- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06587750
Kognitive multisensorische Rehabilitation zur CRPS-Behandlung
Kognitive multisensorische Rehabilitation, eine neuartige sensomotorische Intervention zur Schmerzreduktion bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Dieses Protokoll beschreibt eine Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Angemessenheit eines neuartigen sensomotorischen Behandlungsansatzes namens Kognitive Multisensorische Rehabilitation (CMR) zur Symptomreduktion bei Menschen mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) zu untersuchen. Diese Studie basiert auf den Ergebnissen einer CRPS-Patienten-Fokusgruppe sowie klinischen Beobachtungen am Royal United Hospital in Bath. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden in die Gestaltung größerer Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von CMR bei CRPS einfließen und eine neuartige, nicht medikamentenbezogene Behandlung für die CRPS-Behandlung bieten.
Hintergrund CRPS ist eine chronische Schmerzerkrankung unbekannter Ätiologie, die häufig nach einem Trauma einer Gliedmaße auftritt, obwohl sie auch spontan auftreten kann. Es wird als Typ 1 oder Typ 2 definiert, je nachdem, ob eine bekannte schwere Nervenschädigung fehlt bzw. vorhanden ist. Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom beschreiben häufig eine Vielzahl sensorischer und motorischer Anomalien. Zu den sensorischen Problemen zählen Schmerzen bei Berührung oder drohender Berührung, evozierter Schmerz, Schmerzüberempfindlichkeit (Allodynie oder/und Hyperalgesie; Schmerz aufgrund eines Reizes, der normalerweise keinen Schmerz hervorruft, bzw. eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzgefühlen bzw. eine extreme Reaktion auf Schmerz ), aber gleichzeitig auch nicht schädlicher Sinnesverlust (Hypästhesie). Zu den motorischen Problemen zählen unter anderem Schwierigkeiten bei der Bewegungseinleitung, Schwäche und eingeschränkte Funktionsfähigkeit.
Klinische Merkmale, die bei Menschen mit CRPS häufig auftreten und häufig dazu führen, dass Patienten Schwierigkeiten haben, sich auf ihre betroffene Gliedmaße zu konzentrieren, und sich daher nachteilig auf die Rehabilitationsergebnisse auswirken, sind:
- Körperwahrnehmungsstörungen: Die von der gemeldeten Person wahrgenommene Veränderung ihres CRPS-betroffenen Körperteils, während sie den Rest ihres Körpers als normal betrachtet.
- Verlust der Selbstverantwortung und Wunsch nach Amputation: Die Wahrnehmung des Patienten, dass die schmerzenden Gliedmaßen nicht zu ihm gehören, und der Wunsch, diese Körperteile zu amputieren.
- Allodynie: schmerzhafte Reaktion auf einen Reiz, der normalerweise keine Schmerzen hervorruft.
- Motorische Beeinträchtigungen: einschließlich Zittern, eingeschränkter Bewegungsumfang, Muskelschwäche und/oder eine dauerhafte, feste Haltung der betroffenen Gliedmaßen (d. h. Dystonie).
Sensomotorische Eingriffe (d. h. Interventionen, die darauf abzielen, das sensorische und motorische Feedback der betroffenen Extremität zu verbessern) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der mit der betroffenen Extremität verbundenen Wahrnehmung gezeigt (d. h. Tastschärfe; Präzision, mit der wir Berührungen wahrnehmen können) und abnehmende Schmerzintensität. Obwohl seine Mechanismen weitgehend unbekannt sind, geht man davon aus, dass das „normalisierte“ sensorische und motorische Feedback mit dem Schmerzreiz konkurrieren kann, was bei Menschen mit CRPS zu einer Schmerzreduktion führt. Die Belege für die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalitäten bei CRPS sind schwach und konzentrieren sich oft nur auf die Schmerzreduktion. Daher ist weitere Forschung zu neuartigen sensomotorischen Interventionen erforderlich, die auch auf andere bei CRPS vorhandene Anomalien abzielen (z. B. Störungen der Körperwahrnehmung, Verlust der Selbstbeherrschung und Amputationswunsch sowie motorische Beeinträchtigungen).
Kognitive multisensorische Rehabilitation ist ein vom International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center vereinbarter Begriff zur Beschreibung einer sensomotorischen Intervention, die ursprünglich von Professor Perfetti (1940–2020) für die Rehabilitation der Schlaganfallmotorik entwickelt wurde. CMR zielt auf somatosensorische, multisensorische und kognitive Funktionen durch sensorische Diskriminierungsübungen ab. Es konzentriert sich auf die Wahrnehmung und Integration verschiedener Sinnesmodalitäten (z. B. somatosensorisch, visuell usw.) und Körperteile (z. B. Schulter und Hand), um zielgerichtete, effektive und präzise Bewegungen auszuführen, die eine angemessene Beziehung zur Umgebung ermöglichen. Klinische Beobachtungen des CRPS-Dienstes am Royal United Hospital (RUH) deuten darauf hin, dass CMR einen Einfluss auf die Symptomreduktion haben könnte (z. B. verminderte Körperwahrnehmungsstörungen oder Schmerzreduktion) im Rahmen eines multidisziplinären Rehabilitationsprogramms.
Im Gegensatz zu anderen sensomotorischen Interventionen bietet CMR ein umfassendes Spektrum sensomotorischer Aufgaben, die auf ein breiteres Spektrum sensomotorischer, kognitiver und körperrepräsentationsgestörter Funktionen bei CRPS abzielen (d. h. Störungen der Körperwahrnehmung, Verlust der Selbstbeherrschung und des Amputationswunsches, Allodynie und motorische Beeinträchtigungen). Bei der CMR werden Patienten dazu angeleitet, die Wahrnehmung ihrer betroffenen Gliedmaßen zu verbessern, indem sie verschiedene sensorische Informationen durch die Aktivierung kognitiver Prozesse (wie Wahrnehmung, Aufmerksamkeit oder Körperrepräsentation) und achtsame Bewegungen unterscheiden.
Darüber hinaus gelten CMR-Aufgaben im Gegensatz zu sensomotorischen Interventionen als diskriminierungsbasiert: z.B. Der Patient muss verschiedene Arten von Reizen am schmerzenden Glied erkennen, z. B. welches Gewebe er spürt (z. B. taktile Diskriminierung). Aus diesem Grund erfordern CMR-Interventionen einen ausgebildeten Moderator, dessen Aufgabe es ist, den Patienten dabei zu helfen, die verschiedenen Sinnesinformationen mit geschlossenen Augen zu erkennen, indem sie den Patienten körperlich führen und die kognitive Frage stellen. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass die nach sensomotorischen Eingriffen beobachteten Verbesserungen des Schmerzniveaus stärker waren und länger anhielten, wenn Menschen mit CRPS zwischen verschiedenen Reizen unterschieden, anstatt nur sensorische Stimulation an dem schmerzenden Körperteil zu erhalten. Dies deutete darauf hin, dass eine umfassendere Aktivierung kognitiver Prozesse wie Problemlösung, Aufmerksamkeit und Wahrnehmung die Wirksamkeit sensomotorischer Interventionen erhöhen könnte.
In jüngster Zeit haben die Covid-19-Beschränkungen zu einer Zunahme häuslicher Behandlungen geführt, die die Therapiebehandlung ergänzen. Die sensorische Umschulung der Diskriminierung zu Hause hat vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzreduktion bei Menschen mit CRPS gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erfüllen die Budapester Kriterien für Typ I CRPS4 (d. h. die diagnostischen Kriterien für CRPS) in einer Extremität (einseitig).
- Schmerzdauer für mindestens 3 Monate.
- 18 Jahre oder älter.
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
- Bereit zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Habe bisher kein CMR erhalten.
- Halten Sie jemanden bereit, der als Behandlungsbegleiter fungiert und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Komorbidität, die die CRPS-Symptome beeinflussen kann, einschließlich Schlaganfall, diabetischer peripherer Neuropathie, fortschreitender neurologischer Erkrankung wie Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit.
- Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung oder anderer psychischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, sich auf die Intervention einzulassen.
- Schwerer Gesundheitszustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CMR-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine CMR-Intervention, die von einem Behandlungspartner in einer häuslichen Umgebung durchgeführt wird
|
CMR zielt auf somatosensorische, multisensorische und kognitive Funktionen durch sensorische Diskriminierungsübungen ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Sitzungen (Anzahl der gesamten Sitzungen), Dauer (Gesamtdauer der Intervention in Minuten), Häufigkeit (Anzahl der Sitzungen über 4 Wochen), Vorliegen einer etwaigen Verschlimmerung der Symptome (Anzahl der gesamten Symptomverschlimmerung).
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
Eignung
|
Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
|
Anzahl der Sitzungen (Anzahl der gesamten Sitzungen), Dauer (Gesamtdauer der Intervention in Minuten), Häufigkeit (Anzahl der Sitzungen über 4 Wochen), Vorliegen einer etwaigen Verschlimmerung der Symptome (Anzahl der gesamten Symptomverschlimmerung).
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
Durchführbarkeit
|
Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome (im Bereich von 0–100, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
Schmerz
|
Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (im Bereich von 17–68, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
Kinesiophobie
|
Prä-Post-Intervention (4 Wochen)
|
|
Die Bath CRPS-Skala für Körperwahrnehmungsstörungen (von 0 bis 57, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Körperwahrnehmungsstörung der schmerzenden Extremität
|
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
|
Auswertung des Fragebogens zur täglichen Aktivität (im Bereich von 0–147, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Körperliche Funktion
|
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
|
EQ-5D-5L (0–100, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Lebensqualität
|
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
|
Tastschärfe (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Zweipunkt-Unterscheidungsschwelle an der Pulpa des Zeigefingers oder Hallux
|
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
|
Numerische Bewertungsskala (0–10, ein höheres Ergebnis bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Schmerz
|
Vor und nach der Intervention (4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CharFund Jan2022 MPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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