Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawczo-multisensoryczna w leczeniu CRPS

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Rehabilitacja poznawczo-multisensoryczna: nowatorska interwencja sensomotoryczna w celu zmniejszenia bólu w złożonym regionalnym zespole bólowym: studium wykonalności

Leczenie bólu w przypadku złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) jest wyzwaniem. Istnieją pewne dowody na to, że ból można zmniejszyć za pomocą terapii mających na celu pomóc pacjentom w „znalezieniu” normalnego czucia w bolesnej części ciała (tj. postrzeganie dokładnego miejsca dotknięcia bolącej dłoni z zamkniętymi oczami). W tym badaniu, będącym efektem współpracy ośrodków CRPS w Royal United Hospital (RUH), University of the West of England (UWE), University of Bath (UoB) i Cognitive Multisensory Rehabilitation Center, badacze mają na celu sprawdzenie, czy możliwe jest zastosować terapię zwaną poznawczą rehabilitacją wielozmysłową (CMR) osobom z CRPS. W tym celu partnerzy leczenia (np. małżonkowie, partnerzy) zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania CMR w środowisku domowym pod nadzorem specjalisty CMR. Ogólnie rzecz biorąc, CMR jest techniką rehabilitacyjną, w ramach której pacjenci są prowadzeni, aby lepiej czuli bolesną kończynę, zwracając większą uwagę na różne doznania (np. dotknąć lub ustawić) i uważnie go przesuwać. Ponieważ wcześniej CMR dawała obiecujące wyniki u osób po udarze, badacze uważają, że metoda ta może być bardzo przydatna w leczeniu bólu w CRPS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Niniejszy protokół opisuje badanie mające na celu zbadanie wykonalności i stosowności nowatorskiego podejścia do leczenia sensomotorycznego zwanego rehabilitacją wielozmysłową poznawczą (CMR) w celu zmniejszenia objawów u osób cierpiących na złożony regionalny zespół bólowy (CRPS). Podstawą tego badania były ustalenia grupy fokusowej pacjentów z CRPS, a także obserwacje kliniczne w Royal United Hospital w Bath. Wyniki tego studium wykonalności posłużą do zaprojektowania większych badań mających na celu zbadanie skuteczności CMR w CRPS, oferując nowatorskie, niezwiązane z lekiem leczenie CRPS.

Tło CRPS to przewlekły stan bólowy o nieznanej etiologii, który często pojawia się po urazie kończyny, chociaż może wystąpić samoistnie. Definiuje się go jako typ 1 lub typ 2, w zależności od tego, czy znane jest odpowiednio nieobecne lub obecne poważne uszkodzenie nerwów. Pacjenci z zespołem złożonego bólu regionalnego często opisują różnorodne zaburzenia czuciowe i motoryczne. Problemy sensoryczne obejmują odpowiednio ból dotyku lub groźbę dotyku, ból wywołany, nadwrażliwość na ból (alodynię i/lub hiperalgezję; ból wywołany bodźcem, który normalnie nie powoduje bólu oraz zwiększoną wrażliwość na odczuwanie bólu i skrajną reakcję na ból). ), ale jednocześnie nieszkodliwą utratę czucia (niedoczulica). Problemy motoryczne obejmują między innymi problemy z inicjowaniem ruchu, osłabienie i zmniejszoną funkcję.

Objawy kliniczne często występujące u osób cierpiących na CRPS, które zwykle powodują, że pacjenci mają trudności z angażowaniem się w dotkniętą kończynę, a tym samym mają szkodliwy wpływ na wyniki rehabilitacji, to:

  • Zaburzenia percepcji ciała: postrzegana przez zgłaszaną osobę zmiana części ciała dotkniętej CRPS, podczas gdy resztę ciała uważa za normalną.
  • Utrata poczucia własności i chęć amputacji: przekonanie pacjenta, że ​​bolesna(e) kończyna(y) nie należy do niego i chęć amputacji tych części ciała.
  • Allodynia: bolesna reakcja na bodziec, który normalnie nie powoduje bólu.
  • Zaburzenia motoryczne: w tym drżenie, zmniejszony zakres ruchu, osłabienie mięśni i/lub ustawienie chorej kończyny w trwałej, stałej pozycji (tj. dystonia).

Interwencje sensomotoryczne (tj. interwencje mające na celu poprawę sensorycznego i motorycznego sprzężenia zwrotnego chorej kończyny) przyniosły obiecujące wyniki w zakresie poprawy percepcji związanej z dotkniętą kończyną (tj. ostrość dotyku; precyzja, z jaką wyczuwamy dotyk) i zmniejszenie intensywności bólu. Chociaż jego mechanizmy są w dużej mierze nieznane, uważa się, że „znormalizowane” sprzężenie zwrotne czuciowe i motoryczne może konkurować z bodźcem bólowym, powodując zmniejszenie bólu u osób z CRPS. Dowody na skuteczność tych metod leczenia CRPS są słabe i często skupiają się jedynie na łagodzeniu bólu. Dlatego potrzebne są dalsze badania nad nowatorskimi interwencjami sensomotorycznymi, które będą ukierunkowane także na inne nieprawidłowości występujące w CRPS (tj. zaburzenia percepcji ciała, utrata poczucia własności i chęć amputacji oraz zaburzenia motoryczne).

Poznawcza Rehabilitacja Multisensoryczna to termin uzgodniony przez Międzynarodowe Centrum Rehabilitacji Wielozmysłowej Poznawczej w celu opisania interwencji sensomotorycznej pierwotnie opracowanej w celu rehabilitacji motorycznej po udarze przez profesora Perfettiego (1940-2020). CMR koncentruje się na funkcjach somatosensorycznych, wielozmysłowych i poznawczych poprzez ćwiczenia rozróżniania sensorycznego. Koncentruje się na percepcji i integracji różnych modalności sensorycznych (np. somatosensoryczne, wzrokowe itp.) i części ciała (np. ramię i dłoń) w celu wykonywania celowych, skutecznych i dokładnych ruchów pozwalających na odpowiednią relację z otaczającym środowiskiem. Obserwacje kliniczne zespołu CRPS w Royal United Hospital (RUH) sugerują, że CMR może mieć wpływ na zmniejszenie objawów (np. zmniejszenie zaburzeń percepcji własnego ciała lub zmniejszenie bólu) w ramach wielodyscyplinarnego programu rehabilitacji.

W przeciwieństwie do innych interwencji sensomotorycznych, CMR oferuje kompleksowy zakres zadań sensomotorycznych ukierunkowanych na szerszy zakres zaburzonych funkcji sensomotorycznych, poznawczych i reprezentacji ciała w CRPS (tj. zaburzenia percepcji ciała, utrata poczucia własności i chęć amputacji, allodynia i zaburzenia motoryczne). W CMR pacjenci są instruowani, jak zwiększyć percepcję chorej kończyny poprzez rozróżnianie różnych informacji zmysłowych poprzez aktywację procesów poznawczych (takich jak percepcja, uwaga lub reprezentacja ciała) i uważnych ruchów.

Ponadto, w przeciwieństwie do interwencji sensomotorycznych, zadania CMR są uważane za oparte na dyskryminacji: np. pacjent musi rozpoznawać różne rodzaje bodźców na bolącej kończynie, np. rodzaj tkanki, którą odczuwa (tj. dyskryminacja dotykowa). Z tego powodu interwencje CMR wymagają przeszkolonego koordynatora, którego rolą jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu różnych informacji zmysłowych przy zamkniętych oczach poprzez fizyczne prowadzenie pacjenta, a także zadawanie pytań poznawczych. Wstępne dane wykazały, że poprawa w zakresie poziomu bólu obserwowana po interwencjach sensomotorycznych była większa i utrzymywała się dłużej, jeśli osoby z CRPS rozróżniały różne bodźce, a nie otrzymywały jedynie stymulacji sensorycznej na bolesnej części ciała. Sugerowało to, że szersza aktywacja procesów poznawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, uwaga i percepcja, może zwiększyć skuteczność interwencji sensomotorycznych.

Ostatnio ograniczenia związane z Covid-19 spowodowały wzrost liczby zabiegów domowych uzupełniających terapię. Domowe przekwalifikowanie sensoryczne wykazało obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu u osób z CRPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy spełniają kryteria budapeszteńskie dla CRPS4 typu I (tj. kryteria diagnostyczne dla CRPS) w jednej kończynie (jednostronnie).
  • Czas trwania bólu minimum 3 miesiące.
  • 18 lat lub więcej.
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Chęć wzięcia udziału i przedstawienie pisemnej świadomej zgody.
  • Nie otrzymałeś wcześniej CMR.
  • Poproś osobę, która będzie mogła pełnić rolę koordynatora leczenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na objawy CRPS, w tym udaru mózgu, obwodowej neuropatii cukrzycowej, postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona.
  • Obecność zespołu stresu pourazowego lub innych schorzeń psychologicznych utrudniających pacjentowi podjęcie interwencji.
  • Poważny zły stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CMR
Uczestnicy otrzymują interwencję CMR prowadzoną przez partnera terapeutycznego w środowisku domowym
CMR koncentruje się na funkcjach somatosensorycznych, wielozmysłowych i poznawczych poprzez ćwiczenia rozróżniania sensorycznego.
Inne nazwy:
  • CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji (liczba sesji ogółem), czas trwania (całkowity czas trwania interwencji w minutach), częstotliwość (liczba sesji w ciągu 4 tygodni), obecność jakiegokolwiek zaostrzenia objawów (łączna liczba zaostrzeń objawów).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Stosowność
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Liczba sesji (liczba sesji ogółem), czas trwania (całkowity czas trwania interwencji w minutach), częstotliwość (liczba sesji w ciągu 4 tygodni), obecność jakiegokolwiek zaostrzenia objawów (łączna liczba zaostrzeń objawów).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Wykonalność
Interwencja przed i po (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Ból
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Skala kinezjofobii Tampa (od 17 do 68, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Kinezofobia
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Skala zaburzeń percepcji ciała Bath CRPS (0-57, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Zaburzenie percepcji ciała bolącej kończyny
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Kwestionariusz oceny codziennej aktywności (w zakresie 0-147, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Funkcja fizyczna
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
EQ-5D-5L (0-100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Jakość życia
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Ostrość dotyku (wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Dwupunktowy próg dyskryminacji na miazdze palca wskazującego lub palucha
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Numeryczna skala oceny (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
Ból
Interwencja przed i po (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane Carter, Head, Royal United Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj