- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06587750
Reabilitação Cognitiva Multissensorial para Tratamento de CRPS
Reabilitação Cognitiva Multissensorial, uma Nova Intervenção Sensorimotora para Redução da Dor na Síndrome de Dor Regional Complexa: um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Este protocolo descreve um estudo que visa investigar a viabilidade e adequação de uma nova abordagem de tratamento sensório-motor chamada Reabilitação Cognitiva Multissensorial (CMR) para redução de sintomas em pessoas que vivem com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC). Este estudo foi informado pelas descobertas de um grupo focal de pacientes com SDRC, bem como por observações clínicas no Royal United Hospital em Bath. As descobertas deste estudo de viabilidade informarão o desenho de estudos maiores para investigar a eficácia da RMC na SDRC, oferecendo um tratamento novo e não relacionado a medicamentos para o tratamento da SDRC.
Antecedentes A SDRC é uma condição de dor crônica de etiologia desconhecida que comumente ocorre após trauma em um membro, embora possa ocorrer espontaneamente. É definido como tipo 1 ou tipo 2, dependendo se o dano nervoso importante conhecido está ausente ou presente, respectivamente. Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa comumente descrevem uma ampla gama de anormalidades sensoriais e motoras. Os problemas sensoriais incluem dor ao toque ou ameaça de toque, dor evocada, hipersensibilidade à dor (alodinia e/ou hiperalgesia; dor devido a um estímulo que normalmente não provoca dor e um aumento da sensibilidade à sensação de dor e uma resposta extrema à dor, respectivamente ), mas ao mesmo tempo perda sensorial não nociva (hipoestesia). Os problemas motores incluem problemas no início do movimento, fraqueza e função reduzida, entre outros.
As características clínicas frequentemente presentes em pessoas que vivem com SDCR, geralmente resultando em pacientes com dificuldade de interagir com o membro afetado e, portanto, tendo um efeito prejudicial nos resultados da reabilitação são:
- Distúrbios de percepção corporal: a alteração percebida pelo indivíduo relatado na parte do corpo afetada pela SDRC, enquanto considerava o restante do corpo normal.
- Perda da autopropriedade e desejo de amputação: percepção do paciente de que o(s) membro(s) dolorido(s) não lhe pertence(m) e desejo de amputar essas partes do corpo.
- Alodinia: resposta dolorosa a um estímulo que normalmente não produz dor.
- Deficiências motoras: incluindo tremor, diminuição da amplitude de movimento, fraqueza muscular e/ou colocar o membro afetado em uma postura fixa e sustentada (ou seja, distonia).
Intervenções sensório-motoras (ou seja, intervenções destinadas a melhorar o feedback sensorial e motor do membro afetado) mostraram resultados promissores no aumento da percepção associada ao membro afetado (ou seja, acuidade tátil; precisão com a qual podemos sentir o toque) e diminuindo a intensidade da dor. Embora os seus mecanismos sejam em grande parte desconhecidos, pensa-se que o feedback sensorial e motor “normalizado” pode competir com o estímulo da dor, resultando na redução da dor em pessoas com SDRC. A evidência da eficácia destas modalidades de tratamento na SDRC é fraca e muitas vezes concentra-se apenas na redução da dor. Assim, são necessárias mais pesquisas sobre novas intervenções sensório-motoras que visem também outras anormalidades presentes na SDRC (ou seja, distúrbios de percepção corporal, perda de autodomínio e desejo de amputação e deficiências motoras).
Reabilitação Cognitiva Multissensorial é um termo acordado pelo Centro Internacional de Reabilitação Cognitiva Multissensorial para descrever uma intervenção sensório-motora originalmente desenvolvida para reabilitação motora de acidente vascular cerebral pelo Professor Perfetti (1940-2020). A CMR tem como alvo as funções somatossensoriais e multissensoriais e cognitivas através de exercícios de discriminação sensorial. Centra-se na percepção e integração de diferentes modalidades sensoriais (por ex. somatossensorial, visual, etc.) e partes do corpo (por ex. ombro e mão) de forma a produzir movimentos propositais, eficazes e precisos que permitam uma relação adequada com o meio envolvente. Observações clínicas do serviço CRPS do Royal United Hospital (RUH) sugeriram que a RMC pode ter um impacto na redução dos sintomas (por ex. diminuição dos distúrbios de percepção corporal ou redução da dor) como parte de um programa de reabilitação multidisciplinar.
Em contraste com outras intervenções sensório-motoras, a RMC oferece uma gama abrangente de tarefas sensório-motoras visando uma gama mais ampla de funções sensório-motoras, cognitivas e de representação corporal prejudicadas na SDRC (ou seja, distúrbios de percepção corporal, perda de autodomínio e desejo de amputação, alodinia e deficiências motoras). Na RMC, os pacientes são orientados a aumentar a percepção do membro afetado, discriminando diferentes informações sensoriais por meio da ativação de processos cognitivos (como percepção, atenção ou representação corporal) e movimentos conscientes.
Além disso, ao contrário das intervenções sensório-motoras, as tarefas CMR são consideradas baseadas na discriminação: por ex. o paciente tem que reconhecer diferentes tipos de estímulos no membro dolorido, como o tecido que sente (ou seja, discriminação tátil). Por isso, as intervenções de RMC requerem um facilitador treinado, cujo papel é ajudar os pacientes a reconhecer as diferentes informações sensoriais com os olhos fechados, orientando fisicamente o paciente, bem como colocando a questão cognitiva. Dados preliminares mostraram que as melhorias nos níveis de dor observadas após intervenções sensório-motoras foram melhoradas e duraram mais se as pessoas com SDCR discriminassem entre diferentes estímulos, em vez de apenas receberem estimulação sensorial na parte dolorosa do corpo. Isto sugeriu que uma ativação mais ampla de processos cognitivos, como resolução de problemas, atenção e percepção, pode aumentar a eficácia das intervenções sensório-motoras.
Recentemente, as restrições da Covid-19 levaram ao aumento do tratamento domiciliar, complementando o tratamento terapêutico. A reciclagem sensorial de discriminação baseada em casa mostrou resultados promissores na redução da dor em pessoas com SDRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes atendem aos critérios de Budapeste para CRPS Tipo I4 (ou seja, os critérios diagnósticos para CRPS) em um membro (unilateral).
- Duração da dor por no mínimo 3 meses.
- 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de compreender inglês verbal e escrito.
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito.
- Não ter recebido CMR anteriormente.
- Ter alguém disponível para atuar como facilitador do tratamento e consentir em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer comorbidade que possa influenciar os sintomas da SDCR, incluindo acidente vascular cerebral, neuropatia periférica diabética, doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla e doença de Parkinson.
- Presença de Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou outras condições psicológicas que dificultem a capacidade dos pacientes de se envolverem com a intervenção.
- Problemas graves de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RMC
Os participantes recebem intervenção CMR realizada por um parceiro de tratamento em ambiente doméstico
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A CMR tem como alvo as funções somatossensoriais e multissensoriais e cognitivas através de exercícios de discriminação sensorial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões (número total de sessões), duração (duração total da intervenção em minutos), frequência (número de sessões durante 4 semanas), presença de qualquer exacerbação dos sintomas (número total de exacerbações dos sintomas).
Prazo: Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Adequação
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Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Número de sessões (número total de sessões), duração (duração total da intervenção em minutos), frequência (número de sessões durante 4 semanas), presença de qualquer exacerbação dos sintomas (número total de exacerbações dos sintomas).
Prazo: Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Viabilidade
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Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sintomas de dor neuropática (variando de 0 a 100, pontuação mais alta indica pior resultado)
Prazo: Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Dor
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Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Escala Tampa de Cinesiofobia (variando de 17 a 68, pontuação mais alta indica pior resultado)
Prazo: Intervenção pré-pós (4 semanas)
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Cinesiofobia
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Intervenção pré-pós (4 semanas)
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A escala de distúrbios da percepção corporal Bath CRPS (variando de 0 a 57, pontuação mais alta indica pior resultado)
Prazo: Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Perturbação da percepção corporal do membro doloroso
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Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Avaliação do Questionário de Atividades Diárias (variando de 0 a 147, pontuações mais altas indicam pior resultado)
Prazo: Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Função física
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Pré pós-intervenção (4 semanas)
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EQ-5D-5L (0-100, valor mais alto indica melhor resultado)
Prazo: Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Qualidade de vida
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Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Acuidade tátil (valor mais alto indica pior resultado)
Prazo: Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Limiar de discriminação de dois pontos na polpa do dedo indicador ou hálux
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Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Escala de Avaliação Numérica (0-10, resultado mais alto indica pior resultado)
Prazo: Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Dor
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Pré pós-intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CharFund Jan2022 MPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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