- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06587750
Kognitivní multisenzorická rehabilitace pro léčbu CRPS
Kognitivní multisenzorická rehabilitace, nová senzomotorická intervence pro snížení bolesti u komplexního regionálního bolestivého syndromu: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Tento protokol popisuje studii zaměřenou na prozkoumání proveditelnosti a vhodnosti nového senzomotorického léčebného přístupu zvaného kognitivní multisenzorická rehabilitace (CMR) pro redukci symptomů u lidí žijících se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS). Tato studie vycházela ze zjištění výzkumné skupiny pacientů s CRPS a také z klinických pozorování v Royal United Hospital v Bath. Zjištění z této studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh větších studií, které prozkoumají účinnost CMR u CRPS a nabízejí novou léčbu CRPS, která nesouvisí s léky.
Pozadí CRPS je chronický bolestivý stav neznámé etiologie, který se běžně vyskytuje po poranění končetiny, i když se může objevit spontánně. Je definován jako typ 1 nebo typ 2 v závislosti na tom, zda známé závažné poškození nervů chybí nebo je přítomno. Pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti běžně popisují rozmanitou škálu senzorických a motorických abnormalit. Senzorické problémy zahrnují bolest při dotyku nebo hrozbu dotyku, evokovanou bolest, přecitlivělost na bolest (alodynie nebo/a hyperalgezie; bolest způsobená podnětem, který normálně bolest nevyvolává, a zvýšená citlivost na pocit bolesti a extrémní reakce na bolest, resp. ), ale zároveň neškodlivá ztráta smyslů (hypostezie). Motorické problémy zahrnují mimo jiné problémy se zahájením pohybu, slabost a sníženou funkci.
Klinické příznaky často přítomné u lidí žijících s CRPS, které obvykle vedou k tomu, že pacienti mají potíže se zapojit do postižené končetiny, a proto mají škodlivý vliv na výsledky rehabilitace, jsou:
- Poruchy vnímání těla: hlášená osoba vnímaná změna části těla postižené CRPS, zatímco zbytek těla považuje za normální.
- Ztráta sebevlastnictví a touha po amputaci: vnímání pacientů, že jim bolestivá končetina (končetiny) nepatří, a touha tyto části těla amputovat.
- Allodynie: bolestivá reakce na podnět, který normálně bolest nevyvolává.
- Motorické poruchy: včetně třesu, sníženého rozsahu pohybu, svalové slabosti a/nebo umístění postižené končetiny do trvalé, pevné polohy (tj. dystonie).
Senzomotorické zásahy (tj. intervence zaměřené na zlepšení senzorické a motorické zpětné vazby postižené končetiny) ukázaly slibné výsledky při zvýšení vnímání spojeného s postiženou končetinou (tj. hmatová ostrost; přesnost, se kterou můžeme vnímat dotek) a snižující se intenzitu bolesti. Ačkoli jeho mechanismy jsou z velké části neznámé, má se za to, že „normalizovaná“ senzorická a motorická zpětná vazba může soutěžit se stimulem bolesti, což vede ke snížení bolesti u lidí s CRPS. Důkazy o účinnosti těchto léčebných modalit u CRPS jsou slabé a často se zaměřují pouze na snížení bolesti. Je tedy nutný další výzkum nových senzomotorických intervencí, které se zaměřují také na jiné abnormality přítomné u CRPS (tj. poruchy vnímání těla, ztráta sebevlastnictví a touha po amputaci a motorické poruchy).
Kognitivní multisenzorická rehabilitace je termín dohodnutý Mezinárodním kognitivním multisenzorickým rehabilitačním centrem k popisu senzomotorické intervence původně vyvinuté pro motorickou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě profesorem Perfettim (1940-2020). CMR se zaměřuje na somatosenzorické a multisenzorické a kognitivní funkce prostřednictvím cvičení smyslové diskriminace. Zaměřuje se na vnímání a integraci různých smyslových modalit (např. somatosenzorické, vizuální atd.) a části těla (např. rameno a ruka) za účelem produkování účelných, efektivních a přesných pohybů umožňujících vhodný vztah k okolnímu prostředí. Klinická pozorování ze služby CRPS v Royal United Hospital (RUH) naznačila, že CMR může mít vliv na redukci symptomů (např. snížení poruch vnímání těla nebo snížení bolesti) jako součást multidisciplinárního rehabilitačního programu.
Na rozdíl od jiných senzomotorických intervencí nabízí CMR komplexní škálu senzomotorických úkolů zaměřených na širší škálu senzomotorických, kognitivních funkcí a funkcí s poruchou reprezentace těla u CRPS (tj. poruchy vnímání těla, ztráta sebevlastnictví a touha po amputaci, alodynie a motorické poruchy). Při CMR jsou pacienti vedeni ke zvýšení vnímání své postižené končetiny rozlišováním různých smyslových informací prostřednictvím aktivace kognitivních procesů (jako je vnímání, pozornost nebo reprezentace těla) a všímavých pohybů.
Dále, na rozdíl od senzomotorických intervencí, jsou úkoly CMR považovány za úkoly založené na diskriminaci: např. pacient musí rozpoznat různé typy podnětů na bolavé končetině, jako je látka, kterou cítí (tj. taktilní diskriminace). Z tohoto důvodu vyžadují intervence CMR vyškoleného facilitátora, jehož úlohou je pomoci pacientům rozpoznat různé senzorické informace se zavřenýma očima fyzickým vedením pacienta a kladením kognitivní otázky. Předběžné údaje ukázaly, že zlepšení úrovně bolesti pozorované po senzomotorických intervencích byla zesílena a trvala déle, pokud lidé s CRPS rozlišovali mezi různými podněty, na rozdíl od pouhého přijímání senzorické stimulace na bolestivé části těla. To naznačuje, že širší aktivace kognitivních procesů, jako je řešení problémů, pozornost a vnímání, může zvýšit účinnost senzomotorických intervencí.
V poslední době omezení Covid-19 podnítila nárůst domácí léčby doplňující terapii. Domácí diskriminační senzorická rekvalifikace ukázala slibné výsledky ve snížení bolesti u lidí s CRPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci splňují budapešťská kritéria pro typ I CRPS4 (tj. diagnostická kritéria pro CRPS) na jedné končetině (unilaterální).
- Trvání bolesti minimálně 3 měsíce.
- 18 let nebo starší.
- Schopnost rozumět slovem i písmem anglicky.
- Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Předtím jste nedostali CMR.
- Mít k dispozici někoho, kdo bude působit jako facilitátor léčby, a souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli komorbidity, která může ovlivnit příznaky CRPS, včetně mrtvice, diabetické periferní neuropatie, progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, a Parkinsonova choroba.
- Přítomnost posttraumatické stresové poruchy nebo jiných psychických stavů, které brání pacientům ve schopnosti zapojit se do intervence.
- vážná nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CMR zásah
Účastníci obdrží intervenci CMR poskytovanou léčebným partnerem v domácím prostředí
|
CMR se zaměřuje na somatosenzorické a multisenzorické a kognitivní funkce prostřednictvím cvičení smyslové diskriminace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení (celkový počet sezení), trvání (celkové trvání intervence v minutách), frekvence (počet sezení za 4 týdny), přítomnost jakékoli exacerbace symptomů (celkový počet exacerbací symptomů).
Časové okno: Pre-post zásah (4 týdny)
|
Vhodnost
|
Pre-post zásah (4 týdny)
|
|
Počet sezení (celkový počet sezení), trvání (celkové trvání intervence v minutách), frekvence (počet sezení za 4 týdny), přítomnost jakékoli exacerbace symptomů (celkový počet exacerbací symptomů).
Časové okno: Pre-post zásah (4 týdny)
|
Proveditelnost
|
Pre-post zásah (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti (v rozmezí 0–100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Pre-post zásah (4 týdny)
|
Bolest
|
Pre-post zásah (4 týdny)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (v rozmezí 17-68, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Pre-post zásah (4 týdny)
|
Kineziofobie
|
Pre-post zásah (4 týdny)
|
|
Škála poruch vnímání těla Bath CRPS (v rozmezí 0-57, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Před intervencí (4 týdny)
|
Porucha vnímání těla bolestivé končetiny
|
Před intervencí (4 týdny)
|
|
Vyhodnocení dotazníku denní aktivity (v rozmezí 0-147, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Před intervencí (4 týdny)
|
Fyzická funkce
|
Před intervencí (4 týdny)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
Časové okno: Před intervencí (4 týdny)
|
Kvalita života
|
Před intervencí (4 týdny)
|
|
Hmatová ostrost (vyšší hodnota znamená horší výsledek)
Časové okno: Před intervencí (4 týdny)
|
Dvoubodový rozlišovací práh na dřeni ukazováčku nebo haluxu
|
Před intervencí (4 týdny)
|
|
Číselná hodnotící stupnice (0-10, vyšší výsledek znamená horší výsledek)
Časové okno: Před intervencí (4 týdny)
|
Bolest
|
Před intervencí (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CharFund Jan2022 MPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Kognitivní multismyslová rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína