Sfermentowana dieta portfolio na bazie roślin 4 Zdrowie metaboliczne (FermDiHealth)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Sfermentowana dieta portfolio oparta na roślinach 4 Zdrowie metaboliczne (Fermdihealth)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu metabolicznego diety portfolio o wysokiej zawartości włókien opartą na fermentowanej żywności roślinnej w porównaniu z odpowiadającą dietą roślinną na bazie roślin i diety kontrolnej (dieta zwykła). Zostanie to ocenione w profilach mikrobiomów jelit (wysoka/niskie prevotella), koncentrując się na kardiometabolicznych czynnikach ryzyka, szczególnie w stanie zapalnym.
W sumie 100 mężczyzn i kobiet, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie zaproszonych do udziału. W badaniu wykorzystano trójstronną randomizowaną, kontrolowaną konstrukcję krzyżową, zawierającą sześciotygodniowe interwencje oddzielone sześciotygodniowymi okresami wymywania. Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice 15 razy, w tym wizyty w zakresie badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Szwecja, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Znak zespołu metabolicznego
Obwód talii> 102 cm/88 cm m/w i przynajmniej jeden z następujących czynności:
- Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) ≤1,0 mmol/L Men/HDL ≤1,3 mmol/L
- Trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l
- Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
- Glukoza na czczo ≥5,6 mmol/L
Inne kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Gotowość do spożywania żywności interwencyjnej
- Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
- Hemoglobina 120-160 g/l
- Hormon stymulujący tarczycę w surowicy (S-TSH) <4 miu/l
- Białko C-reaktywne w surowicy (S-CRP) <5 mg/l
- Dostęp do zamrażarki -18⁰ C
- Wszelkie stabilne leki przez ostatnie 14 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Dawanie krwi lub uczestnictwo w badaniu klinicznym z pobieraniem próbek krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i podczas całego badania.
- Po każdym programie redukcji wagi lub po jednym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergie pokarmowe lub nietolerancje
- Historia stanów żołądkowych lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Crohna, złebsorpcja, kolostomia, resekcja jelit, operacja obejścia żołądka, infekcja helikobakteryjna, choroba wrzodowa, nieleczona celiakia itp.)
- Poprzednia główna operacja przewodu pokarmowego
- W ciąży lub w okresie laktacji lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
- Nie można zrozumieć pisemnego i mówionego szwedzkiego
- Brak przydatności do uczestnictwa w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, co oceniono przez lekarza lub PI.
- Leki farmakologiczne z lekami, o których wiadomo, że wpływają na mikroflorę, np. Antybiotyki, w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym.
- Spożycie jakichkolwiek tabletek probiotycznych lub żywności wzbogaconych w probiotyki w ciągu 6 miesięcy przed linią wyjściową.
- Cukrzyca typu I.
- Przerost bakteryjny jelit cienki
- Choroba biegunkowa
- Otrzymanie leczenia farmakologicznego cukrzycy typu II (leczenie oparte na interwencjach stylu życia są dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badań)
- Korzystanie z produktów nikotyny codziennie (w tym żucia gumy, łatki, Snus itp.)
- Historia niewydolności serca lub ataku serca (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem
- Zaburzenie tarczycy
- Planowana operacja w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fermentowane produkty roślinne
|
Uczestnicy codziennie spożywają pięć różnych rodzajów sfermentowanej żywności roślinnej, oprócz ich nawykowej diety.
|
|
Aktywny komparator: Żywność nieferyczna roślinna
|
Uczestnicy codziennie spożywają pięć różnych rodzajów spożywczej żywności roślinnej, oprócz swojej nawykowej diety.
|
|
Inny: Zwykła dieta
|
Uczestnicy będą przestrzegać ich nawykowej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy białko C-reaktywne różni się między interwencjami sfermentowanej żywności roślinnej, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy glukoza różni się między interwencjami fermentowanej żywności roślinnej, żywnością niefierską roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy insulina różni się między interwencjami fermentowanej żywności roślinnej, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Parametry wątroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy parametry wątroby różnią się między interwencjami sfermentowanej żywności roślinnej, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zbadaj, czy zmienność glikemiczna różni się między interwencjami fermentowanej żywności roślinnej, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
2 tygodnie
|
|
Test tolerancji na posiłki mieszany
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadaj, czy test tolerancji na posiłki mieszany powoduje różne reakcje metaboliczne dla interwencji fermentowanej żywności na bazie roślin, żywności nieferycznej i przyzwyczajonej diety
|
1 dzień
|
|
Mikrobiom jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy mikrobiom kałowy różni się między interwencjami fermentowanej żywności na bazie roślin, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy ciśnienie krwi różni się między interwencjami fermentowanej żywności roślinnej, żywnością niefierską roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opis: Zbadaj, czy białko C-reaktywne różni się między interwencjami sfermentowanej żywności roślinnej, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy metabolom kale, krwi i moczu różnią się między interwencjami fermentowanej żywności na bazie roślin, żywnością nieferykowaną roślinną i nawykową dietą.
|
6 tygodni
|
|
Profile mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj, czy odpowiedź na interwencje fermentowaną żywność roślinną, żywność nieferykowaną roślinną i nawykowa dieta zależy od wysokiego/niskiego profilu mikrobiomu jelitowego.
|
6 tygodni
|
|
Czas tranzytu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zbadaj, czy czas tranzytu, mierzony przez spożycie kukurydzy słodkiej, różni się od interwencji fermentowanej żywności roślinnej, żywności nieferycznej roślinnej i nawykowej diety.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chalmers-FermDiHealth
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .