- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587750
Kognitiv multisensorisk rehabilitering til CRPS-behandling
Kognitiv multisensorisk rehabilitering, en ny sensorimotorisk intervention til smertereduktion ved komplekst regionalt smertesyndrom: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Denne protokol beskriver en undersøgelse, der har til formål at undersøge gennemførligheden og hensigtsmæssigheden af en ny sansemotorisk behandlingsmetode kaldet Kognitiv Multisensorisk Rehabilitering (CMR) til symptomreduktion hos mennesker, der lever med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS). Denne undersøgelse er blevet informeret om resultaterne af en CRPS-patientfokusgruppe samt kliniske observationer på Royal United Hospital i Bath. Resultaterne fra denne feasibility-undersøgelse vil informere udformningen af større undersøgelser for at undersøge effektiviteten af CMR i CRPS, der tilbyder en ny, ikke-lægemiddelrelateret behandling til CRPS-behandling.
Baggrund CRPS er en kronisk smertetilstand af ukendt ætiologi, der almindeligvis opstår efter traumer i et lem, selvom det kan opstå spontant. Det er defineret som type 1 eller type 2, afhængig af om kendt større nerveskade er henholdsvis fraværende eller til stede. Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom beskriver almindeligvis en bred vifte af sensoriske og motoriske abnormiteter. Sensoriske problemer omfatter smerte ved berøring eller trussel om berøring, fremkaldt smerte, smerteoverfølsomhed (allodyni og/og hyperalgesi; smerter som følge af en stimulus, der normalt ikke fremkalder smerte, og en øget følsomhed over for smertefølelse og en ekstrem reaktion på smerte, hhv. ), men samtidig ikke-skadeligt sansetab (hypæstesi). Motoriske problemer omfatter blandt andet problemer med at starte bevægelse, svaghed og nedsat funktion.
Kliniske træk, der ofte er til stede hos mennesker, der lever med CRPS, hvilket ofte resulterer i, at patienter har svært ved at engagere sig i deres berørte lem og derfor har en skadelig effekt på rehabiliteringsresultater, er:
- Kropsopfattelsesforstyrrelser: den rapporterede persons opfattede ændring af deres CRPS-påvirkede kropsdel, mens resten af deres krop betragtes som normal.
- Tab af selvejerskab og amputationsønske: patienters opfattelse af, at det eller de smertefulde lem(er) ikke tilhører dem og ønsket om at amputere disse kropsdele.
- Allodyni: smertefuld reaktion på en stimulus, der normalt ikke producerer smerte.
- Motoriske svækkelser: inklusive tremor, nedsat bevægelsesområde, muskelsvaghed og/eller at have det berørte lem sat i en vedvarende, fast stilling (dvs. dystoni).
Sensorimotoriske indgreb (dvs. interventioner, der sigter mod at forbedre sensorisk og motorisk feedback af det berørte lem) har vist lovende resultater på at øge opfattelsen forbundet med det berørte lem (dvs. taktil skarphed; præcision, hvormed vi kan føle berøring) og faldende smerteintensitet. Selvom dets mekanismer stort set er ukendte, menes det, at den 'normaliserede' sensoriske og motoriske feedback kan konkurrere med smertestimulus, hvilket resulterer i smertereduktion hos mennesker med CRPS. Evidensen for effektiviteten af disse behandlingsmodaliteter i CRPS er svag og fokuserer ofte kun på smertereduktion. Der kræves derfor yderligere forskning i nye sansemotoriske indgreb, der også retter sig mod andre abnormiteter, der er til stede i CRPS (dvs. kropsopfattelsesforstyrrelser, tab af selveje og amputationslyst og motoriske svækkelser).
Kognitiv multisensorisk rehabilitering er et udtryk, der er vedtaget af International Cognitive Multisensory Rehabilitation Center til at beskrive en sansemotorisk intervention, der oprindeligt blev udviklet til motorisk rehabilitering af slagtilfælde af professor Perfetti (1940-2020). CMR retter sig mod somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funktioner gennem sensoriske diskriminationsøvelser. Den fokuserer på opfattelsen og integrationen af forskellige sansemodaliteter (f. somatosensoriske, visuelle osv.) og kropsdele (f.eks. skulder og hånd) for at producere målrettede, effektive og nøjagtige bevægelser, der muliggør et passende forhold til det omgivende miljø. Kliniske observationer fra CRPS-tjenesten på Royal United Hospital (RUH) har antydet, at CMR kan have en indvirkning på symptomreduktion (f.eks. nedsat kropsopfattelsesforstyrrelse eller smertereduktion) som en del af et tværfagligt rehabiliteringsprogram.
I modsætning til andre sansemotoriske interventioner tilbyder CMR en omfattende række af sansemotoriske opgaver rettet mod en bredere vifte af sansemotoriske, kognitive og kropsrepræsentationshæmmede funktioner i CRPS (dvs. kropsopfattelsesforstyrrelser, tab af selveje og amputationslyst, allodyni og motoriske svækkelser). I CMR guides patienter til at øge deres berørte lems opfattelse ved at skelne forskellige sensoriske informationer gennem aktivering af kognitive processer (såsom perception, opmærksomhed eller kropsrepræsentation) og opmærksomme bevægelser.
I modsætning til sansemotoriske interventioner anses CMR-opgaver endvidere for at være diskriminationsbaserede: f.eks. patienten skal genkende forskellige typer stimuli på det smertefulde lem, såsom hvilket stof de føler (dvs. taktil diskrimination). På grund af dette kræver CMR-interventioner en uddannet facilitator, hvis rolle er at hjælpe patienterne med at genkende de forskellige sensoriske informationer med lukkede øjne ved fysisk at vejlede patienten samt stille det kognitive spørgsmål. Foreløbige data har vist, at forbedringer i smerteniveauer observeret efter sansemotoriske indgreb blev forstærket og varede længere, hvis mennesker med CRPS skelnede mellem forskellige stimuli i modsætning til blot at modtage sensorisk stimulation på den smertefulde kropsdel. Dette antydede, at en bredere aktivering af kognitive processer såsom problemløsning, opmærksomhed og perception kan øge effektiviteten af sansemotoriske interventioner.
For nylig har Covid-19-restriktioner foranlediget stigningen i hjemmebaseret behandling, der supplerer terapibehandling. Hjemmebaseret diskrimination sensorisk genoptræning har vist lovende resultater i smertereduktion for mennesker med CRPS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne opfylder Budapest-kriterierne for Type I CRPS4 (dvs. de diagnostiske kriterier for CRPS) i en lem (ensidig).
- Smertevarighed i minimum 3 måneder.
- 18 år eller ældre.
- Kan forstå mundtligt og skriftligt engelsk.
- Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
- Har ikke tidligere modtaget CMR.
- Få nogen til at fungere som behandlingsfacilitator og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver comorbiditet, der kan påvirke CRPS-symptomer, herunder slagtilfælde, diabetisk perifer neuropati, progressiv neurologisk sygdom såsom multipel sklerose og Parkinsons sygdom.
- Tilstedeværelse af posttraumatisk stresslidelse eller andre psykologiske tilstande, der hindrer patienters evne til at engagere sig i interventionen.
- Alvorlig dårligt helbred.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMR intervention
Deltagerne modtager CMR-intervention leveret af en behandlingspartner i et hjemmemiljø
|
CMR retter sig mod somatosensoriske og multisensoriske og kognitive funktioner gennem sensoriske diskriminationsøvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner (antal samlede sessioner), varighed (samlet varighed af intervention i minutter), hyppighed (antal sessioner over 4 uger), tilstedeværelse af enhver forværring af symptomer (antal samlet symptomforværring).
Tidsramme: Præ-post intervention (4 uger)
|
Egnethed
|
Præ-post intervention (4 uger)
|
|
Antal sessioner (antal samlede sessioner), varighed (samlet varighed af intervention i minutter), hyppighed (antal sessioner over 4 uger), tilstedeværelse af enhver forværring af symptomer (antal samlet symptomforværring).
Tidsramme: Præ-post intervention (4 uger)
|
Gennemførlighed
|
Præ-post intervention (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt (spænder fra 0-100, højere score indikerer et værre resultat)
Tidsramme: Præ-post intervention (4 uger)
|
Smerte
|
Præ-post intervention (4 uger)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (spænder fra 17-68, højere score indikerer et værre resultat)
Tidsramme: Præ-post intervention (4 uger)
|
Kinesiofobi
|
Præ-post intervention (4 uger)
|
|
Bath CRPS kropsopfattelsesforstyrrelsesskalaen (spænder fra 0-57, højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervention (4 uger)
|
Kropsopfattelsesforstyrrelse af smertefulde lem
|
Før intervention (4 uger)
|
|
Evaluering af daglig aktivitetsspørgeskema (spænder fra 0-147, højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervention (4 uger)
|
Fysisk funktion
|
Før intervention (4 uger)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, højere værdi indikerer bedre resultat)
Tidsramme: Før intervention (4 uger)
|
Livskvalitet
|
Før intervention (4 uger)
|
|
Taktil skarphed (højere værdi indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervention (4 uger)
|
Topunktsdiskriminationstærskel ved pulpa af pegefingeren eller hallux
|
Før intervention (4 uger)
|
|
Numerisk vurderingsskala (0-10, højere udfald indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Før intervention (4 uger)
|
Smerte
|
Før intervention (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CharFund Jan2022 MPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Pôle Saint HélierAfsluttet
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiIkke rekrutterer endnuCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Horners syndrom | Regional anæstesiForenede Stater
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
Kliniske forsøg med Kognitiv multisensorisk rehabilitering
-
Muş Alparslan UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetAngst | SmertebehandlingKalkun
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater