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Rehabilitación cognitiva multisensorial para el tratamiento del SDRC

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Rehabilitación cognitiva multisensorial, una nueva intervención sensoriomotora para la reducción del dolor en el síndrome de dolor regional complejo: un estudio de viabilidad

El tratamiento del dolor para el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es un desafío. Existe cierta evidencia de que el dolor puede reducirse mediante terapias destinadas a ayudar a los pacientes a "encontrar" sensaciones normales en la parte del cuerpo que les duele (es decir, percibir el lugar exacto de un toque en la mano dolorida con los ojos cerrados). En este estudio, una colaboración entre el servicio CRPS del Royal United Hospital (RUH), la Universidad del Oeste de Inglaterra (UWE), la Universidad de Bath (UoB) y el Centro de Rehabilitación Cognitiva Multisensorial, los investigadores tienen como objetivo probar si es posible administrar un tratamiento llamado Rehabilitación Cognitiva Multisensorial (CMR) a personas con SDRC. Para ello, los compañeros de tratamiento (p. ej. cónyuges, parejas) recibirán capacitación para realizar CMR en un entorno domiciliario bajo la supervisión de un especialista en CMR. En términos generales, la RMC es una técnica de rehabilitación en la que se guía a los pacientes para que sientan mejor su extremidad dolorida prestando más atención a diferentes sensaciones (p. ej. tocarlo o colocarlo) y moverlo con atención. Dado que anteriormente la RMC ha mostrado resultados prometedores en personas con accidente cerebrovascular, los investigadores creen que este método podría ser muy útil para tratar el dolor en el SDRC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Este protocolo describe un estudio destinado a investigar la viabilidad y idoneidad de un nuevo enfoque de tratamiento sensoriomotor llamado Rehabilitación Cognitiva Multisensorial (CMR) para la reducción de síntomas en personas que viven con Síndrome de dolor regional complejo (CRPS). Este estudio se basó en los hallazgos de un grupo focal de pacientes con SDRC, así como en observaciones clínicas en el Royal United Hospital de Bath. Los hallazgos de este estudio de viabilidad informarán el diseño de estudios más amplios para investigar la eficacia de la RMC en el SDRC, ofreciendo un tratamiento novedoso y no relacionado con los medicamentos para el tratamiento del SDRC.

Antecedentes El SDRC es una afección de dolor crónico de etiología desconocida que ocurre comúnmente después de un traumatismo en una extremidad, aunque puede ocurrir de manera espontánea. Se define como tipo 1 o tipo 2, dependiendo de si el daño nervioso importante conocido está ausente o presente, respectivamente. Los pacientes con síndrome de dolor regional complejo suelen describir una amplia gama de anomalías sensoriales y motoras. Los problemas sensoriales incluyen dolor al tacto o la amenaza de tacto, dolor evocado, hipersensibilidad al dolor (alodinia y/o hiperalgesia; dolor debido a un estímulo que normalmente no provoca dolor y una mayor sensibilidad para sentir dolor y una respuesta extrema al dolor, respectivamente). ), pero al mismo tiempo una pérdida sensorial no nociva (hipoestesia). Los problemas motores incluyen problemas para iniciar el movimiento, debilidad y función reducida, entre otros.

Las características clínicas que a menudo se presentan en personas que viven con SDRC, lo que comúnmente resulta en que los pacientes tengan dificultad para interactuar con la extremidad afectada y, por lo tanto, tienen un efecto perjudicial en los resultados de la rehabilitación, y son:

  • Alteraciones de la percepción corporal: la alteración percibida por el individuo reportado de su parte del cuerpo afectada por el SDRC mientras consideraba que el resto de su cuerpo era normal.
  • Pérdida de propiedad de uno mismo y deseo de amputación: percepción de los pacientes de que el miembro doloroso no les pertenece y el deseo de amputar estas partes del cuerpo.
  • Alodinia: respuesta dolorosa a un estímulo que normalmente no produce dolor.
  • Deficiencias motoras: incluyendo temblor, disminución del rango de movimiento, debilidad muscular y/o tener la extremidad afectada en una postura fija y sostenida (es decir, distonía).

Intervenciones sensoriomotoras (es decir, intervenciones destinadas a mejorar la retroalimentación sensorial y motora de la extremidad afectada) han mostrado resultados prometedores en el aumento de la percepción asociada con la extremidad afectada (es decir, agudeza táctil; precisión con la que podemos sentir el tacto) y disminuir la intensidad del dolor. Aunque sus mecanismos son en gran medida desconocidos, se cree que la retroalimentación sensorial y motora "normalizada" puede competir con el estímulo del dolor, lo que resulta en una reducción del dolor en personas con SDRC. La evidencia sobre la eficacia de estas modalidades de tratamiento en el SDRC es débil y, a menudo, se centra únicamente en la reducción del dolor. Por lo tanto, se requiere más investigación sobre nuevas intervenciones sensoriomotoras que se dirijan también a otras anomalías presentes en el SDRC (es decir, alteraciones de la percepción corporal, pérdida de la propiedad de uno mismo y deseo de amputación y alteraciones motoras).

Rehabilitación Cognitiva Multisensorial es un término acordado por el Centro Internacional de Rehabilitación Cognitiva Multisensorial para describir una intervención sensoriomotora desarrollada originalmente para la rehabilitación motora del accidente cerebrovascular por el profesor Perfetti (1940-2020). La RMC se dirige a las funciones somatosensoriales, multisensoriales y cognitivas mediante ejercicios de discriminación sensorial. Se centra en la percepción y la integración de diferentes modalidades sensoriales (p. ej. somatosensorial, visual, etc.) y partes del cuerpo (p. ej. hombro y mano) para producir movimientos decididos, efectivos y precisos que permitan una relación adecuada con el entorno circundante. Las observaciones clínicas del servicio CRPS del Royal United Hospital (RUH) han sugerido que la RMC puede tener un impacto en la reducción de los síntomas (p. ej. disminución de las alteraciones de la percepción corporal o reducción del dolor) como parte de un programa de rehabilitación multidisciplinar.

A diferencia de otras intervenciones sensoriomotoras, la RMC ofrece una amplia gama de tareas sensoriomotoras dirigidas a una gama más amplia de funciones sensoriomotoras, cognitivas y de representación corporal deterioradas en el SDRC (es decir, alteraciones de la percepción corporal, pérdida de la propiedad de uno mismo y deseo de amputación, alodinia y alteraciones motoras). En la RMC, se guía a los pacientes para que aumenten la percepción de la extremidad afectada discriminando diferente información sensorial mediante la activación de procesos cognitivos (como la percepción, la atención o la representación corporal) y movimientos conscientes.

Además, a diferencia de las intervenciones sensoriomotoras, las tareas de CMR se consideran basadas en discriminación: p. el paciente tiene que reconocer diferentes tipos de estímulos en la extremidad dolorida, como qué tejido siente (es decir, discriminación táctil). Debido a esto, las intervenciones de RMC requieren un facilitador capacitado cuya función es ayudar a los pacientes a reconocer la diferente información sensorial con los ojos cerrados guiando físicamente al paciente y planteando la pregunta cognitiva. Los datos preliminares han demostrado que las mejoras en los niveles de dolor observados después de las intervenciones sensoriomotoras eran mayores y duraban más si las personas con SDRC discriminaban entre diferentes estímulos en lugar de simplemente recibir estimulación sensorial en la parte del cuerpo dolorosa. Esto sugirió que una activación más amplia de procesos cognitivos como la resolución de problemas, la atención y la percepción puede aumentar la eficacia de las intervenciones sensoriomotoras.

Recientemente, las restricciones de Covid-19 han impulsado el aumento de los tratamientos domiciliarios que complementan el tratamiento terapéutico. El reentrenamiento sensorial de discriminación en el hogar ha mostrado resultados prometedores en la reducción del dolor en personas con SDRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes cumplen con los criterios de Budapest para CRPS4 tipo I (es decir, los criterios de diagnóstico para CRPS) en una extremidad (unilateral).
  • Duración del dolor durante un mínimo de 3 meses.
  • 18 años de edad o más.
  • Capaz de comprender inglés verbal y escrito.
  • Dispuesto a participar y dar consentimiento informado por escrito.
  • No haber recibido CMR previamente.
  • Tener a alguien disponible para actuar como facilitador del tratamiento y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cualquier comorbilidad que pueda influir en los síntomas del SDRC, incluido accidente cerebrovascular, neuropatía periférica diabética, enfermedad neurológica progresiva como la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson.
  • Presencia de trastorno de estrés postraumático u otras condiciones psicológicas que obstaculizan la capacidad de los pacientes para participar en la intervención.
  • Enfermedad grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención RMC
Los participantes reciben una intervención CMR realizada por un compañero de tratamiento en un ambiente hogareño.
La RMC se dirige a las funciones somatosensoriales, multisensoriales y cognitivas mediante ejercicios de discriminación sensorial.
Otros nombres:
  • RMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones (número de sesiones totales), duración (duración total de la intervención en minutos), frecuencia (número de sesiones durante 4 semanas), presencia de cualquier exacerbación de los síntomas (número total de exacerbaciones de los síntomas).
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (4 semanas)
Idoneidad
Intervención pre-post (4 semanas)
Número de sesiones (número de sesiones totales), duración (duración total de la intervención en minutos), frecuencia (número de sesiones durante 4 semanas), presencia de cualquier exacerbación de los síntomas (número total de exacerbaciones de los síntomas).
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (4 semanas)
Factibilidad
Intervención pre-post (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas de dolor neuropático (de 0 a 100; una puntuación más alta indica un peor resultado)
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (4 semanas)
Dolor
Intervención pre-post (4 semanas)
Escala de kinesiofobia de Tampa (que va de 17 a 68; una puntuación más alta indica un peor resultado)
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (4 semanas)
Kinesiofobia
Intervención pre-post (4 semanas)
La escala de alteración de la percepción corporal de Bath CRPS (que va de 0 a 57; una puntuación más alta indica un peor resultado)
Periodo de tiempo: Pre-postintervención (4 semanas)
Alteración de la percepción corporal de una extremidad dolorosa.
Pre-postintervención (4 semanas)
Evaluación del Cuestionario de actividad diaria (que van de 0 a 147; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
Periodo de tiempo: Pre-postintervención (4 semanas)
Función física
Pre-postintervención (4 semanas)
EQ-5D-5L (0-100, un valor más alto indica un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Pre-postintervención (4 semanas)
Calidad de vida
Pre-postintervención (4 semanas)
Agudeza táctil (un valor más alto indica un peor resultado)
Periodo de tiempo: Pre-postintervención (4 semanas)
Umbral de discriminación de dos puntos en la pulpa del dedo índice o hallux
Pre-postintervención (4 semanas)
Escala de calificación numérica (0-10, un resultado más alto indica un resultado peor)
Periodo de tiempo: Pre-postintervención (4 semanas)
Dolor
Pre-postintervención (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jane Carter, Head, Royal United Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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