- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06587750
Cognitieve multisensorische revalidatie voor CRPS-behandeling
Cognitieve multisensorische revalidatie, een nieuwe sensomotorische interventie voor pijnvermindering bij complex regionaal pijnsyndroom: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Dit protocol beschrijft een onderzoek dat gericht is op het onderzoeken van de haalbaarheid en geschiktheid van een nieuwe sensomotorische behandelaanpak genaamd Cognitieve Multisensorische Rehabilitatie (CMR) voor symptoomreductie bij mensen met Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS). Deze studie is gebaseerd op de bevindingen van een focusgroep voor CRPS-patiënten en op klinische observaties in het Royal United Hospital in Bath. De bevindingen uit dit haalbaarheidsonderzoek zullen dienen als basis voor het ontwerp van grotere onderzoeken om de effectiviteit van CMR bij CRPS te onderzoeken, waarbij een nieuwe, niet-medicamenteuze behandeling naast CRPS-behandeling wordt aangeboden.
Achtergrond CRPS is een chronische pijnaandoening met onbekende oorzaak die vaak optreedt na trauma aan een ledemaat, hoewel deze ook spontaan kan optreden. Het wordt gedefinieerd als type 1 of type 2, afhankelijk van of bekende grote zenuwbeschadiging respectievelijk afwezig of aanwezig is. Patiënten met het Complex Regionaal Pijnsyndroom beschrijven doorgaans een breed scala aan sensorische en motorische afwijkingen. Zintuiglijke problemen zijn onder meer pijn bij aanraking of de dreiging van aanraking, opgewekte pijn, overgevoeligheid voor pijn (allodynie en/of hyperalgesie; pijn als gevolg van een stimulus die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt en een verhoogde gevoeligheid voor het voelen van pijn en een extreme reactie op pijn, respectievelijk ), maar tegelijkertijd niet-schadelijk sensorisch verlies (hypo-esthesie). Motorische problemen omvatten onder meer problemen bij het initiëren van beweging, zwakte en verminderd functioneren.
Klinische kenmerken die vaak aanwezig zijn bij mensen met CRPS en die er gewoonlijk toe leiden dat patiënten moeite hebben om met hun aangedane ledemaat om te gaan en daarom een nadelig effect hebben op de revalidatieresultaten zijn:
- Verstoringen van de lichaamsperceptie: de door het gerapporteerde individu waargenomen verandering van het door CRPS aangetaste lichaamsdeel, terwijl de rest van zijn lichaam als normaal wordt beschouwd.
- Verlies van eigen zeggenschap en amputatiewens: de perceptie van patiënten dat de pijnlijke ledematen niet van hen zijn en de wens om deze lichaamsdelen te amputeren.
- Allodynie: pijnlijke reactie op een stimulus die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt.
- Motorische stoornissen: waaronder tremor, verminderd bewegingsbereik, spierzwakte en/of het aangedane ledemaat in een aanhoudende, vaste houding laten staan (d.w.z. dystonie).
Sensorimotorische interventies (bijv. interventies gericht op het verbeteren van de sensorische en motorische feedback van het aangedane ledemaat) hebben veelbelovende resultaten laten zien op het gebied van de toenemende perceptie geassocieerd met het aangedane ledemaat (d.w.z. tactiele scherpte; precisie waarmee we aanraking kunnen voelen) en afnemende pijnintensiteit. Hoewel de mechanismen ervan grotendeels onbekend zijn, wordt aangenomen dat de 'genormaliseerde' sensorische en motorische feedback kan concurreren met pijnprikkels, wat resulteert in pijnvermindering bij mensen met CRPS. Het bewijs voor de effectiviteit van deze behandelmodaliteiten bij CRPS is zwak en richt zich vaak alleen op pijnvermindering. Er is dus verder onderzoek nodig naar nieuwe sensomotorische interventies die zich ook richten op andere afwijkingen die aanwezig zijn bij CRPS (d.w.z. stoornissen in de lichaamsperceptie, verlies van zelfbeschikking en amputatiewens en motorische beperkingen).
Cognitieve Multisensorische Rehabilitatie is een term die is overeengekomen door het International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center om een sensomotorische interventie te beschrijven die oorspronkelijk is ontwikkeld voor motorische revalidatie bij een beroerte door professor Perfetti (1940-2020). CMR richt zich op somatosensorische, multisensorische en cognitieve functies door middel van sensorische discriminatieoefeningen. Het richt zich op de perceptie en integratie van verschillende sensorische modaliteiten (bijv. somatosensorisch, visueel, enz.) en lichaamsdelen (bijv. schouder en hand) om doelgerichte, effectieve en nauwkeurige bewegingen te maken die een passende relatie met de omgeving mogelijk maken. Klinische observaties van de CRPS-dienst van het Royal United Hospital (RUH) hebben gesuggereerd dat CMR een impact kan hebben op de symptoomvermindering (bijv. verminderde lichaamsperceptiestoornissen of pijnvermindering) als onderdeel van een multidisciplinair revalidatieprogramma.
In tegenstelling tot andere sensomotorische interventies biedt CMR een uitgebreid scala aan sensomotorische taken, gericht op een breder scala aan sensomotorische, cognitieve en lichaamsrepresentatieve verminderde functies bij CRPS (d.w.z. stoornissen in de lichaamsperceptie, verlies van zelfbeschikking en amputatiewens, allodynie en motorische stoornissen). Bij CMR worden patiënten begeleid om de perceptie van hun aangedane ledemaat te vergroten door verschillende sensorische informatie te onderscheiden door de activering van cognitieve processen (zoals perceptie, aandacht of lichaamsrepresentatie) en bewuste bewegingen.
Bovendien worden CMR-taken, in tegenstelling tot sensomotorische interventies, beschouwd als gebaseerd op discriminatie: b.v. de patiënt moet verschillende soorten prikkels op het pijnlijke ledemaat herkennen, zoals welk stofje hij voelt (bijv. tactiele discriminatie). Daarom vereisen CMR-interventies een getrainde facilitator wiens rol het is om de patiënten te helpen de verschillende sensorische informatie te herkennen met gesloten ogen, door de patiënt fysiek te begeleiden en de cognitieve vraag te stellen. Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat verbeteringen in de pijnniveaus die werden waargenomen na sensomotorische interventies werden versterkt en langer aanhielden als mensen met CRPS onderscheid maakten tussen verschillende stimuli, in plaats van alleen sensorische stimulatie op het pijnlijke lichaamsdeel te ontvangen. Dit suggereerde dat een bredere activering van cognitieve processen zoals probleemoplossing, aandacht en perceptie de effectiviteit van sensomotorische interventies zou kunnen vergroten.
Onlangs hebben de beperkingen van Covid-19 geleid tot de toename van thuisbehandeling als aanvulling op de therapeutische behandeling. Thuisgebaseerde discriminatie zintuiglijke herscholing heeft veelbelovende resultaten laten zien in pijnvermindering bij mensen met CRPS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers voldoen aan de Budapest-criteria voor Type I CRPS4 (d.w.z. de diagnostische criteria voor CRPS) in één ledemaat (unilateraal).
- Pijnduur minimaal 3 maanden.
- 18 jaar of ouder.
- In staat om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen.
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Heb nog niet eerder CMR ontvangen.
- Zorg ervoor dat er iemand beschikbaar is die als behandelingsbegeleider kan optreden en geef toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige comorbiditeit die de CRPS-symptomen kan beïnvloeden, waaronder beroerte, diabetische perifere neuropathie, progressieve neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose en de ziekte van Parkinson.
- Aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis of andere psychologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de interventie belemmeren.
- Ernstige slechte gezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMR-interventie
Deelnemers krijgen een CMR-interventie geleverd door een behandelpartner in een thuisomgeving
|
CMR richt zich op somatosensorische, multisensorische en cognitieve functies door middel van sensorische discriminatieoefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies (aantal totale sessies), duur (totale duur van de interventie in minuten), frequentie (aantal sessies over 4 weken), aanwezigheid van eventuele verergering van de symptomen (totaal aantal verergering van de symptomen).
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Geschiktheid
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
Aantal sessies (aantal totale sessies), duur (totale duur van de interventie in minuten), frequentie (aantal sessies over 4 weken), aanwezigheid van eventuele verergering van de symptomen (totaal aantal verergering van de symptomen).
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Geschiktheid
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijnsymptoominventarisatie (variërend van 0-100, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Pijn
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (variërend van 17-68, hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Kinesiofobie
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
De Bath CRPS-schaal voor verstoring van de lichaamsperceptie (variërend van 0-57, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Lichaamsperceptiestoornis van pijnlijke ledematen
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
Evaluatie van de vragenlijst voor dagelijkse activiteiten (variërend van 0-147, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Fysieke functie
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, hogere waarde geeft een beter resultaat aan)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Kwaliteit van leven
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
Tactiele scherpte (hogere waarde duidt op een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Tweepuntsdiscriminatiedrempel bij de pulpa van de wijsvinger of hallux
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10, hogere uitkomst duidt op slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Pre-post interventie (4 weken)
|
Pijn
|
Pre-post interventie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CharFund Jan2022 MPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .