- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06587750
Kognitiivinen multisensorinen kuntoutus CRPS-hoitoon
Kognitiivinen multisensorinen kuntoutus, uusi sensorimotorinen interventio kivun vähentämiseen monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tämä protokolla kuvaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia uuden sensomotorisen hoitomenetelmän, nimeltään Cognitive Multisensory Rehabilitation (CMR) toteutettavuutta ja asianmukaisuutta oireiden vähentämiseksi ihmisillä, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS). Tätä tutkimusta ovat tukeneet CRPS-potilaiden fokusryhmän havainnot sekä Bathin Royal United Hospitalin kliiniset havainnot. Tämän toteutettavuustutkimuksen havainnot auttavat suunnittelemaan laajempia tutkimuksia, joissa tutkitaan CMR:n tehokkuutta CRPS:ssä ja jotka tarjoavat uudenlaisen, ei-lääkkeisiin liittyvän hoidon CRPS-hoidolle.
Taustaa CRPS on krooninen kiputila, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka yleensä ilmenee raajan trauman jälkeen, vaikka se voi ilmaantua spontaanisti. Se määritellään tyypiksi 1 tai tyypiksi 2 riippuen siitä, puuttuuko tai esiintyykö tunnettua suurta hermovauriota. Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, kuvaavat yleensä erilaisia sensorisia ja motorisia poikkeavuuksia. Aistiongelmia ovat kosketuskipu tai kosketuksen uhka, aiheuttama kipu, kivun yliherkkyys (allodynia ja/tai hyperalgesia; kipu ärsykkeestä, joka ei normaalisti aiheuta kipua, sekä lisääntynyt herkkyys kivun tunteelle ja äärimmäinen reaktio kipuun). ), mutta samaan aikaan ei-haitallinen sensorinen menetys (hypoestesia). Moottoriongelmia ovat muun muassa liikkeen aloitusongelmat, heikkous ja toimintakyvyn heikkeneminen.
CRPS:ää sairastavilla ihmisillä esiintyy usein kliinisiä piirteitä, jotka yleensä johtavat siihen, että potilailla on vaikeuksia olla tekemisissä sairastuneen raajan kanssa ja joilla on siksi haitallinen vaikutus kuntoutuksen tuloksiin:
- Kehon havainnointihäiriöt: raportoitu yksilön havaitsema muutos CRPS:ään vaikuttavassa kehonosassaan, kun hän piti muuta kehoaan normaalina.
- Omistuksen menetys ja amputaatiohalu: potilaiden käsitys siitä, että kipeät raajat eivät kuulu heille ja halu amputoida nämä ruumiinosat.
- Allodynia: kivulias vaste ärsykkeelle, joka ei normaalisti aiheuta kipua.
- Motoriset häiriöt: mukaan lukien vapina, heikentynyt liikerata, lihasheikkous ja/tai vahingoittuneen raajan asettuminen jatkuvaan kiinteään asentoon (esim. dystonia).
Sensorimotoriset interventiot (esim. interventiot, joilla pyritään parantamaan sairaan raajan sensorista ja motorista palautetta) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia sairaaseen liittyvän havainnon lisääntymisessä (ts. tuntotarkkuus; tarkkuus, jolla voimme aistia kosketuksen) ja kivun voimakkuuden vähentäminen. Vaikka sen mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia, uskotaan, että "normalisoitu" sensorinen ja motorinen palaute voi kilpailla kipuärsykkeen kanssa, mikä johtaa kivun vähenemiseen CRPS-potilailla. Todisteet näiden hoitomuotojen tehokkuudesta CRPS:ssä ovat heikkoja, ja ne keskittyvät usein vain kivun vähentämiseen. Näin ollen tarvitaan lisätutkimusta uusista sensorimotorisista interventioista, jotka kohdistuvat myös muihin CRPS:ssä esiintyviin poikkeavuuksiin (esim. kehon havaitsemishäiriöt, itseomistuksen menetys ja amputaatiohalu sekä motoriset vammat).
Kognitiivinen multisensiivinen kuntoutus on Kansainvälisen kognitiivisen multisensorisen kuntoutuskeskuksen hyväksymä termi kuvaamaan sensorimotorista interventiota, jonka professori Perfetti (1940-2020) on alun perin kehittänyt aivohalvausmotoriikalle. CMR kohdistuu somatosensorisiin ja multisensorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sensorisen syrjinnän harjoitusten avulla. Se keskittyy erilaisten aistimodaliteettien havaitsemiseen ja integrointiin (esim. somatosensoriset, visuaaliset jne.) ja ruumiinosat (esim. olkapää ja käsi) tuottaakseen määrätietoisia, tehokkaita ja tarkkoja liikkeitä, jotka mahdollistavat asianmukaisen suhteen ympäröivään ympäristöön. Royal United Hospitalin (RUH) CRPS-palvelun kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että CMR voi vaikuttaa oireiden vähenemiseen (esim. alentuneet kehon havaitsemishäiriöt tai kivun väheneminen) osana monialaista kuntoutusohjelmaa.
Toisin kuin muut sensomotoriset interventiot, CMR tarjoaa kattavan valikoiman sensorimotorisia tehtäviä, jotka kohdistuvat laajempaan valikoimaan sensorimotorisia, kognitiivisia ja kehon esityksen heikentynyttä toimintaa CRPS:ssä (ts. kehon havaitsemishäiriöt, itseomistuksen menetys ja amputaatiohalu, allodynia ja motoriset vajaatoiminta). CMR:ssä potilaita ohjataan lisäämään sairaan raajan havaintokykyä erottelemalla erilaista aistinvaraista tietoa aktivoimalla kognitiivisia prosesseja (kuten havainto, huomio tai kehon esittely) ja tietoisia liikkeitä.
Lisäksi, toisin kuin sensorimotoriset interventiot, CMR-tehtävien katsotaan olevan syrjintäpohjaisia: esim. potilaan on tunnistettava erilaisia ärsykkeitä kipeässä raajassa, kuten minkä kudoksen hän tuntee (esim. kosketukseen perustuva syrjintä). Tästä johtuen CMR-interventioissa tarvitaan koulutettu fasilitaattori, jonka tehtävänä on auttaa potilaita tunnistamaan erilaiset sensoriset tiedot silmät kiinni ohjaamalla potilasta fyysisesti sekä esittämällä kognitiivisen kysymyksen. Alustavat tiedot ovat osoittaneet, että sensomotoristen interventioiden jälkeen havaitut parannukset kiputasoissa lisääntyivät ja kestivät pidempään, jos CRPS-potilaat erottelivat eri ärsykkeiden välillä sen sijaan, että he saisivat vain aististimulaatiota kipeälle kehon alueelle. Tämä viittasi siihen, että kognitiivisten prosessien, kuten ongelmanratkaisun, huomion ja havainnoinnin, laajempi aktivointi voi lisätä sensomotoristen interventioiden tehokkuutta.
Viime aikoina Covid-19-rajoitukset ovat saaneet lisäämään terapiahoitoa täydentävää kotihoitoa. Kotona tapahtuva aistillinen uudelleenkoulutus on osoittanut lupaavia tuloksia kivun lievittämisessä CRPS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat täyttävät Budapestin kriteerit tyypin I CRPS4:lle (eli CRPS:n diagnostiset kriteerit) yhdessä raajassa (yksipuolinen).
- Kivun kesto vähintään 3 kuukautta.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia.
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- En ole aiemmin saanut CMR:ää.
- Pyydä joku, joka toimii hoidon ohjaajana, ja suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa CRPS-oireisiin, mukaan lukien aivohalvaus, diabeettinen perifeerinen neuropatia, etenevä neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi, ja Parkinsonin tauti.
- Posttraumaattinen stressihäiriö tai muut psyykkiset tilat, jotka estävät potilaiden kykyä osallistua interventioon.
- Vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMR-interventio
Osallistujat saavat CMR-intervention, jonka hoitokumppani toimittaa kotiympäristössä
|
CMR kohdistuu somatosensorisiin ja multisensorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sensorisen syrjinnän harjoitusten avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökertojen lukumäärä (istuntojen kokonaismäärä), kesto (toimenpiteen kokonaiskesto minuutteina), taajuus (istuntojen määrä yli 4 viikon aikana), oireiden paheneminen (oireiden pahenemisen kokonaismäärä).
Aikaikkuna: Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
Sopivuus
|
Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
|
Käyttökertojen lukumäärä (istuntojen kokonaismäärä), kesto (toimenpiteen kokonaiskesto minuutteina), taajuus (istuntojen määrä yli 4 viikon aikana), oireiden paheneminen (oireiden pahenemisen kokonaismäärä).
Aikaikkuna: Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
Toteutettavuus
|
Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (vaihtelee 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
Kipu
|
Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (vaihtelee 17-68, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
Kinesiofobia
|
Pre-post interventio (4 viikkoa)
|
|
Bath CRPS -kehon havaitsemishäiriöasteikko (vaihtelee 0-57, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Kipullisen raajan kehon havaitsemishäiriö
|
Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
|
Päivittäisen toiminnan kyselyn arviointi (vaihtelee 0-147, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Fyysinen toiminta
|
Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Elämänlaatu
|
Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
|
Tunteentarkkuus (suurempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Kahden pisteen erottelukynnys etusormen tai halluxin pulpissa
|
Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (0-10, korkeampi tulos tarkoittaa huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Kipu
|
Ennen interventiota (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CharFund Jan2022 MPB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .