Portfolio a base vegetale fermentato Dieta 4 Metabolica (FermDiHealth)
17 marzo 2026 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Dieta del portafoglio a base vegetale fermentata 4 Metabolic Health (Fermdihealth)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti metabolici di una dieta a base di portafoglio ad alto contenuto di fibre basate su alimenti a base vegetale fermentata rispetto a una dieta non fermentata a base vegetale e una dieta di controllo (dieta abituale). Questo sarà valutato attraverso i profili di microbioma intestinale (prevalella alta/bassa), concentrandosi su fattori di rischio cardiometabolico, in particolare infiammazione.
Un totale di 100 uomini e donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà invitato a partecipare. Lo studio impiegherà un design incrociato randomizzato a tre vie e controllato, con interventi di sei settimane separati da periodi di lavaggio di sei settimane. I partecipanti parteciperanno alla clinica in 15 occasioni, comprese le visite di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ästra Götaland
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Gothenburg, Ästra Götaland, Svezia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Segno di sindrome metabolica
Circonferenza della vita> 102 cm/88 cm m/w e almeno una delle seguenti:
- Lipoproteina ad alta densità (HDL) ≤1,0 mmol/L uomini/HDL ≤1,3 mmol/L
- Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/l
- Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg
- Glucosio a digiuno ≥5,6 mmol/l
Altri criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Volontà di consumare gli alimenti di intervento
- Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
- Emoglobina 120-160 g/L.
- Ormone sierico di stimolazione della tiroide (S-TSH) <4 miu/l
- Proteina sierica C-reattiva (S-CRP) <5 mg/L
- Accesso a un congelatore di -18⁰ C
- Qualsiasi farmaco stabile per gli ultimi 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con campionamento del sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
- A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o ne seguiva uno negli ultimi 6 mesi
- Allergie alimentari o intolleranze
- Storia di condizioni di stomaco o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn, malabsorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico, infezione da elicobatteri, ulcera peptica, celiachia non trattata, ecc.)
- Precedenti principali chirurgia gastrointestinale
- Incinta o allattante o desidera rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Impossibile capire lo svedese scritto e parlato
- Mancanza di idoneità per la partecipazione al processo, per qualsiasi motivo, come giudicato dal medico o dal PI.
- I farmaci farmacologici con farmaci noti per colpire il microbiota, ad esempio antibiotici, entro 6 mesi prima del basale.
- Assunzione di pillole probiotiche o alimenti arricchiti di probiotici entro 6 mesi prima della linea di base.
- Diabete di tipo I.
- Growth batterica dell'intestino intestinale piccolo
- Malattia diarrea
- La ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II (i trattamenti basati sugli interventi sullo stile di vita sono accettabili, purché sia compatibile con il protocollo di studio)
- Utilizzo di prodotti di nicotina su base giornaliera (tra cui gomma da masticare, patch, snus ecc.)
- Storia di insufficienza cardiaca o infarto (TIA) entro 1 anno prima dello screening
- Disturbo tiroideo
- Chirurgia pianificata entro i prossimi otto mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimenti a base di piante fermentati
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I partecipanti consumano quotidianamente cinque diversi tipi di alimenti a base vegetale fermentati, oltre alla loro dieta abituale.
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Comparatore attivo: Alimenti vegetali non fermentati
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I partecipanti consumano quotidianamente cinque diversi tipi di alimenti a base vegetale non fermentati, oltre alla loro dieta abituale.
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Altro: Dieta abituale
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I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studia se la proteina C-reattiva differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagare se il glucosio differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studia se l'insulina differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Parametri epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studia se i parametri epatici differiscono tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Studia se la variabilità glicemica differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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2 settimane
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Test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Studia se un test di tolleranza al pasto misto provoca diverse risposte metaboliche per gli alimenti a base vegetale fermentati, cibi non fermentati a base vegetale e dieta abituale
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1 giorno
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagare se il microbioma fecale differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti vegetali non fermentati e la dieta abituale.
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studia se la pressione sanguigna differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
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Descrizione: indagare se la proteina C-reattiva differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il metaboloma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indagare se il metaboloma fecale, nel sangue e delle urine differisce tra gli alimenti a base vegetale fermentati, gli alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale.
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6 settimane
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Profili di microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Studia se la risposta agli interventi ha fermentato alimenti a base vegetale, alimenti non fermentati a base vegetale e la dieta abituale dipende dal profilo del microbioma intestinale alto/basso prevotella.
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6 settimane
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Tempo di transito
Lasso di tempo: 5 giorni
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Studia se il tempo di transito, misurato mediante l'assunzione di mais dolce, differisce per gli alimenti a base vegetale fermentati, alimenti non fermentati a base vegetale e dieta abituale.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chalmers-FermDiHealth
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .