- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587958
Dieta de cartera basada en plantas fermentadas 4 Salud metabólica (FermDiHealth)
Dieta de cartera fermentada a base de plantas 4 Salud metabólica (FermdiHealth)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos metabólicos de una dieta de cartera de alta fibra basada en alimentos fermentados a base de plantas en comparación con una dieta basada en plantas no fermentada correspondiente y una dieta de control (dieta habitual). Esto se evaluará en los perfiles de microbioma intestinal (alta/baja prevía), centrándose en los factores de riesgo cardiometabólicos, particularmente la inflamación.
Un total de 100 hombres y mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión será invitado a participar. El estudio empleará un diseño cruzado aleatorizado de tres vías, con intervenciones de seis semanas separadas por períodos de lavado de seis semanas. Los participantes asistirán a la clínica en 15 ocasiones, incluidas las visitas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Suecia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signo del síndrome metabólico
Circunferencia de la cintura> 102 cm/88 cm m/w y al menos una de las siguientes
- Lipoproteína de alta densidad (HDL) ≤1.0 mmol/L Hombres/HDL ≤1.3 mmol/L
- Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- Glucosa en ayunas ≥5.6 mmol/L
Otros criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Voluntad de consumir los alimentos de intervención
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
- Hemoglobina 120-160 g/l
- Hormona sérica de estimulación de la tiroides (S-TSH) <4 MIU/L
- Proteína C reactiva sérica (S-CRP) <5 mg/L
- Acceso a un congelador de -18⁰ C
- Cualquier medicamento estable durante los últimos 14 días.
Criterios de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días previos a la visita de detección y durante todo el estudio.
- Después de cualquier programa de reducción de peso o haber seguido uno durante los últimos 6 meses
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Historia de las afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de derivación gástrica, infección por helicobacter, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca no tratada, etc.)
- Gran cirugía gastrointestinal
- Embarazada o lactante o deseo quedar embarazada durante el período del estudio.
- Incapaz de entender sueco escrito y hablado
- Falta de idoneidad para la participación en el juicio, por cualquier motivo, según lo juzgado por el médico o PI.
- Medicación farmacológica con medicamentos que se sabe que afectan la microbiota, por ejemplo, antibióticos, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
- Ingesta de cualquier píldora o alimento probiótico enriquecidos en probióticos dentro de los 6 meses previos a la línea de base.
- Diabetes tipo I
- Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
- Enfermedad diarreica
- Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados en las intervenciones de estilo de vida son aceptables, siempre que sea compatible con el protocolo de estudio)
- Uso de productos de nicotina a diario (incluyendo chicle, parches, snus, etc.)
- Historia de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco (TIA) dentro de 1 año anterior a la detección
- Trastorno de tiroides
- Cirugía planificada en los próximos ocho meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentos a base de plantas fermentados
|
Los participantes consumirán diariamente cinco tipos diferentes de alimentos fermentados a base de plantas, además de su dieta habitual.
|
|
Comparador activo: Alimentos a base de plantas no fermentados
|
Los participantes consumirán diariamente cinco tipos diferentes de alimentos no fermentados a base de plantas, además de su dieta habitual.
|
|
Otro: Dieta habitual
|
Los participantes seguirán su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si la proteína C reactiva difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si la glucosa difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si la insulina difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Parámetros del hígado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si los parámetros hepáticos difieren entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Investigue si la variabilidad glucémica difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
2 semanas
|
|
Prueba de tolerancia de comida mixta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Investigue si una prueba de tolerancia a la comida mixta causa diferentes respuestas metabólicas para las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual
|
1 día
|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si el microbioma fecal difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si la presión arterial difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Perfil de lípidos de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Descripción: Investigue si la proteína C reactiva difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El metaboloma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si el metaboloma fecal, de sangre y orina difiere entre las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
6 semanas
|
|
Perfiles de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Investigue si la respuesta a las intervenciones fermentó los alimentos a base de plantas, los alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual depende del perfil de microbioma intestinal alto/bajo prevocella.
|
6 semanas
|
|
Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: 5 días
|
Investigue si el tiempo de tránsito, medido por la ingesta de maíz dulce, difiere para las intervenciones fermentadas de alimentos a base de plantas, alimentos no fermentados a base de plantas y la dieta habitual.
|
5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chalmers-FermDiHealth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .