発酵植物ベースのポートフォリオダイエット4代謝の健康 (FermDiHealth)
2026年3月17日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
発酵植物ベースのポートフォリオダイエット4代謝の健康（Fermdihealth）
この研究の主な目的は、対応する非発酵植物ベースの食事と対照食（習慣食）と比較して、発酵植物ベースの食品に基づいた高繊維ポートフォリオ食の代謝効果を評価することです。 これは、腸内マイクロビオームプロファイル（高/低い前胸部）で評価され、心代謝の危険因子、特に炎症に焦点を当てます。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも参加するように招待される合計100人の男性と女性が参加します。 この研究では、6週間のウォッシュアウト期間で区切られた6週間の介入を特徴とする3方向の無作為化制御クロスオーバー設計を採用します。 参加者は、スクリーニング訪問を含め、15回クリニックに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ästra Götaland
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Gothenburg、Ästra Götaland、スウェーデン、41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- メタボリックシンドロームの兆候
ウエスト周囲> 102 cm/88 cm m/wおよび少なくとも1つは次のとおりです。
- 高密度リポタンパク質（HDL）≤1.0mmol/Lメン/HDL≤1.3mmol/l
- トリグリセリド≥1,7mmol/l
- 血圧≥130/85 mmHg
- 空腹時グルコース≥5.6mmol/L
その他の選択基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 介入食品を消費する意欲
- ボディマス指数25-35 kg/m2
- ヘモグロビン120-160 g/l
- 血清甲状腺刺激ホルモン（S-TSH）<4 MIU/L。
- 血清C反応性タンパク質（S-CRP）<5 mg/L。
- -18⁰Cフリーザーへのアクセス
- 過去14日間は安定しています。
除外基準：
- スクリーニング訪問の30日以内と研究中および研究中、献血または採血による臨床研究への参加。
- 過去6か月間に膨張削減プログラムに従うか、それに続いたプログラム
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 胃または胃腸疾患の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術、ヘリコバクター感染、消化性潰瘍疾患、未治療のセリアック病など）
- 以前の主要な胃腸手術
- 妊娠または授乳中、または研究の期間中に妊娠したいと考えています。
- 書かれた話されたスウェーデン語を理解できません
- 医師またはPIによって判断された、何らかの理由で、裁判への参加に対する適合性の欠如。
- ベースラインの6か月以内に、微生物叢、例えば抗生物質に影響を与えることが知られている薬物を伴う薬理学的薬物。
- ベースラインの6か月以内にプロバイオティクスが豊富なプロバイオティクスの丸薬または食品の摂取。
- タイプI糖尿病
- 小腸細菌の過成長
- 下痢疾患
- II型糖尿病の薬理学的治療を受ける（研究プロトコルと互換性がある限り、ライフスタイルの介入に基づく治療は許容されます）
- ニコチン製品を毎日使用しています（チューインガム、パッチ、スヌスなどを含む）
- スクリーニングの1年以内に心不全または心臓発作（TIA）の病歴
- 甲状腺障害
- 今後8か月以内に計画手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発酵植物ベースの食品
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参加者は、習慣的な食事に加えて、5種類の発酵植物ベースの食品を毎日消費します。
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アクティブコンパレータ：非発酵植物ベースの食品
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参加者は、習慣的な食事に加えて、5種類の非発酵植物ベースの食品を毎日消費します。
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他の：常習的な食事
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参加者は習慣的な食事に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：6週間
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C反応性タンパク質が、発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事との間で異なるかどうかを調査します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠：6週間
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介入介入発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の間でグルコースが異なるかどうかを調査します。
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6週間
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インスリン
時間枠：6週間
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インスリンが発酵した植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の間でインスリンが異なるかどうかを調査します。
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6週間
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肝臓パラメーター
時間枠：6週間
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肝臓パラメーターが発酵した植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の間で肝臓パラメーターが異なるかどうかを調査します。
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6週間
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グリセミック変動
時間枠：2週間
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介入介入発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事との間で血糖の変動性が異なるかどうかを調査します。
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2週間
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混合食事耐性テスト
時間枠：1日
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混合食事許容耐性テストが、発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事に対して異なる代謝反応を引き起こすかどうかを調査します
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1日
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腸内微生物叢
時間枠：6週間
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糞便ミクロビオームが、発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の介入との間で異なるかどうかを調査します。
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、習慣的な食事の介入との間で血圧が異なるかどうかを調査します。
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6週間
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血液脂質プロファイル
時間枠：6週間
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説明：C反応性タンパク質が発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の間でC反応性タンパク質が異なるかどうかを調査します。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボローム
時間枠：6週間
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糞便、血液、尿のメタボロームが、発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事の介入間で異なるかどうかを調査します。
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6週間
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腸内マイクロビオームプロファイル
時間枠：6週間
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介入に対する反応が発酵した植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、および習慣的な食事への反応が、腸内ミクロビオームのプロファイル高/低い前prevotellaに依存しているかどうかを調査します。
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6週間
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輸送時間
時間枠：5日間
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スイートコーンの摂取量によって測定された輸送時間は、発酵植物ベースの食品、非発酵植物ベースの食品、習慣的な食事の介入が異なるかどうかを調査します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg, PhD、Chalmers Univeristy of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。