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Dieta de cartera basada en plantas fermentadas 4 Salud metabólica (FermDiHealth)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Dieta de cartera fermentada a base de plantas 4 Salud metabólica (FermdiHealth)

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos metabólicos de una dieta de cartera de alta fibra basada en alimentos fermentados a base de plantas en comparación con una dieta basada en plantas no fermentada correspondiente y una dieta de control (dieta habitual). Esto se evaluará en los perfiles de microbioma intestinal (alta/baja prevía), centrándose en los factores de riesgo cardiometabólicos, particularmente la inflamación.

Un total de 100 hombres y mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión será invitado a participar. El estudio empleará un diseño cruzado aleatorizado de tres vías, con intervenciones de seis semanas separadas por períodos de lavado de seis semanas. Los participantes asistirán a la clínica en 15 ocasiones, incluidas las visitas de detección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ästra Götaland
      • Gothenburg, Ästra Götaland, Suecia, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signo del síndrome metabólico

Circunferencia de la cintura> 102 cm/88 cm m/w y al menos una de las siguientes

  • Lipoproteína de alta densidad (HDL) ≤1.0 mmol/L Hombres/HDL ≤1.3 mmol/L
  • Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L
  • Presión arterial ≥130/85 mmHg
  • Glucosa en ayunas ≥5.6 mmol/L

Otros criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntad de consumir los alimentos de intervención
  • Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
  • Hemoglobina 120-160 g/l
  • Hormona sérica de estimulación de la tiroides (S-TSH) <4 MIU/L
  • Proteína C reactiva sérica (S-CRP) <5 mg/L
  • Acceso a un congelador de -18⁰ C
  • Cualquier medicamento estable durante los últimos 14 días.

Criterios de exclusión:

  • Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días previos a la visita de detección y durante todo el estudio.
  • Después de cualquier programa de reducción de peso o haber seguido uno durante los últimos 6 meses
  • Alergias o intolerancias alimentarias
  • Historia de las afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de derivación gástrica, infección por helicobacter, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca no tratada, etc.)
  • Gran cirugía gastrointestinal
  • Embarazada o lactante o deseo quedar embarazada durante el período del estudio.
  • Incapaz de entender sueco escrito y hablado
  • Falta de idoneidad para la participación en el juicio, por cualquier motivo, según lo juzgado por el médico o PI.
  • Medicación farmacológica con medicamentos que se sabe que afectan la microbiota, por ejemplo, antibióticos, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
  • Ingesta de cualquier píldora o alimento probiótico enriquecidos en probióticos dentro de los 6 meses previos a la línea de base.
  • Diabetes tipo I
  • Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
  • Enfermedad diarreica
  • Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados ​​en las intervenciones de estilo de vida son aceptables, siempre que sea compatible con el protocolo de estudio)
  • Uso de productos de nicotina a diario (incluyendo chicle, parches, snus, etc.)
  • Historia de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco (TIA) dentro de 1 año anterior a la detección
  • Trastorno de tiroides
  • Cirugía planificada en los próximos ocho meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentos a base de plantas fermentados
Los participantes consumirán diariamente cinco tipos diferentes de alimentos fermentados a base de plantas, además de su dieta habitual.
Comparador activo: Alimentos a base de plantas no fermentados
Los participantes consumirán diariamente cinco tipos diferentes de alimentos no fermentados a base de plantas, además de su dieta habitual.
Otro: Dieta habitual
Los participantes seguirán su dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si la proteína C reactiva difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si la glucosa difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si la insulina difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Parámetros del hígado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si los parámetros hepáticos difieren entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Investigue si la variabilidad glucémica difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
2 semanas
Prueba de tolerancia de comida mixta
Periodo de tiempo: 1 día
Investigue si una prueba de tolerancia a la comida mixta causa diferentes respuestas metabólicas para las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual
1 día
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si el microbioma fecal difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si la presión arterial difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Perfil de lípidos de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Descripción: Investigue si la proteína C reactiva difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El metaboloma
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si el metaboloma fecal, de sangre y orina difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
6 semanas
Perfiles de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigue si la respuesta a las intervenciones fermentó los alimentos a base de plantas, los alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual depende del perfil de microbioma intestinal alto/bajo prevocella.
6 semanas
Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: 5 días
Investigue si el tiempo de tránsito, medido por la ingesta de maíz dulce, difiere para las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chalmers-FermDiHealth

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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