Gefermenteerd plantaardig portfoliodieet 4 Metabole gezondheid (FermDiHealth)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Gefermenteerde plantaardige portfoliodieet 4 Metabole Health (FermDiHealth)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de metabole effecten van een portfolio-dieet met een hoog vezel op basis van gefermenteerd plantaardig voedsel in vergelijking met een overeenkomstige niet-gefermenteerd plantaardig dieet en een controledieet (gewoon dieet). Dit zal worden beoordeeld over darmmicrobioomprofielen (hoge/lage prevotella), gericht op cardiometabolische risicofactoren, met name ontstekingen.
Een totaal van 100 mannen en vrouwen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria zal worden uitgenodigd om deel te nemen. De studie zal een drieweg gerandomiseerd, gecontroleerd cross-over ontwerp gebruiken, met zes weken durende interventies gescheiden door WASHOUT-periodes van zes weken. Deelnemers zullen 15 keer de kliniek bijwonen, inclusief screeningbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Zweden, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken van metabool syndroom
Tailleomtrek> 102 cm/88 cm m/w en ten minste een van de volgende:
- Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) ≤1,0 mmol/l Men/HDL ≤1,3 mmol/l
- Triglyceriden ≥ 1,7 mmol/l
- Bloeddruk ≥130/85 mmHg
- Nuchtere glucose ≥5,6 mmol/l
Andere inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om het interventie -voedsel te consumeren
- Body mass index 25-35 kg/m2
- Hemoglobine 120-160 g/l
- Serum schildklierstimulerend hormoon (S-TSH) <4 MIU/L
- Serum C-reactief eiwit (S-CRP) <5 mg/l
- Toegang tot een vriezer van -18⁰ C
- Alle medicijnen stabiel de afgelopen 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of deelname aan een klinisch onderzoek met bloedbemonstering binnen 30 dagen voorafgaand aan het screening van bezoek en tijdens het onderzoek.
- Na een gewichtsverminderingsprogramma of het na gevolg van een gedurende de afgelopen 6 maanden
- Voedselallergieën of intoleranties
- Geschiedenis van maag- of gastro -intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, malabsorptie, colostomie, darmresectie, bypass -chirurgie van maag, helicobacter -infectie, maagzweerziekte, onbehandelde celiakie, enz.)
- Eerdere grote gastro -intestinale chirurgie
- Zwanger of lacterend of willen zwanger worden tijdens de periode van het onderzoek.
- Niet in staat om geschreven en gesproken Zweeds te begrijpen
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het proces, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.
- Farmacologische medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de microbiota beïnvloeden, bijvoorbeeld antibiotica, binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn.
- Inname van eventuele probiotische pillen of voedingsmiddelen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn zijn verrijkt in probiotica.
- Type I diabetes
- Dunne bacteriële overgroei
- Diarree -ziekte
- Het ontvangen van farmacologische behandeling voor diabetes type II (behandelingen op basis van levensstijlinterventies zijn acceptabel, zolang het compatibel is met het studieprotocol)
- Dagelijks nicotineproducten gebruiken (inclusief kauwgom, patches, snus etc.)
- Geschiedenis van hartfalen of hartaanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Schildklierstoornis
- Geplande operatie binnen de komende acht maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen
|
Deelnemers zullen dagelijks vijf verschillende soorten gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen consumeren, naast hun gewoonte dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen
|
Deelnemers zullen dagelijks vijf verschillende soorten niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen consumeren, naast hun gebruikelijke dieet.
|
|
Ander: Gewoon dieet
|
Deelnemers zullen hun gebruikelijke dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of C-reactief eiwit verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of glucose verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of insuline verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
|
Leverparameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of leverparameters verschillen tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onderzoek of glycemische variabiliteit verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
2 weken
|
|
Gemengde maaltolerantietest
Tijdsspanne: 1-dag
|
Onderzoek of een gemengde maaltijdtolerantietest verschillende metabole reacties veroorzaakt voor de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerd plantaardig voedsel en het gewone dieet
|
1-dag
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of het fecale microbioom verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of de bloeddruk verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gebruikelijke dieet.
|
6 weken
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beschrijving: onderzoek of C-reactief eiwit verschilt tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gewoonteet.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metaboloom
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of het fecale, bloed- en urinemetaboloom verschillen tussen de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gewoonteet.
|
6 weken
|
|
Darmmicrobioomprofielen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek of de reactie op de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerd plantaardig voedsel en het gebruikelijke dieet afhankelijk is van het darmmicrobioomprofiel High/Low Prevotella.
|
6 weken
|
|
Doorvoertijd
Tijdsspanne: 5-dagen
|
Onderzoek of doorvoertijd, gemeten door inname van zoete maïs, verschilt voor de interventies gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen, niet-gefermenteerde plantaardige voedingsmiddelen en het gewone dieet.
|
5-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chalmers-FermDiHealth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .