Ферментированная растительная портфельная диета 4 Метаболическое здоровье (FermDiHealth)
17 марта 2026 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Ферментированная растительная портфельная диета 4 Метаболическое здоровье (FermDiHealth)
Основной целью этого исследования является оценка метаболических эффектов портфельной диеты с высоким содержанием клетчатки, основанной на ферментированных растительных продуктах по сравнению с соответствующей нерементированной растительной диетой и контрольной диетой (привычная диета). Это будет оцениваться по профилям кишечника микробиома (с высокой/низкой преотеллой), сосредоточившись на кардиометаболических факторах риска, особенно на воспаление.
В общей сложности 100 мужчин и женщин, которые соответствуют всем критериям включения, и ни один из критериев исключения не будет приглашена для участия. В исследовании будет использован трехсторонний рандомизированный контролируемый конструкция по перекрестной передаче, включающий шестинедельные вмешательства, разделенные шестинедельными периодами вымывания. Участники будут посещать клинику в 15 раз, включая посещения скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Швеция, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признак метаболического синдрома
Окружность талии> 102 см/88 см м/Вт и, по крайней мере, одно из следующих:
- Липопротеин высокой плотности (HDL) ≤1,0 ммоль/л мужчины/HDL ≤1,3 ммоль/л.
- Триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л
- Артериальное давление ≥130/85 мм рт.
- Глюкоза натощак ≥5,6 ммоль/л
Другие критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- Готовность потреблять вмешательские продукты
- Индекс массы тела 25-35 кг/м2
- Гемоглобин 120-160 г/л
- Сывороточная щитовидная железа, стимулирующая гормон (s-tsh) <4 miu/l
- Сывороточный С-реактивный белок (S-CRP) <5 мг/л
- Доступ к морозильнице -18⁰ C
- Любое лекарство в течение последних 14 дней.
Критерии исключения:
- Донорство крови или участие в клиническом исследовании с отбор проб крови в течение 30 дней до проверки и на протяжении всего исследования.
- Следуя любой программе снижения веса или следовала за одной в течение последних 6 месяцев
- Пищевая аллергия или непереносимость
- История заболеваний желудка или желудочно -кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мудаблема, колостомия, резекция кишечника, хирургия желудка желудка, геликобактерная инфекция, пептическая болезнь, необработанная целиакия и т. Д.)
- Предыдущая крупная желудочно -кишечная хирургия
- Беременная или кормящая или желая забеременеть в течение периода исследования.
- Невозможно понять написанные и разговорные шведские
- Отсутствие пригодности для участия в суде, по любой причине, как оценивается врачом или ПИ.
- Фармакологические препараты с лекарствами, которые, как известно, влияют на микробиоту, например, антибиотики, в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Потребление любых пробиотических таблеток или продуктов, обогащенных пробиотиками в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Диабет типа I.
- Бактериальный рост бактерий в кишечнике
- Диареальная болезнь
- Получение фармакологического лечения диабета II типа (лечение на основе вмешательств образа жизни приемлемо, если оно совместимо с протоколом исследования)
- Использование никотиновых продуктов ежедневно (включая жевательную резинку, патчи, SNUS и т. Д.)
- История сердечной недостаточности или сердечного приступа (TIA) в течение 1 года до скрининга
- Расстройство щитовидной железы
- Запланированная операция в течение следующих восьми месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферментированные растительные продукты
|
Участники будут ежедневно потреблять пять различных видов ферментированных растительных продуктов, в дополнение к их привычной диете.
|
|
Активный компаратор: Нефментируемые растительные продукты
|
Участники будут ежедневно употреблять пять различных типов нефментируемых растительных продуктов, в дополнение к их привычной диете.
|
|
Другой: Привычная диета
|
Участники будут следовать своей привычной диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличается ли С-реактивный белок между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нерементированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличается ли глюкоза между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличается ли инсулин между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Параметры печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, не различаются ли параметры печени между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучите, отличается ли гликемическая изменчивость между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
2 недели
|
|
Тест на толерантность к смешанности
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите, вызывает ли тест на толерантность к смешанности различные метаболические реакции для вмешательств, ферментированных растительных пище
|
1 день
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличается ли фекальный микробиом между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличается ли артериальное давление между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, неверментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Описание: Изучите, отличается ли С-реактивный белок между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами, нерементированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, отличаются ли фекальные, кровь и мочи метаболом между вмешательствами, ферментированными растительными продуктами на основе растительной основы, нефментированными растительными продуктами и привычной диетой.
|
6 недель
|
|
Профили микробиома кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите, зависит ли реакция на вмешательства, ферментированные растительные продукты, нефментированные растительные продукты и привычная диета, зависит от профиля микробиома кишечника высокой/низкой преотеллой.
|
6 недель
|
|
Время транзита
Временное ограничение: 5 дней
|
Изучите, если время транзита, измеренное при потреблении сладкой кукурузы, отличается от вмешательств, ферментированных растительных пищевых продуктов, нерементированных растительных продуктов и привычной диеты.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chalmers-FermDiHealth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .