Fermenterad växtbaserad portföljdiet 4 metabolisk hälsa (FermDiHealth)
17 mars 2026 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Fermenterad växtbaserad portföljdiet 4 Metabolic Health (FermDiHealth)
Det primära målet med denna studie är att utvärdera de metaboliska effekterna av en högfiberportföljdiet baserad på fermenterade växtbaserade livsmedel jämfört med en motsvarande icke-fermenterad växtbaserad diet och en kontrolldiet (vanligt diet). Detta kommer att bedömas över tarmmikrobiomprofiler (hög/låg prevotella), med fokus på kardiometaboliska riskfaktorer, särskilt inflammation.
Totalt 100 män och kvinnor som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta. Studien kommer att använda en trevägs randomiserad, kontrollerad övergångsdesign, med sex veckors interventioner separerade med sex veckors tvättperioder. Deltagarna kommer att delta i kliniken vid 15 tillfällen, inklusive screeningbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tecken på metaboliskt syndrom
Midjeomkrets> 102 cm/88 cm m/w och åtminstone ett av följande:
- Lipoprotein med hög densitet (HDL) ≤1,0 mmol/L -män/HDL ≤1,3 mmol/L
- Triglycerider ≥ 1,7 mmol/L
- Blodtryck ≥130/85 mmHg
- Fastande glukos ≥5,6 mmol/L
Andra inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Villighet att konsumera interventionsmaten
- Kroppsmassaindex 25-35 kg/m2
- Hemoglobin 120-160 g/L
- Serum sköldkörtelstimulerande hormon (S-TSH) <4 miu/l
- Serum C-reaktivt protein (S-CRP) <5 mg/L
- Tillgång till en -18⁰ C -frysen
- Varje medicinering stabil under de senaste 14 dagarna.
Uteslutningskriterier:
- Bloddonation eller deltagande i en klinisk studie med blodprovtagning inom 30 dagar före visning av besök och under hela studien.
- Efter något viktminskningsprogram eller har följt ett under de senaste 6 månaderna
- Matallergier eller intoleranser
- Historik om mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass -kirurgi, Helicobacter -infektion, peptisk sår sjukdom, obehandlad celiaki, etc.)
- Tidigare större gastrointestinal kirurgi
- Gravid eller ammande eller vill bli gravid under studiens period.
- Det går inte att förstå skriftligt och talat svenskt
- Brist på lämplighet för deltagande i rättegången, av någon anledning, bedömd av läkare eller PI.
- Farmakologisk medicinering med läkemedel som är kända för att påverka mikrobiota, t.ex. antibiotika, inom 6 månader före baslinjen.
- Intag av probiotiska piller eller livsmedel berikade i probiotika inom 6 månader före baslinjen.
- Typ I -diabetes
- Små tarmbakterieöverväxt
- Diarrésjukdom
- Att ta emot farmakologisk behandling för typ II -diabetes (behandlingar baserade på livsstilsinsatser är acceptabla, så länge det är förenligt med studieprotokollet)
- Använda nikotinprodukter dagligen (inklusive tuggummi, lappar, snus etc.)
- Historia om hjärtsvikt eller hjärtattack (TIA) inom 1 år före screening
- Sköldkörtelstörning
- Planerad operation inom de kommande åtta månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fermenterade växtbaserade livsmedel
|
Deltagarna kommer dagligen att konsumera fem olika typer av jäsade växtbaserade livsmedel, utöver deras vanliga diet.
|
|
Aktiv komparator: Icke-fermenterade växtbaserade livsmedel
|
Deltagarna kommer dagligen att konsumera fem olika typer av icke-fermenterade växtbaserade livsmedel, utöver deras vanliga diet.
|
|
Övrig: Vanligt diet
|
Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om C-reaktivt protein skiljer sig mellan de fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om glukos skiljer sig mellan de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om insulin skiljer sig mellan de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Leverparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om leverparametrar skiljer sig åt mellan de fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Glykemisk variation
Tidsram: 2 veckor
|
Undersök om glykemisk variation skiljer sig mellan de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
2 veckor
|
|
Blandad måltidstoleranstest
Tidsram: 1-dagars
|
Undersök om ett blandat måltidstoleranstest orsakar olika metaboliska svar för de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten
|
1-dagars
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om fekalmikrobiomet skiljer sig mellan de fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om blodtrycket skiljer sig mellan de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Blodlipidprofil
Tidsram: 6 veckor
|
Beskrivning: Undersök om C-reaktivt protein skiljer sig mellan de fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomet
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om fekal-, blod- och urinmetabolomet skiljer sig mellan de interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-jermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
6 veckor
|
|
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök om svaret på interventionerna fermenterade växtbaserade livsmedel, icke-jermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten beror på tarmmikrobiomprofilen hög/låg prevotella.
|
6 veckor
|
|
Transittid
Tidsram: 5-dagars
|
Undersök om transittid, mätt genom intag av sockermajs, skiljer sig åt för de fermenterade livsmedel som är jäsade växtbaserade livsmedel, icke-fermenterade växtbaserade livsmedel och den vanliga dieten.
|
5-dagars
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chalmers-FermDiHealth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .