisk rehabilitering av professor Perfetti (1940-2020). CMR retter seg mot somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funksjoner gjennom sensoriske diskrimineringsøvelser. Den fokuserer på persepsjon og integrering av ulike sensoriske modaliteter (f. somatosensoriske, visuelle, etc.) og kroppsdeler (f.eks. skulder og hånd) for å produsere målrettede, effektive og nøyaktige bevegelser som tillater et passende forhold til omgivelsene. Kliniske observasjoner fra CRPS-tjenesten ved Royal United Hospital (RUH) har antydet at CMR kan ha innvirkning på symptomreduksjon (f. redusert kroppsoppfatningsforstyrrelse eller smertereduksjon) som en del av et tverrfaglig rehabiliteringsprogram.
I motsetning til andre sensorimotoriske intervensjoner, tilbyr CMR et omfattende utvalg av sensorimotoriske oppgaver rettet mot et bredere spekter av sensorimotoriske, kognitive og kroppsrepresentasjonshemmede funksjoner i CRPS (dvs. kroppsoppfatningsforstyrrelser, tap av selveierskap og amputasjonslyst, allodyni og motoriske svekkelser). I CMR veiledes pasienter til å øke deres berørte lems persepsjon ved å diskriminere forskjellig sensorisk informasjon gjennom aktivering av kognitive prosesser (som persepsjon, oppmerksomhet eller kroppsrepresentasjon) og oppmerksomme bevegelser.
Videre, i motsetning til sensorimotoriske intervensjoner, anses CMR-oppgaver å være diskrimineringsbaserte: f.eks. pasienten må gjenkjenne ulike typer stimuli på det smertefulle lemmet, for eksempel hvilket stoff de føler (dvs. taktil diskriminering). På grunn av dette krever CMR-intervensjoner en trent tilrettelegger hvis rolle er å hjelpe pasientene til å gjenkjenne den forskjellige sensoriske informasjonen med lukkede øyne ved å fysisk veilede pasienten i tillegg til å stille det kognitive spørsmålet. Foreløpige data har vist at forbedringer i smertenivåer observert etter sensorimotoriske intervensjoner ble forsterket og varte lenger hvis personer med CRPS diskriminerte mellom ulike stimuli i motsetning til bare å motta sensorisk stimulering på den smertefulle kroppsdelen. Dette antydet at en bredere aktivering av kognitive prosesser som problemløsning, oppmerksomhet og persepsjon kan øke effektiviteten av sansemotoriske intervensjoner.
Nylig har Covid-19-restriksjoner ført til økningen av hjemmebasert behandling som komplementerer terapibehandling. Hjemmebasert diskriminering sensorisk omskolering har vist lovende resultater i smertereduksjon for personer med CRPS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne oppfyller Budapest-kriteriene for Type I CRPS4 (dvs. de diagnostiske kriteriene for CRPS) i ett lem (ensidig).
- Smertevarighet i minimum 3 måneder.
- 18 år eller eldre.
- Kunne forstå muntlig og skriftlig engelsk.
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
- Har ikke tidligere mottatt CMR.
- Ha noen tilgjengelig for å fungere som behandlingsformidler og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver komorbiditet som kan påvirke CRPS-symptomer, inkludert slag, diabetisk perifer nevropati, progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
- Tilstedeværelse av posttraumatisk stresslidelse eller andre psykologiske tilstander som hindrer pasienters evne til å engasjere seg i intervensjonen.
- Alvorlig dårlig helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMR intervensjon
Deltakerne får CMR-intervensjon levert av en behandlingspartner i et hjemmemiljø
|
CMR retter seg mot somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funksjoner gjennom sensoriske diskrimineringsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter (antall økter totalt), varighet (total intervensjonsvarighet i minutter), frekvens (antall økter over 4 uker), tilstedeværelse av eventuell forverring av symptomer (antall totalt symptomforverring).
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Egnethet
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Antall økter (antall økter totalt), varighet (total intervensjonsvarighet i minutter), frekvens (antall økter over 4 uker), tilstedeværelse av eventuell forverring av symptomer (antall totalt symptomforverring).
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Gjennomførbarhet
|
Før intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smertesymptomer (fra 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Smerte
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (fra 17-68, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Kinesiofobi
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Bath CRPS kroppsoppfatningsforstyrrelsesskalaen (fra 0-57, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Kroppsoppfatning forstyrrelse av smertefulle lem
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Evaluering av daglig aktivitetsspørreskjema (fra 0-147, høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Fysisk funksjon
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, høyere verdi indikerer bedre resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Livskvalitet
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Taktil skarphet (høyere verdi indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Topunkts diskrimineringsterskel ved pulpa av pekefingeren eller hallux
|
Før intervensjon (4 uker)
|
|
Numerisk vurderingsskala (0-10, høyere utfall indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
|
Smerte
|
Før intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CharFund Jan2022 MPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .