Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve multisensorische revalidatie voor CRPS-behandeling

26 november 2024 bijgewerkt door: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Cognitieve multisensorische revalidatie, een nieuwe sensomotorische interventie voor pijnvermindering bij complex regionaal pijnsyndroom: een haalbaarheidsstudie

Pijnbehandeling bij het Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een uitdaging. Er zijn aanwijzingen dat pijn kan worden verminderd door therapieën die erop gericht zijn patiënten te helpen een normaal gevoel in het pijnlijke lichaamsdeel (d.w.z. de pijn) te ‘vinden’. het waarnemen van de exacte locatie van een aanraking op de pijnlijke hand met gesloten ogen). In deze studie, een samenwerking tussen de CRPS-dienst van het Royal United Hospital (RUH), de University of the West of England (UWE), de University of Bath (UoB) en het Cognitive Multisensory Rehabilitation Center, willen de onderzoekers testen of het mogelijk is om een behandeling toedienen genaamd Cognitieve Multisensorische Rehabilitatie (CMR) aan mensen met CRPS. Om dit te doen, moeten behandelpartners (bijv. echtgenoten, partners) zullen worden opgeleid om CMR thuis toe te dienen, onder toezicht van een CMR-specialist. Over het algemeen is CMR een revalidatietechniek waarbij patiënten begeleid worden om hun pijnlijke ledemaat beter te voelen door meer aandacht te besteden aan verschillende sensaties (bijv. aanraken of positioneren) en het aandachtig verplaatsen. Omdat CMR eerder veelbelovende resultaten heeft laten zien bij mensen met een beroerte, zijn de onderzoekers van mening dat deze methode zeer nuttig zou kunnen zijn voor de behandeling van pijn bij CRPS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Dit protocol beschrijft een onderzoek dat gericht is op het onderzoeken van de haalbaarheid en geschiktheid van een nieuwe sensomotorische behandelaanpak genaamd Cognitieve Multisensorische Rehabilitatie (CMR) voor symptoomreductie bij mensen met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS). Deze studie is gebaseerd op de bevindingen van een focusgroep voor CRPS-patiënten en op klinische observaties in het Royal United Hospital in Bath. De bevindingen uit dit haalbaarheidsonderzoek zullen dienen als basis voor het ontwerp van grotere onderzoeken om de effectiviteit van CMR bij CRPS te onderzoeken, waarbij een nieuwe, niet-medicamenteuze behandeling naast CRPS-behandeling wordt aangeboden.

Achtergrond CRPS is een chronische pijnaandoening met onbekende oorzaak die vaak optreedt na trauma aan een ledemaat, hoewel deze ook spontaan kan optreden. Het wordt gedefinieerd als type 1 of type 2, afhankelijk van of bekende grote zenuwbeschadiging respectievelijk afwezig of aanwezig is. Patiënten met het Complex Regionaal Pijnsyndroom beschrijven doorgaans een breed scala aan sensorische en motorische afwijkingen. Zintuiglijke problemen zijn onder meer pijn bij aanraking of de dreiging van aanraking, opgewekte pijn, overgevoeligheid voor pijn (allodynie en/of hyperalgesie; pijn als gevolg van een stimulus die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt en een verhoogde gevoeligheid voor het voelen van pijn en een extreme reactie op pijn, respectievelijk ), maar tegelijkertijd niet-schadelijk sensorisch verlies (hypo-esthesie). Motorische problemen omvatten onder meer problemen bij het initiëren van beweging, zwakte en verminderd functioneren.

Klinische kenmerken die vaak aanwezig zijn bij mensen met CRPS en die er gewoonlijk toe leiden dat patiënten moeite hebben om met hun aangedane ledemaat om te gaan en daarom een ​​nadelig effect hebben op de revalidatieresultaten zijn:

  • Verstoringen van de lichaamsperceptie: de door het gerapporteerde individu waargenomen verandering van het door CRPS aangetaste lichaamsdeel, terwijl de rest van zijn lichaam als normaal wordt beschouwd.
  • Verlies van eigen zeggenschap en amputatiewens: de perceptie van patiënten dat de pijnlijke ledematen niet van hen zijn en de wens om deze lichaamsdelen te amputeren.
  • Allodynie: pijnlijke reactie op een stimulus die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt.
  • Motorische stoornissen: waaronder tremor, verminderd bewegingsbereik, spierzwakte en/of het aangedane ledemaat in een aanhoudende, vaste houding laten staan ​​(d.w.z. dystonie).

Sensorimotorische interventies (bijv. interventies gericht op het verbeteren van de sensorische en motorische feedback van het aangedane ledemaat) hebben veelbelovende resultaten laten zien op het gebied van de toenemende perceptie geassocieerd met het aangedane ledemaat (d.w.z. tactiele scherpte; precisie waarmee we aanraking kunnen voelen) en afnemende pijnintensiteit. Hoewel de mechanismen ervan grotendeels onbekend zijn, wordt aangenomen dat de 'genormaliseerde' sensorische en motorische feedback kan concurreren met pijnprikkels, wat resulteert in pijnvermindering bij mensen met CRPS. Het bewijs voor de effectiviteit van deze behandelmodaliteiten bij CRPS is zwak en richt zich vaak alleen op pijnvermindering. Er is dus verder onderzoek nodig naar nieuwe sensomotorische interventies die zich ook richten op andere afwijkingen die aanwezig zijn bij CRPS (d.w.z. stoornissen in de lichaamsperceptie, verlies van zelfbeschikking en amputatiewens en motorische beperkingen).

Cognitieve Multisensorische Rehabilitatie is een term die is overeengekomen door het International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center om een ​​sensomotorische interventie te beschrijven die oorspronkelijk is ontwikkeld voor motorische revalidatie bij een beroerte door professor Perfetti (1940-2020). CMR richt zich op somatosensorische, multisensorische en cognitieve functies door middel van sensorische discriminatieoefeningen. Het richt zich op de perceptie en integratie van verschillende sensorische modaliteiten (bijv. somatosensorisch, visueel, enz.) en lichaamsdelen (bijv. schouder en hand) om doelgerichte, effectieve en nauwkeurige bewegingen te maken die een passende relatie met de omgeving mogelijk maken. Klinische observaties van de CRPS-dienst van het Royal United Hospital (RUH) hebben gesuggereerd dat CMR een impact kan hebben op de symptoomvermindering (bijv. verminderde lichaamsperceptiestoornissen of pijnvermindering) als onderdeel van een multidisciplinair revalidatieprogramma.

In tegenstelling tot andere sensomotorische interventies biedt CMR een uitgebreid scala aan sensomotorische taken, gericht op een breder scala aan sensomotorische, cognitieve en lichaamsrepresentatieve verminderde functies bij CRPS (d.w.z. stoornissen in de lichaamsperceptie, verlies van zelfbeschikking en amputatiewens, allodynie en motorische stoornissen). Bij CMR worden patiënten begeleid om de perceptie van hun aangedane ledemaat te vergroten door verschillende sensorische informatie te onderscheiden door de activering van cognitieve processen (zoals perceptie, aandacht of lichaamsrepresentatie) en bewuste bewegingen.

Bovendien worden CMR-taken, in tegenstelling tot sensomotorische interventies, beschouwd als gebaseerd op discriminatie: b.v. de patiënt moet verschillende soorten prikkels op het pijnlijke ledemaat herkennen, zoals welk stofje hij voelt (bijv. tactiele discriminatie). Daarom vereisen CMR-interventies een getrainde facilitator wiens rol het is om de patiënten te helpen de verschillende sensorische informatie te herkennen met gesloten ogen, door de patiënt fysiek te begeleiden en de cognitieve vraag te stellen. Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat verbeteringen in de pijnniveaus die werden waargenomen na sensomotorische interventies werden versterkt en langer aanhielden als mensen met CRPS onderscheid maakten tussen verschillende stimuli, in plaats van alleen sensorische stimulatie op het pijnlijke lichaamsdeel te ontvangen. Dit suggereerde dat een bredere activering van cognitieve processen zoals probleemoplossing, aandacht en perceptie de effectiviteit van sensomotorische interventies zou kunnen vergroten.

Onlangs hebben de beperkingen van Covid-19 geleid tot de toename van thuisbehandeling als aanvulling op de therapeutische behandeling. Thuisgebaseerde discriminatie zintuiglijke herscholing heeft veelbelovende resultaten laten zien in pijnvermindering bij mensen met CRPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers voldoen aan de Budapest-criteria voor Type I CRPS4 (d.w.z. de diagnostische criteria voor CRPS) in één ledemaat (unilateraal).
  • Pijnduur minimaal 3 maanden.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen.
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb nog niet eerder CMR ontvangen.
  • Zorg ervoor dat er iemand beschikbaar is die als behandelingsbegeleider kan optreden en geef toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enige comorbiditeit die de CRPS-symptomen kan beïnvloeden, waaronder beroerte, diabetische perifere neuropathie, progressieve neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose en de ziekte van Parkinson.
  • Aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis of andere psychologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de interventie belemmeren.
  • Ernstige slechte gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMR-interventie
Deelnemers krijgen een CMR-interventie geleverd door een behandelpartner in een thuisomgeving
CMR richt zich op somatosensorische, multisensorische en cognitieve functies door middel van sensorische discriminatieoefeningen.
Andere namen:
  • CMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sessies (aantal totale sessies), duur (totale duur van de interventie in minuten), frequentie (aantal sessies over 4 weken), aanwezigheid van eventuele verergering van de symptomen (totaal aantal verergering van de symptomen).
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Geschiktheid
Pre-post interventie (4 weken)
Aantal sessies (aantal totale sessies), duur (totale duur van de interventie in minuten), frequentie (aantal sessies over 4 weken), aanwezigheid van eventuele verergering van de symptomen (totaal aantal verergering van de symptomen).
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Geschiktheid
Pre-post interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijnsymptoominventarisatie (variërend van 0-100, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Pijn
Pre-post interventie (4 weken)
Tampa-schaal van kinesiofobie (variërend van 17-68, hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Kinesiofobie
Pre-post interventie (4 weken)
De Bath CRPS-schaal voor verstoring van de lichaamsperceptie (variërend van 0-57, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Lichaamsperceptiestoornis van pijnlijke ledematen
Pre-post interventie (4 weken)
Evaluatie van de vragenlijst voor dagelijkse activiteiten (variërend van 0-147, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Fysieke functie
Pre-post interventie (4 weken)
EQ-5D-5L (0-100, hogere waarde geeft een beter resultaat aan)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Kwaliteit van leven
Pre-post interventie (4 weken)
Tactiele scherpte (hogere waarde duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Tweepuntsdiscriminatiedrempel bij de pulpa van de wijsvinger of hallux
Pre-post interventie (4 weken)
Numerieke beoordelingsschaal (0-10, hogere uitkomst duidt op slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
Pijn
Pre-post interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Carter, Head, Royal United Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren