- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06587750
Rééducation cognitive multisensorielle pour le traitement du SDRC
Rééducation cognitive multisensorielle, une nouvelle intervention sensorimotrice pour la réduction de la douleur dans le syndrome douloureux régional complexe : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Ce protocole décrit une étude visant à étudier la faisabilité et la pertinence d'une nouvelle approche de traitement sensorimoteur appelée Rééducation cognitive multisensorielle (CMR) pour la réduction des symptômes chez les personnes vivant avec le syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Cette étude a été éclairée par les conclusions d'un groupe de discussion de patients SDRC ainsi que par des observations cliniques au Royal United Hospital de Bath. Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront la conception d'études plus vastes pour étudier l'efficacité du CMR dans le SDRC, offrant un nouveau traitement non médicamenteux au traitement du SDRC.
Contexte Le SDRC est une douleur chronique d'étiologie inconnue qui survient généralement à la suite d'un traumatisme à un membre, bien qu'elle puisse survenir spontanément. Il est défini comme type 1 ou type 2, selon que des lésions nerveuses majeures connues sont respectivement absentes ou présentes. Les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe décrivent généralement un large éventail d’anomalies sensorielles et motrices. Les problèmes sensoriels comprennent respectivement la douleur au toucher ou la menace de toucher, la douleur évoquée, l'hypersensibilité à la douleur (allodynie ou/et hyperalgésie ; douleur due à un stimulus qui ne provoque normalement pas de douleur et une sensibilité accrue à la sensation de douleur et une réponse extrême à la douleur). ), mais en même temps une perte sensorielle non nocive (hypoesthésie). Les problèmes moteurs comprennent, entre autres, des difficultés à initier le mouvement, une faiblesse et une fonction réduite.
Les caractéristiques cliniques souvent présentes chez les personnes vivant avec le SDRC, entraînant généralement des difficultés à s'engager avec le membre affecté et ayant donc un effet néfaste sur les résultats de la rééducation, sont :
- Troubles de la perception corporelle : altération perçue par l'individu signalé de la partie du corps affectée par le SDRC tout en considérant le reste de son corps comme normal.
- Perte de propriété de soi et désir d'amputation : perception des patients que le ou les membres douloureux ne leur appartiennent pas et désir d'amputer ces parties du corps.
- Allodynie : réponse douloureuse à un stimulus qui ne produit normalement pas de douleur.
- Déficiences motrices : y compris tremblements, diminution de l'amplitude des mouvements, faiblesse musculaire et/ou maintien du membre affecté dans une posture fixe et soutenue (c.-à-d. dystonie).
Interventions sensorimotrices (c.-à-d. interventions visant à améliorer le feedback sensoriel et moteur du membre affecté) ont montré des résultats prometteurs en termes d'augmentation de la perception associée au membre affecté (c.-à-d. acuité tactile; précision avec laquelle nous pouvons percevoir le toucher) et une diminution de l'intensité de la douleur. Bien que ses mécanismes soient largement inconnus, on pense que le feedback sensoriel et moteur « normalisé » pourrait entrer en compétition avec le stimulus douloureux, entraînant une réduction de la douleur chez les personnes atteintes du SDRC. Les preuves de l'efficacité de ces modalités de traitement dans le SDRC sont faibles et se concentrent souvent uniquement sur la réduction de la douleur. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires sur de nouvelles interventions sensorimotrices ciblant également d'autres anomalies présentes dans le SDRC (c.-à-d. troubles de la perception corporelle, perte d'appropriation de soi et désir d'amputation et déficiences motrices).
La rééducation cognitive multisensorielle est un terme accepté par le Centre international de réadaptation cognitive multisensorielle pour décrire une intervention sensorimotrice développée à l'origine pour la rééducation motrice après un AVC par le professeur Perfetti (1940-2020). Le CMR cible les fonctions somatosensorielles, multisensorielles et cognitives à travers des exercices de discrimination sensorielle. Il se concentre sur la perception et l'intégration de différentes modalités sensorielles (ex. somatosensoriel, visuel, etc.) et des parties du corps (par ex. épaule et main) afin de produire des mouvements ciblés, efficaces et précis permettant une relation appropriée avec l'environnement. Les observations cliniques du service CRPS du Royal United Hospital (RUH) suggèrent que la CMR pourrait avoir un impact sur la réduction des symptômes (par ex. diminution des troubles de la perception corporelle ou réduction de la douleur) dans le cadre d'un programme de rééducation multidisciplinaire.
Contrairement à d'autres interventions sensorimotrices, la CMR offre une gamme complète de tâches sensorimotrices ciblant un plus large éventail de fonctions sensorimotrices, cognitives et de représentation corporelle altérées dans le SDRC (c.-à-d. troubles de la perception corporelle, perte d'appropriation de soi et désir d'amputation, allodynie et déficiences motrices). En CMR, les patients sont guidés pour augmenter la perception de leur membre affecté en discriminant différentes informations sensorielles grâce à l'activation de processus cognitifs (tels que la perception, l'attention ou la représentation corporelle) et des mouvements conscients.
De plus, contrairement aux interventions sensorimotrices, les tâches CMR sont considérées comme fondées sur la discrimination : par ex. le patient doit reconnaître différents types de stimuli sur le membre douloureux, comme le tissu qu'il ressent (c'est-à-dire discrimination tactile). De ce fait, les interventions CMR nécessitent un animateur qualifié dont le rôle est d'aider les patients à reconnaître les différentes informations sensorielles les yeux fermés en guidant physiquement le patient ainsi qu'en posant la question cognitive. Des données préliminaires ont montré que les améliorations des niveaux de douleur observées à la suite d'interventions sensorimotrices étaient renforcées et duraient plus longtemps si les personnes atteintes de SDRC faisaient la distinction entre différents stimuli plutôt que de simplement recevoir une stimulation sensorielle sur la partie douloureuse du corps. Cela suggère qu'une activation plus large de processus cognitifs tels que la résolution de problèmes, l'attention et la perception pourrait augmenter l'efficacité des interventions sensorimotrices.
Récemment, les restrictions liées au Covid-19 ont entraîné une augmentation des traitements à domicile complétant les traitements thérapeutiques. La reconversion sensorielle de discrimination à domicile a montré des résultats prometteurs dans la réduction de la douleur chez les personnes atteintes de SDRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants répondent aux critères de Budapest pour le SDRC4 de type I (c'est-à-dire les critères diagnostiques du SDRC) dans un membre (unilatéral).
- Durée de la douleur pendant au moins 3 mois.
- 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre l’anglais verbal et écrit.
- Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit.
- N'avoir jamais reçu de CMR.
- Ayez quelqu'un de disponible pour agir en tant que facilitateur de traitement et consentez à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence de toute comorbidité pouvant influencer les symptômes du SDRC, notamment un accident vasculaire cérébral, une neuropathie périphérique diabétique, une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson.
- Présence d'un trouble de stress post-traumatique ou d'autres conditions psychologiques entravant la capacité des patients à participer à l'intervention.
- Grave problème de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CMR
Les participants reçoivent une intervention CMR dispensée par un partenaire de traitement à domicile
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Le CMR cible les fonctions somatosensorielles, multisensorielles et cognitives à travers des exercices de discrimination sensorielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances (nombre de séances totales), durée (durée totale de l'intervention en minutes), fréquence (nombre de séances sur 4 semaines), présence de toute exacerbation des symptômes (nombre total d'exacerbation des symptômes).
Délai: Intervention pré-post (4 semaines)
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Pertinence
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Intervention pré-post (4 semaines)
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Nombre de séances (nombre de séances totales), durée (durée totale de l'intervention en minutes), fréquence (nombre de séances sur 4 semaines), présence de toute exacerbation des symptômes (nombre total d'exacerbation des symptômes).
Délai: Intervention pré-post (4 semaines)
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Faisabilité
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Intervention pré-post (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (allant de 0 à 100, un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Intervention pré-post (4 semaines)
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Douleur
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Intervention pré-post (4 semaines)
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (allant de 17 à 68, un score plus élevé indique un pire résultat)
Délai: Intervention pré-post (4 semaines)
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Kinésiophobie
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Intervention pré-post (4 semaines)
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L'échelle de perturbation de la perception corporelle du Bath CRPS (allant de 0 à 57, un score plus élevé indique un résultat pire)
Délai: Pré post intervention (4 semaines)
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Trouble de la perception corporelle du membre douloureux
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Pré post intervention (4 semaines)
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Évaluation du questionnaire sur l'activité quotidienne (allant de 0 à 147, des scores plus élevés indiquent un pire résultat)
Délai: Pré post intervention (4 semaines)
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Fonction physique
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Pré post intervention (4 semaines)
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EQ-5D-5L (0-100, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
Délai: Pré post intervention (4 semaines)
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Qualité de vie
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Pré post intervention (4 semaines)
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Acuité tactile (une valeur plus élevée indique un pire résultat)
Délai: Pré post intervention (4 semaines)
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Seuil de discrimination en deux points au niveau de la pulpe de l'index ou de l'hallux
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Pré post intervention (4 semaines)
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Échelle d'évaluation numérique (0-10, un résultat plus élevé indique un résultat plus mauvais)
Délai: Pré post intervention (4 semaines)
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Douleur
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Pré post intervention (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CharFund Jan2022 MPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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