Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv multisensorisk rehabilitering for CRPS-behandling

26. november 2024 oppdatert av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Kognitiv multisensorisk rehabilitering, en ny sensorimotorisk intervensjon for smertereduksjon ved komplekst regionalt smertesyndrom: en mulighetsstudie

Smertebehandling for Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er utfordrende. Det er noen bevis for at smerte kan reduseres ved terapier som er rettet mot å hjelpe pasienter med å "finne" normal følelse i den smertefulle kroppsdelen (dvs. oppfatter den nøyaktige plasseringen av en berøring på den smertefulle hånden med lukkede øyne). I denne studien, et samarbeid mellom CRPS-tjenesten ved Royal United Hospital (RUH), University of the West of England (UWE), University of Bath (UoB) og Cognitive Multisensory Rehabilitation Center, tar etterforskerne sikte på å teste om det er mulig å administrere en behandling kalt kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) til personer med CRPS. For å gjøre dette kan behandlingspartnere (f. ektefeller, partnere) vil bli opplært til å levere CMR i et hjemmebasert miljø under tilsyn av en CMR-spesialist. Generelt sett er CMR en rehabiliteringsteknikk der pasienter veiledes til bedre å føle sitt smertefulle lem ved å være mer oppmerksom på forskjellige sensasjoner (f. berøring eller posisjon), og beveg den forsiktig. Siden CMR tidligere har vist lovende resultater hos personer med hjerneslag, mener etterforskerne at denne metoden kan være svært nyttig for å behandle smerte ved CRPS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Denne protokollen beskriver en studie som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og hensiktsmessigheten av en ny sansemotorisk behandlingstilnærming kalt kognitiv multisensorisk rehabilitering (CMR) for symptomreduksjon hos personer som lever med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Denne studien har blitt informert av funnene fra en CRPS-pasientfokusgruppe samt kliniske observasjoner ved Royal United Hospital i Bath. Funnene fra denne mulighetsstudien vil informere utformingen av større studier for å undersøke effektiviteten av CMR i CRPS, og tilby en ny, ikke-medikamentell behandling til CRPS-behandling.

Bakgrunn CRPS er en kronisk smertetilstand med ukjent etiologi som vanligvis oppstår etter traumer i et lem, selv om det kan oppstå spontant. Det er definert som type 1 eller type 2, avhengig av om kjent større nerveskade er henholdsvis fraværende eller tilstede. Pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom beskriver ofte et mangfold av sensoriske og motoriske abnormiteter. Sensoriske problemer inkluderer smerte ved berøring eller trussel om berøring, fremkalt smerte, smerteoverfølsomhet (allodyni og/og hyperalgesi; smerte på grunn av en stimulus som normalt ikke provoserer smerte og en økt følsomhet for å føle smerte og en ekstrem respons på smerte, henholdsvis ), men samtidig ikke-skadelig sansetap (hypoestesi). Motoriske problemer inkluderer problemer med å starte bevegelse, svakhet og redusert funksjon blant annet.

Kliniske trekk som ofte er tilstede hos personer som lever med CRPS, som vanligvis resulterer i at pasienter har problemer med å engasjere seg i deres berørte lem og derfor har en skadelig effekt på rehabiliteringsresultater, er:

  • Kroppsoppfattelsesforstyrrelser: den rapporterte personens opplevde endring av deres CRPS-påvirkede kroppsdel ​​mens resten av kroppen betraktes som normalt.
  • Tap av selveierskap og amputasjonsønske: pasientenes oppfatning av at de(n) smertefulle lem(ene) ikke tilhører dem og ønsket om å amputere disse kroppsdelene.
  • Allodyni: smertefull respons på en stimulus som normalt ikke gir smerte.
  • Motoriske svekkelser: inkludert skjelving, redusert bevegelsesområde, muskelsvakhet og/eller å ha det berørte lemmet i en vedvarende, fast stilling (dvs. dystoni).

Sensorimotoriske intervensjoner (dvs. intervensjoner som tar sikte på å forbedre sensorisk og motorisk tilbakemelding av det berørte lemmet) har vist lovende resultater på økende oppfatning assosiert med det berørte lemmet (dvs. taktil skarphet; presisjon som vi kan føle berøring med) og avtagende smerteintensitet. Selv om mekanismene er stort sett ukjente, antas det at den 'normaliserte' sensoriske og motoriske tilbakemeldingen kan konkurrere med smertestimulus som resulterer i smertereduksjon hos personer med CRPS. Beviset for effektiviteten av disse behandlingsmodalitetene ved CRPS er svakt, og fokuserer ofte kun på smertereduksjon. Det kreves derfor ytterligere forskning på nye sensorimotoriske intervensjoner som også retter seg mot andre abnormiteter som er tilstede i CRPS (dvs. kroppsoppfattelsesforstyrrelser, tap av selveierskap og amputasjonslyst og motoriske svekkelser).

Kognitiv multisensorisk rehabilitering er et begrep avtalt av International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center for å beskrive en sansemotorisk intervensjon som opprinnelig ble utviklet for slagmotorisk rehabilitering av professor Perfetti (1940-2020). CMR retter seg mot somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funksjoner gjennom sensoriske diskrimineringsøvelser. Den fokuserer på persepsjon og integrering av ulike sensoriske modaliteter (f. somatosensoriske, visuelle, etc.) og kroppsdeler (f.eks. skulder og hånd) for å produsere målrettede, effektive og nøyaktige bevegelser som tillater et passende forhold til omgivelsene. Kliniske observasjoner fra CRPS-tjenesten ved Royal United Hospital (RUH) har antydet at CMR kan ha innvirkning på symptomreduksjon (f. redusert kroppsoppfatningsforstyrrelse eller smertereduksjon) som en del av et tverrfaglig rehabiliteringsprogram.

I motsetning til andre sensorimotoriske intervensjoner, tilbyr CMR et omfattende utvalg av sensorimotoriske oppgaver rettet mot et bredere spekter av sensorimotoriske, kognitive og kroppsrepresentasjonshemmede funksjoner i CRPS (dvs. kroppsoppfatningsforstyrrelser, tap av selveierskap og amputasjonslyst, allodyni og motoriske svekkelser). I CMR veiledes pasienter til å øke deres berørte lems persepsjon ved å diskriminere forskjellig sensorisk informasjon gjennom aktivering av kognitive prosesser (som persepsjon, oppmerksomhet eller kroppsrepresentasjon) og oppmerksomme bevegelser.

Videre, i motsetning til sensorimotoriske intervensjoner, anses CMR-oppgaver å være diskrimineringsbaserte: f.eks. pasienten må gjenkjenne ulike typer stimuli på det smertefulle lemmet, for eksempel hvilket stoff de føler (dvs. taktil diskriminering). På grunn av dette krever CMR-intervensjoner en trent tilrettelegger hvis rolle er å hjelpe pasientene til å gjenkjenne den forskjellige sensoriske informasjonen med lukkede øyne ved å fysisk veilede pasienten i tillegg til å stille det kognitive spørsmålet. Foreløpige data har vist at forbedringer i smertenivåer observert etter sensorimotoriske intervensjoner ble forsterket og varte lenger hvis personer med CRPS diskriminerte mellom ulike stimuli i motsetning til bare å motta sensorisk stimulering på den smertefulle kroppsdelen. Dette antydet at en bredere aktivering av kognitive prosesser som problemløsning, oppmerksomhet og persepsjon kan øke effektiviteten av sansemotoriske intervensjoner.

Nylig har Covid-19-restriksjoner ført til økningen av hjemmebasert behandling som komplementerer terapibehandling. Hjemmebasert diskriminering sensorisk omskolering har vist lovende resultater i smertereduksjon for personer med CRPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne oppfyller Budapest-kriteriene for Type I CRPS4 (dvs. de diagnostiske kriteriene for CRPS) i ett lem (ensidig).
  • Smertevarighet i minimum 3 måneder.
  • 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå muntlig og skriftlig engelsk.
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
  • Har ikke tidligere mottatt CMR.
  • Ha noen tilgjengelig for å fungere som behandlingsformidler og samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver komorbiditet som kan påvirke CRPS-symptomer, inkludert slag, diabetisk perifer nevropati, progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
  • Tilstedeværelse av posttraumatisk stresslidelse eller andre psykologiske tilstander som hindrer pasienters evne til å engasjere seg i intervensjonen.
  • Alvorlig dårlig helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMR intervensjon
Deltakerne får CMR-intervensjon levert av en behandlingspartner i et hjemmemiljø
CMR retter seg mot somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funksjoner gjennom sensoriske diskrimineringsøvelser.
Andre navn:
  • CMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter (antall økter totalt), varighet (total intervensjonsvarighet i minutter), frekvens (antall økter over 4 uker), tilstedeværelse av eventuell forverring av symptomer (antall totalt symptomforverring).
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Egnethet
Før intervensjon (4 uker)
Antall økter (antall økter totalt), varighet (total intervensjonsvarighet i minutter), frekvens (antall økter over 4 uker), tilstedeværelse av eventuell forverring av symptomer (antall totalt symptomforverring).
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Gjennomførbarhet
Før intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer (fra 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Smerte
Før intervensjon (4 uker)
Tampa Scale of Kinesiophobia (fra 17-68, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Kinesiofobi
Før intervensjon (4 uker)
Bath CRPS kroppsoppfatningsforstyrrelsesskalaen (fra 0-57, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Kroppsoppfatning forstyrrelse av smertefulle lem
Før intervensjon (4 uker)
Evaluering av daglig aktivitetsspørreskjema (fra 0-147, høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Fysisk funksjon
Før intervensjon (4 uker)
EQ-5D-5L (0-100, høyere verdi indikerer bedre resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Livskvalitet
Før intervensjon (4 uker)
Taktil skarphet (høyere verdi indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Topunkts diskrimineringsterskel ved pulpa av pekefingeren eller hallux
Før intervensjon (4 uker)
Numerisk vurderingsskala (0-10, høyere utfall indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: Før intervensjon (4 uker)
Smerte
Før intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jane Carter, Head, Royal United Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere