Régime de portefeuille à base de plantes fermentée 4 Santé métabolique (FermDiHealth)
17 mars 2026 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Régime de portefeuille à base de plantes fermentée 4 Santé métabolique (FermDihealth)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets métaboliques d'un régime de portefeuille riche en fibres basé sur des aliments à base de plantes fermentés par rapport à une alimentation à base de plantes non fermentée correspondante et un régime témoin (régime habituel). Ceci sera évalué sur les profils du microbiome intestinal (pré-prevotella élevé / faible), en se concentrant sur les facteurs de risque cardiométaboliques, en particulier l'inflammation.
Au total, 100 hommes et femmes qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera invité à participer. L'étude utilisera une conception croisée randomisée à trois voies et contrôlée, avec des interventions de six semaines séparées par des périodes de lavage de six semaines. Les participants assisteront à la clinique à 15 reprises, y compris les visites de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ästra Götaland
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Gothenburg, Ästra Götaland, Suède, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Signe du syndrome métabolique
Circle de taille> 102 cm / 88 cm m / w et au moins l'un des éléments suivants:
- Lipoprotéine à haute densité (HDL) ≤ 1,0 mmol / L Men / HDL ≤1,3 mmol / L
- Triglycérides ≥ 1,7 mmol / L
- Pression artérielle ≥130 / 85 mmHg
- Glucose à jeun ≥5,6 mmol / L
Autres critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Volonté de consommer les aliments d'intervention
- Indice de masse corporelle 25-35 kg / m2
- Hémoglobine 120-160 g / L
- L'hormone sérique de stimulation de la thyroïde (S-TSH) <4 MIU / L
- Protéine sérique C-réactive (S-CRP) <5 mg / L
- Accès à un congélateur -18⁰ C
- Tout médicament stable pour les 14 derniers jours.
Critères d'exclusion:
- Don de sang ou participation à une étude clinique avec un échantillonnage de sang dans les 30 jours précédant le dépistage de la visite et tout au long de l'étude.
- Après tout programme de réduction de poids ou en avoir suivi un au cours des 6 derniers mois
- Allergies alimentaires ou intolérances
- Antécédents d'estomac ou de maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, chirurgie de pontage gastrique, infection à Helicobacter, maladie ulcère gastro-duodénologique, maladie cœliaque non traitée, etc.)
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
- Enceinte ou allaitant ou souhaite devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Impossible de comprendre le suédois écrit et parlé
- Manque d'adéquation pour la participation au procès, pour quelque raison que ce soit, à juger par le médecin ou l'IP.
- Médicaments pharmacologiques avec des médicaments connus pour affecter le microbiote, par exemple, les antibiotiques, dans les 6 mois précédant la référence.
- Apport de toute pilule ou aliments probiotiques enrichi en probiotiques dans les 6 mois précédant la base de la ligne de base.
- Diabète de type I
- Prolifération bactérienne de l'intestin grêle
- Maladie diarrhéique
- La réception du traitement pharmacologique du diabète de type II (les traitements basés sur les interventions de style de vie sont acceptables, tant qu'il est compatible avec le protocole d'étude)
- Utiliser quotidiennement des produits de nicotine (y compris la mâtante de la gomme, des patchs, des snus, etc.)
- Histoire de l'insuffisance cardiaque ou de la crise cardiaque (TIA) dans l'année précédant le dépistage
- Trouble thyroïdien
- Chirurgie planifiée dans les huit prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliments à base de plantes fermentées
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Les participants consommeront quotidiennement cinq types différents d'aliments à base de plantes fermentés, en plus de leur alimentation habituelle.
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Comparateur actif: Aliments à base de plantes non fermentées
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Les participants consommeront quotidiennement cinq types différents d'aliments à base de plantes non fermentés, en plus de leur alimentation habituelle.
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Autre: Alimentation habituelle
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Les participants suivront leur alimentation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
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Étudier si la protéine C-réactive diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 6 semaines
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Étudier si le glucose diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Insuline
Délai: 6 semaines
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Étudier si l'insuline diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Paramètres du foie
Délai: 6 semaines
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Étudiez si les paramètres du foie diffèrent entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Variabilité glycémique
Délai: 2 semaines
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Étudier si la variabilité glycémique diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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2 semaines
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Test de tolérance aux repas mélangés
Délai: 1 jour
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Étudiez si un test de tolérance aux repas mélangés provoque différentes réponses métaboliques pour les interventions des aliments à base de plantes fermentés, des aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel
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1 jour
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Microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
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Étudiez si le microbiome fécal diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Étudier si la pression artérielle diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Profil lipidique de sang
Délai: 6 semaines
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Description: Étudier si la protéine C-réactive diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le métabolome
Délai: 6 semaines
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Étudiez si le métabolome fécal, sanguin et urinaire diffère entre les interventions des aliments à base de plantes fermentés, les aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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6 semaines
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Profils de microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
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Étudiez si la réponse aux interventions des aliments à base de plantes fermentés, aux aliments à base de plantes non fermentés et au régime habituel dépend du profil de microbiome intestinal élevé / faible prevotella.
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6 semaines
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Temps de transit
Délai: 5 jours
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Étudier si le temps de transit, mesuré par la consommation de maïs sucré, diffère pour les interventions des aliments à base de plantes fermentés, des aliments à base de plantes non fermentés et le régime habituel.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chalmers-FermDiHealth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .