- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06587750
Rehabilitacja poznawczo-multisensoryczna w leczeniu CRPS
Rehabilitacja poznawczo-multisensoryczna: nowatorska interwencja sensomotoryczna w celu zmniejszenia bólu w złożonym regionalnym zespole bólowym: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Niniejszy protokół opisuje badanie mające na celu zbadanie wykonalności i stosowności nowatorskiego podejścia do leczenia sensomotorycznego zwanego rehabilitacją wielozmysłową poznawczą (CMR) w celu zmniejszenia objawów u osób cierpiących na złożony regionalny zespół bólowy (CRPS). Podstawą tego badania były ustalenia grupy fokusowej pacjentów z CRPS, a także obserwacje kliniczne w Royal United Hospital w Bath. Wyniki tego studium wykonalności posłużą do zaprojektowania większych badań mających na celu zbadanie skuteczności CMR w CRPS, oferując nowatorskie, niezwiązane z lekiem leczenie CRPS.
Tło CRPS to przewlekły stan bólowy o nieznanej etiologii, który często pojawia się po urazie kończyny, chociaż może wystąpić samoistnie. Definiuje się go jako typ 1 lub typ 2, w zależności od tego, czy znane jest odpowiednio nieobecne lub obecne poważne uszkodzenie nerwów. Pacjenci z zespołem złożonego bólu regionalnego często opisują różnorodne zaburzenia czuciowe i motoryczne. Problemy sensoryczne obejmują odpowiednio ból dotyku lub groźbę dotyku, ból wywołany, nadwrażliwość na ból (alodynię i/lub hiperalgezję; ból wywołany bodźcem, który normalnie nie powoduje bólu oraz zwiększoną wrażliwość na odczuwanie bólu i skrajną reakcję na ból). ), ale jednocześnie nieszkodliwą utratę czucia (niedoczulica). Problemy motoryczne obejmują między innymi problemy z inicjowaniem ruchu, osłabienie i zmniejszoną funkcję.
Objawy kliniczne często występujące u osób cierpiących na CRPS, które zwykle powodują, że pacjenci mają trudności z angażowaniem się w dotkniętą kończynę, a tym samym mają szkodliwy wpływ na wyniki rehabilitacji, to:
- Zaburzenia percepcji ciała: postrzegana przez zgłaszaną osobę zmiana części ciała dotkniętej CRPS, podczas gdy resztę ciała uważa za normalną.
- Utrata poczucia własności i chęć amputacji: przekonanie pacjenta, że bolesna(e) kończyna(y) nie należy do niego i chęć amputacji tych części ciała.
- Allodynia: bolesna reakcja na bodziec, który normalnie nie powoduje bólu.
- Zaburzenia motoryczne: w tym drżenie, zmniejszony zakres ruchu, osłabienie mięśni i/lub ustawienie chorej kończyny w trwałej, stałej pozycji (tj. dystonia).
Interwencje sensomotoryczne (tj. interwencje mające na celu poprawę sensorycznego i motorycznego sprzężenia zwrotnego chorej kończyny) przyniosły obiecujące wyniki w zakresie poprawy percepcji związanej z dotkniętą kończyną (tj. ostrość dotyku; precyzja, z jaką wyczuwamy dotyk) i zmniejszenie intensywności bólu. Chociaż jego mechanizmy są w dużej mierze nieznane, uważa się, że „znormalizowane” sprzężenie zwrotne czuciowe i motoryczne może konkurować z bodźcem bólowym, powodując zmniejszenie bólu u osób z CRPS. Dowody na skuteczność tych metod leczenia CRPS są słabe i często skupiają się jedynie na łagodzeniu bólu. Dlatego potrzebne są dalsze badania nad nowatorskimi interwencjami sensomotorycznymi, które będą ukierunkowane także na inne nieprawidłowości występujące w CRPS (tj. zaburzenia percepcji ciała, utrata poczucia własności i chęć amputacji oraz zaburzenia motoryczne).
Poznawcza Rehabilitacja Multisensoryczna to termin uzgodniony przez Międzynarodowe Centrum Rehabilitacji Wielozmysłowej Poznawczej w celu opisania interwencji sensomotorycznej pierwotnie opracowanej w celu rehabilitacji motorycznej po udarze przez profesora Perfettiego (1940-2020). CMR koncentruje się na funkcjach somatosensorycznych, wielozmysłowych i poznawczych poprzez ćwiczenia rozróżniania sensorycznego. Koncentruje się na percepcji i integracji różnych modalności sensorycznych (np. somatosensoryczne, wzrokowe itp.) i części ciała (np. ramię i dłoń) w celu wykonywania celowych, skutecznych i dokładnych ruchów pozwalających na odpowiednią relację z otaczającym środowiskiem. Obserwacje kliniczne zespołu CRPS w Royal United Hospital (RUH) sugerują, że CMR może mieć wpływ na zmniejszenie objawów (np. zmniejszenie zaburzeń percepcji własnego ciała lub zmniejszenie bólu) w ramach wielodyscyplinarnego programu rehabilitacji.
W przeciwieństwie do innych interwencji sensomotorycznych, CMR oferuje kompleksowy zakres zadań sensomotorycznych ukierunkowanych na szerszy zakres zaburzonych funkcji sensomotorycznych, poznawczych i reprezentacji ciała w CRPS (tj. zaburzenia percepcji ciała, utrata poczucia własności i chęć amputacji, allodynia i zaburzenia motoryczne). W CMR pacjenci są instruowani, jak zwiększyć percepcję chorej kończyny poprzez rozróżnianie różnych informacji zmysłowych poprzez aktywację procesów poznawczych (takich jak percepcja, uwaga lub reprezentacja ciała) i uważnych ruchów.
Ponadto, w przeciwieństwie do interwencji sensomotorycznych, zadania CMR są uważane za oparte na dyskryminacji: np. pacjent musi rozpoznawać różne rodzaje bodźców na bolącej kończynie, np. rodzaj tkanki, którą odczuwa (tj. dyskryminacja dotykowa). Z tego powodu interwencje CMR wymagają przeszkolonego koordynatora, którego rolą jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu różnych informacji zmysłowych przy zamkniętych oczach poprzez fizyczne prowadzenie pacjenta, a także zadawanie pytań poznawczych. Wstępne dane wykazały, że poprawa w zakresie poziomu bólu obserwowana po interwencjach sensomotorycznych była większa i utrzymywała się dłużej, jeśli osoby z CRPS rozróżniały różne bodźce, a nie otrzymywały jedynie stymulacji sensorycznej na bolesnej części ciała. Sugerowało to, że szersza aktywacja procesów poznawczych, takich jak rozwiązywanie problemów, uwaga i percepcja, może zwiększyć skuteczność interwencji sensomotorycznych.
Ostatnio ograniczenia związane z Covid-19 spowodowały wzrost liczby zabiegów domowych uzupełniających terapię. Domowe przekwalifikowanie sensoryczne wykazało obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu u osób z CRPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy spełniają kryteria budapeszteńskie dla CRPS4 typu I (tj. kryteria diagnostyczne dla CRPS) w jednej kończynie (jednostronnie).
- Czas trwania bólu minimum 3 miesiące.
- 18 lat lub więcej.
- Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
- Chęć wzięcia udziału i przedstawienie pisemnej świadomej zgody.
- Nie otrzymałeś wcześniej CMR.
- Poproś osobę, która będzie mogła pełnić rolę koordynatora leczenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na objawy CRPS, w tym udaru mózgu, obwodowej neuropatii cukrzycowej, postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona.
- Obecność zespołu stresu pourazowego lub innych schorzeń psychologicznych utrudniających pacjentowi podjęcie interwencji.
- Poważny zły stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CMR
Uczestnicy otrzymują interwencję CMR prowadzoną przez partnera terapeutycznego w środowisku domowym
|
CMR koncentruje się na funkcjach somatosensorycznych, wielozmysłowych i poznawczych poprzez ćwiczenia rozróżniania sensorycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji (liczba sesji ogółem), czas trwania (całkowity czas trwania interwencji w minutach), częstotliwość (liczba sesji w ciągu 4 tygodni), obecność jakiegokolwiek zaostrzenia objawów (łączna liczba zaostrzeń objawów).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Stosowność
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Liczba sesji (liczba sesji ogółem), czas trwania (całkowity czas trwania interwencji w minutach), częstotliwość (liczba sesji w ciągu 4 tygodni), obecność jakiegokolwiek zaostrzenia objawów (łączna liczba zaostrzeń objawów).
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Wykonalność
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Ból
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Skala kinezjofobii Tampa (od 17 do 68, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Kinezofobia
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Skala zaburzeń percepcji ciała Bath CRPS (0-57, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Zaburzenie percepcji ciała bolącej kończyny
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz oceny codziennej aktywności (w zakresie 0-147, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Funkcja fizyczna
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Jakość życia
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Ostrość dotyku (wyższa wartość oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Dwupunktowy próg dyskryminacji na miazdze palca wskazującego lub palucha
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
|
Numeryczna skala oceny (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Ból
|
Interwencja przed i po (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CharFund Jan2022 MPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .