- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06587750
Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale per il trattamento della CRPS
Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale, un nuovo intervento sensomotorio per la riduzione del dolore nella sindrome dolorosa regionale complessa: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Questo protocollo descrive uno studio volto a indagare la fattibilità e l'adeguatezza di un nuovo approccio terapeutico sensomotorio chiamato Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale (CMR) per la riduzione dei sintomi nelle persone che vivono con la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Questo studio è stato basato sui risultati di un focus group di pazienti con CRPS e sulle osservazioni cliniche presso il Royal United Hospital di Bath. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione di studi più ampi per studiare l’efficacia della CMR nella CRPS, offrendo un nuovo trattamento non correlato al farmaco per il trattamento della CRPS.
Background La CRPS è una condizione di dolore cronico di eziologia sconosciuta che si verifica comunemente in seguito a un trauma a un arto, sebbene possa verificarsi spontaneamente. È definito come tipo 1 o tipo 2, a seconda che il danno nervoso maggiore noto sia assente o presente, rispettivamente. I pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa descrivono comunemente una vasta gamma di anomalie sensoriali e motorie. I problemi sensoriali includono rispettivamente dolore al tatto o minaccia del tatto, dolore evocato, ipersensibilità al dolore (allodinia e/o iperalgesia; dolore dovuto a uno stimolo che normalmente non provoca dolore e un'aumentata sensibilità alla sensazione di dolore e una risposta estrema al dolore). ), ma allo stesso tempo perdita sensoriale non nociva (ipoestesia). I problemi motori includono, tra gli altri, difficoltà nell'iniziare il movimento, debolezza e funzionalità ridotta.
Le caratteristiche cliniche spesso presenti nelle persone che vivono con CRPS, che comunemente comportano la difficoltà dei pazienti a interagire con l'arto interessato e quindi un effetto dannoso sui risultati della riabilitazione, sono:
- Disturbi della percezione corporea: alterazione percepita dall'individuo segnalato della parte del corpo interessata dalla CRPS mentre considera normale il resto del corpo.
- Perdita di proprietà di sé e desiderio di amputazione: percezione dei pazienti che l'arto dolorante non gli appartiene e desiderio di amputare queste parti del corpo.
- Allodinia: risposta dolorosa ad uno stimolo che normalmente non produce dolore.
- Disfunzioni motorie: inclusi tremore, ridotta gamma di movimento, debolezza muscolare e/o l'arto interessato impostato in una postura fissa e sostenuta (ad es. distonia).
Interventi sensomotori (es. interventi volti a migliorare il feedback sensoriale e motorio dell'arto interessato) hanno mostrato risultati promettenti sull'aumento della percezione associata all'arto interessato (es. acutezza tattile; precisione con cui possiamo percepire il tatto) e diminuendo l’intensità del dolore. Sebbene i suoi meccanismi siano in gran parte sconosciuti, si ritiene che il feedback sensoriale e motorio "normalizzato" possa competere con lo stimolo doloroso con conseguente riduzione del dolore nelle persone con CRPS. Le prove dell’efficacia di queste modalità di trattamento nella CRPS sono deboli e spesso si concentrano solo sulla riduzione del dolore. Pertanto sono necessarie ulteriori ricerche su nuovi interventi sensomotori che mirino anche ad altre anomalie presenti nella CRPS (ad es. disturbi della percezione corporea, perdita di padronanza di sé, desiderio di amputazione e menomazioni motorie).
Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale è un termine concordato dal Centro Internazionale di Riabilitazione Cognitiva Multisensoriale per descrivere un intervento sensomotorio originariamente sviluppato per la riabilitazione motoria dell'ictus dal Professor Perfetti (1940-2020). La CMR prende di mira le funzioni somatosensoriali, multisensoriali e cognitive attraverso esercizi di discriminazione sensoriale. Si concentra sulla percezione e integrazione di diverse modalità sensoriali (es. somatosensoriali, visivi, ecc.) e parti del corpo (ad es. spalla e mano) al fine di produrre movimenti mirati, efficaci e accurati che consentano un rapporto appropriato con l'ambiente circostante. Le osservazioni cliniche del servizio CRPS del Royal United Hospital (RUH) hanno suggerito che la CMR può avere un impatto sulla riduzione dei sintomi (ad es. diminuzione dei disturbi della percezione corporea o riduzione del dolore) come parte di un programma riabilitativo multidisciplinare.
A differenza di altri interventi sensomotori, la CMR offre una gamma completa di compiti sensomotori mirati a una gamma più ampia di funzioni sensomotorie, cognitive e di rappresentazione corporea compromesse nella CRPS (ad es. disturbi della percezione corporea, perdita di padronanza di sé e desiderio di amputazione, allodinia e disturbi motori). Nella CMR, i pazienti vengono guidati ad aumentare la percezione dell'arto interessato discriminando diverse informazioni sensoriali attraverso l'attivazione di processi cognitivi (come percezione, attenzione o rappresentazione corporea) e movimenti consapevoli.
Inoltre, a differenza degli interventi sensomotori, i compiti CMR sono considerati basati sulla discriminazione: ad es. il paziente deve riconoscere diversi tipi di stimoli sull'arto dolorante, come ad esempio quale tessuto sente (es. discriminazione tattile). Per questo motivo, gli interventi CMR richiedono un facilitatore qualificato il cui ruolo è quello di aiutare i pazienti a riconoscere le diverse informazioni sensoriali ad occhi chiusi guidando fisicamente il paziente e ponendo la domanda cognitiva. Dati preliminari hanno dimostrato che i miglioramenti nei livelli di dolore osservati in seguito ad interventi sensomotori aumentavano e duravano più a lungo se le persone con CRPS discriminavano tra diversi stimoli invece di ricevere solo la stimolazione sensoriale sulla parte del corpo dolorante. Ciò ha suggerito che una più ampia attivazione di processi cognitivi come la risoluzione dei problemi, l’attenzione e la percezione può aumentare l’efficacia degli interventi sensomotori.
Recentemente, le restrizioni legate al Covid-19 hanno spinto all’aumento dei trattamenti domiciliari a complemento del trattamento terapeutico. La riqualificazione sensoriale della discriminazione domiciliare ha mostrato risultati promettenti nella riduzione del dolore per le persone con CRPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti soddisfano i criteri di Budapest per la CRPS4 di tipo I (ovvero i criteri diagnostici per la CRPS) in un arto (unilaterale).
- Durata del dolore per un minimo di 3 mesi.
- 18 anni o più.
- In grado di comprendere l'inglese verbale e scritto.
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
- Non aver ricevuto in precedenza CMR.
- Avere qualcuno disponibile che funga da facilitatore del trattamento e acconsenta a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi comorbilità che possa influenzare i sintomi della CRPS tra cui ictus, neuropatia periferica diabetica, malattia neurologica progressiva come la sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
- Presenza di disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni psicologiche che ostacolano la capacità dei pazienti di impegnarsi nell'intervento.
- Grave malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento CMR
I partecipanti ricevono un intervento CMR fornito da un partner terapeutico in un ambiente domestico
|
La CMR prende di mira le funzioni somatosensoriali, multisensoriali e cognitive attraverso esercizi di discriminazione sensoriale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni (numero di sessioni totali), durata (durata totale dell'intervento in minuti), frequenza (numero di sessioni nell'arco di 4 settimane), presenza di eventuali esacerbazioni dei sintomi (numero totale di esacerbazioni dei sintomi).
Lasso di tempo: Intervento pre-post (4 settimane)
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Idoneità
|
Intervento pre-post (4 settimane)
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Numero di sessioni (numero di sessioni totali), durata (durata totale dell'intervento in minuti), frequenza (numero di sessioni nell'arco di 4 settimane), presenza di eventuali esacerbazioni dei sintomi (numero totale di esacerbazioni dei sintomi).
Lasso di tempo: Intervento pre-post (4 settimane)
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Fattibilità
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Intervento pre-post (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (4 settimane)
|
Dolore
|
Intervento pre-post (4 settimane)
|
|
Scala Tampa della Kinesiofobia (compreso tra 17 e 68, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (4 settimane)
|
Kinesiofobia
|
Intervento pre-post (4 settimane)
|
|
La scala dei disturbi della percezione corporea Bath CRPS (che varia da 0 a 57, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Pre post intervento (4 settimane)
|
Disturbo della percezione corporea dell'arto dolente
|
Pre post intervento (4 settimane)
|
|
Valutazione del questionario sull'attività quotidiana (compreso tra 0 e 147, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Lasso di tempo: Pre post intervento (4 settimane)
|
Funzione fisica
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Pre post intervento (4 settimane)
|
|
EQ-5D-5L (0-100, un valore più alto indica un risultato migliore)
Lasso di tempo: Pre post intervento (4 settimane)
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Qualità della vita
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Pre post intervento (4 settimane)
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Acuità tattile (un valore più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Pre post intervento (4 settimane)
|
Soglia di discriminazione a due punti sulla polpa dell'indice o dell'alluce
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Pre post intervento (4 settimane)
|
|
Scala di valutazione numerica (0-10, un risultato più alto indica un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Pre post intervento (4 settimane)
|
Dolore
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Pre post intervento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CharFund Jan2022 MPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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