Fermentert plantebasert portefølje diett 4 Metabolsk helse (FermDiHealth)
17. mars 2026 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Fermentert plantebasert portefølje Diet 4 Metabolic Health (Fermdihealth)
Det primære målet med denne studien er å evaluere de metabolske effektene av en porteføljediett med høy fiber basert på gjærede plantebaserte matvarer sammenlignet med et tilsvarende ikke-fermentert plantebasert kosthold og et kontrolldiett (vanlig kosthold). Dette vil bli vurdert på tvers av tarmmikrobiomprofiler (høy/lav prevotella), med fokus på kardiometabolske risikofaktorer, spesielt betennelse.
Totalt 100 menn og kvinner som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Studien vil benytte en treveis randomisert, kontrollert cross-over-design, med seks ukers intervensjoner atskilt med seks ukers utvaskingsperioder. Deltakerne vil delta på klinikken ved 15 anledninger, inkludert screeningbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tegn på metabolsk syndrom
Midjeomkrets> 102 cm/88 cm m/w og minst ett av følgende:
- Lipoprotein med høy tetthet (HDL) ≤1,0 mmol/L menn/HDL ≤1,3 mmol/L
- Triglyserider ≥ 1,7 mmol/l
- Blodtrykk ≥130/85 mmhg
- Fastende glukose ≥5,6 mmol/l
Andre inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Vilje til å konsumere intervensjonsmatene
- Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2
- Hemoglobin 120-160 g/l
- Serum skjoldbruskstimulerende hormon (S-TSH) <4 MIU/L
- Serum C-reaktivt protein (S-CRP) <5 mg/l
- Tilgang til en -18⁰ C -fryser
- Eventuelle medisiner som er stabil de siste 14 dagene.
Eksklusjonskriterier:
- Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøk og gjennom hele studien.
- Etter ethvert vektreduksjonsprogram eller har fulgt et i løpet av de siste 6 månedene
- Matallergier eller intoleranser
- Historie med mage eller gastrointestinale forhold (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass -kirurgi, Helicobacter -infeksjon, magesårssykdom, ubehandlet cøliaki, etc.)
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i studiiden.
- Kan ikke forstå skrevet og snakket svensk
- Mangel på egnethet for deltakelse i rettsaken, uansett grunn, bedømt av legen eller PI.
- Farmakologiske medisiner med medisiner som er kjent for å påvirke mikrobiota, for eksempel antibiotika, innen 6 måneder før grunnlinjen.
- Inntak av probiotiske piller eller matvarer beriket i probiotika innen 6 måneder før grunnlinjen.
- Type I -diabetes
- Liten tarmbakteriell gjengroing
- Diaré sykdom
- Å motta farmakologisk behandling for type II -diabetes (behandlinger basert på livsstilsintervensjoner er akseptable, så lenge det er kompatibelt med studieprotokollen)
- Bruke nikotinprodukter på daglig basis (inkludert tyggegummi, lapper, snus etc.)
- Historie om hjertesvikt eller hjerteinfarkt (TIA) innen 1 år før screening
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Planlagt kirurgi i løpet av de neste åtte månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert plantebaserte matvarer
|
Deltakerne vil daglig konsumere fem forskjellige typer gjærede plantebaserte matvarer, i tillegg til deres vanlige kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-fermenterte plantebaserte matvarer
|
Deltakerne vil daglig konsumere fem forskjellige typer ikke-fermenterte plantebaserte matvarer, i tillegg til deres vanlige kosthold.
|
|
Annen: Vanlige kosthold
|
Deltakerne vil følge deres vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om C-reaktivt protein avviker mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om glukose er forskjellig mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om insulin skiller seg mellom de inngrepene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
|
Leverparametere
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om leverparametere skiller seg mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Undersøk om glykemisk variabilitet er forskjellig mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
2 uker
|
|
Blandet måltidstoleransetest
Tidsramme: 1-dag
|
Undersøk om en blandet måltidstoleransetest forårsaker forskjellige metabolske responser for intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet
|
1-dag
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om det fekale mikrobiomet er forskjellig mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om blodtrykket er forskjellig mellom de inngrepene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
|
Blod lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Beskrivelse: Undersøk om C-reaktivt protein avviker mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomet
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om fekalet, blod- og urinmetabolomet avviker mellom intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og vanlige kosthold.
|
6 uker
|
|
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk om responsen på intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet avhenger av tarmmikrobiomprofilen High/Low Prevotella.
|
6 uker
|
|
Transittid
Tidsramme: 5 dager
|
Undersøk om transittid, målt ved inntak av søt mais, skiller seg ut for intervensjonene gjærede plantebaserte matvarer, ikke-fermenterte plantebaserte matvarer og det vanlige kostholdet.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chalmers-FermDiHealth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .