- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06587750
Когнитивная мультисенсорная реабилитация для лечения КРБС
Когнитивная мультисенсорная реабилитация, новое сенсомоторное вмешательство для уменьшения боли при сложном региональном болевом синдроме: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение В этом протоколе описано исследование, направленное на изучение осуществимости и целесообразности нового подхода к сенсомоторному лечению под названием «Когнитивная мультисенсорная реабилитация» (CMR) для уменьшения симптомов у людей, живущих с комплексным региональным болевым синдромом (CRPS). Это исследование основано на результатах фокус-группы пациентов с КРБС, а также клинических наблюдениях в Королевской объединенной больнице в Бате. Результаты этого технико-экономического обоснования послужат основой для разработки более крупных исследований по изучению эффективности CMR при CRPS, предлагая новое, немедикаментозное лечение вместо лечения CRPS.
Актуальность проблемы КРБС — это хроническое болевое состояние неизвестной этиологии, которое обычно возникает после травмы конечности, хотя может возникать и спонтанно. Его определяют как тип 1 или тип 2, в зависимости от того, отсутствует или присутствует известное серьезное повреждение нерва соответственно. Пациенты с комплексным регионарным болевым синдромом обычно описывают широкий спектр сенсорных и моторных нарушений. Сенсорные проблемы включают боль при прикосновении или угрозу прикосновения, вызванную боль, гиперчувствительность к боли (аллодинию и/или гипералгезию; боль, вызванную раздражителем, который обычно не вызывает боли, а также повышенную чувствительность к ощущению боли и чрезмерную реакцию на боль соответственно). ), но при этом безвредная потеря чувствительности (гипестезия). Двигательные проблемы включают, среди прочего, проблемы с началом движения, слабость и снижение функций.
Клинические особенности, часто присутствующие у людей, живущих с КРБС, обычно приводят к тому, что пациентам трудно пользоваться пораженной конечностью и, следовательно, оказывают пагубное влияние на результаты реабилитации:
- Нарушения восприятия тела: ощущаемые индивидуумом изменения в части тела, пораженной КРБС, при этом остальную часть своего тела он считает нормальным.
- Потеря собственности на себя и желание ампутации: восприятие пациентами того, что болезненная конечность(и) им не принадлежат, и желание ампутировать эти части тела.
- Аллодиния: болезненная реакция на раздражитель, который обычно не вызывает боли.
- Двигательные нарушения: включая тремор, уменьшение диапазона движений, мышечную слабость и/или положение пораженной конечности в устойчивом фиксированном положении (т.е. дистония).
Сенсомоторные вмешательства (т. вмешательства, направленные на улучшение сенсорной и моторной обратной связи пораженной конечности) показали многообещающие результаты в увеличении восприятия, связанного с пораженной конечностью (т.е. тактильная острота; точность, с которой мы можем чувствовать прикосновение) и уменьшение интенсивности боли. Хотя его механизмы в значительной степени неизвестны, считается, что «нормализованная» сенсорная и моторная обратная связь может конкурировать с болевыми стимулами, что приводит к уменьшению боли у людей с КРБС. Доказательства эффективности этих методов лечения при КРБС слабы и часто направлены только на уменьшение боли. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования новых сенсомоторных вмешательств, направленных и на другие нарушения, присутствующие при КРБС (т.е. нарушения телесного восприятия, потеря владения собой, желание ампутации и двигательные нарушения).
Когнитивная мультисенсорная реабилитация — это термин, согласованный Международным центром когнитивной мультисенсорной реабилитации для описания сенсомоторного вмешательства, первоначально разработанного профессором Перфетти (1940-2020) для двигательной реабилитации после инсульта. CMR воздействует на соматосенсорные, мультисенсорные и когнитивные функции посредством упражнений на сенсорную дискриминацию. Он фокусируется на восприятии и интеграции различных сенсорных модальностей (например, соматосенсорные, зрительные и т. д.) и части тела (напр. плечо и рука) для выполнения целенаправленных, эффективных и точных движений, позволяющих правильно взаимодействовать с окружающей средой. Клинические наблюдения службы CRPS Королевской объединенной больницы (RUH) показали, что CMR может влиять на уменьшение симптомов (например, уменьшение нарушений восприятия тела или уменьшение боли) в рамках мультидисциплинарной программы реабилитации.
В отличие от других сенсомоторных вмешательств, CMR предлагает широкий спектр сенсомоторных задач, нацеленных на более широкий спектр сенсомоторных, когнитивных функций и функций репрезентации тела при КРБС (т.е. нарушения восприятия тела, потеря собственности на себя и желание ампутации, аллодиния и двигательные нарушения). В CMR пациентам рекомендуется улучшить восприятие пораженной конечности путем распознавания различной сенсорной информации посредством активации когнитивных процессов (таких как восприятие, внимание или представление тела) и осознанных движений.
Более того, в отличие от сенсомоторных вмешательств, задачи CMR считаются основанными на различении: например. пациент должен распознавать различные типы раздражителей на болезненной конечности, например, какую ткань он ощущает (т.е. тактильная дискриминация). По этой причине вмешательства CMR требуют обученного ведущего, роль которого состоит в том, чтобы помочь пациентам распознавать различную сенсорную информацию с закрытыми глазами, физически направляя пациента, а также задавая когнитивные вопросы. Предварительные данные показали, что улучшение уровня боли, наблюдаемое после сенсомоторных вмешательств, было сильнее и длилось дольше, если люди с КРБС различали разные стимулы, а не просто получали сенсорную стимуляцию на болезненной части тела. Это предполагает, что более широкая активация когнитивных процессов, таких как решение проблем, внимание и восприятие, может повысить эффективность сенсомоторных вмешательств.
В последнее время ограничения Covid-19 привели к увеличению числа случаев лечения на дому, дополняющего терапевтическое лечение. Сенсорная переподготовка на дому показала многообещающие результаты в уменьшении боли у людей с КРБС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники соответствуют Будапештским критериям CRPS4 типа I (т.е. диагностическим критериям CRPS) в одной конечности (одностороннем).
- Продолжительность боли не менее 3 месяцев.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен понимать устный и письменный английский.
- Готов участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
- Ранее не получали CMR.
- Попросите кого-нибудь помочь вам в лечении и дайте согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие любых сопутствующих заболеваний, которые могут влиять на симптомы КРБС, включая инсульт, диабетическую периферическую невропатию, прогрессирующие неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз и болезнь Паркинсона.
- Наличие посттравматического стрессового расстройства или других психологических состояний, мешающих пациентам участвовать в вмешательстве.
- Серьезное ухудшение здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CMR
Участники получают вмешательство CMR, проводимое партнером по лечению в домашних условиях.
|
CMR воздействует на соматосенсорные, мультисенсорные и когнитивные функции посредством упражнений на сенсорную дискриминацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов (общее количество сеансов), продолжительность (общая продолжительность вмешательства в минутах), частота (количество сеансов за 4 недели), наличие любого обострения симптомов (общее количество обострений симптомов).
Временное ограничение: До-после вмешательства (4 недели)
|
Пригодность
|
До-после вмешательства (4 недели)
|
|
Количество сеансов (общее количество сеансов), продолжительность (общая продолжительность вмешательства в минутах), частота (количество сеансов за 4 недели), наличие любого обострения симптомов (общее количество обострений симптомов).
Временное ограничение: До-после вмешательства (4 недели)
|
Технико-экономическое обоснование
|
До-после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов нейропатической боли (от 0 до 100, более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: До-после вмешательства (4 недели)
|
Боль
|
До-после вмешательства (4 недели)
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (от 17 до 68, более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: До-после вмешательства (4 недели)
|
Кинезиофобия
|
До-после вмешательства (4 недели)
|
|
Шкала нарушения телесного восприятия Bath CRPS (от 0 до 57, более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Нарушение телесного восприятия болезненной конечности
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Оценка анкеты ежедневной активности (от 0 до 147, более высокие баллы указывают на худший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Физическая функция
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
EQ-5D-5L (0–100, более высокое значение указывает на лучший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Качество жизни
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Тактильная острота (более высокое значение указывает на худший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Двухточечный порог распознавания на уровне мякоти указательного или большого пальца.
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (0–10, более высокий результат означает худший результат)
Временное ограничение: До и после вмешательства (4 недели)
|
Боль
|
До и после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jane Carter, Head, Royal United Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CharFund Jan2022 MPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .