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- 임상시험 NCT06587958
발효 식물 기반 포트폴리오 다이어트 4 대사 건강 (FermDiHealth)
2026년 3월 17일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
발효 식물 기반 포트폴리오 다이어트 4 대사 건강 (Fermdihealth)
이 연구의 주요 목표는 상응하는 비 발현 식물 기반식이 및 대조군식이 (습관식이)와 비교하여 발효 식물성 식품에 기초한 고 섬유 포트폴리오식이의 대사 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 심장 대사 위험 인자, 특히 염증에 중점을 둔 장 미생물 군 프로파일 (높은/낮은 prevotella)에서 평가 될 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하는 총 100 명의 남성과 여성과 제외 기준 중 어느 것도 참여하도록 초대되지 않습니다. 이 연구는 6 주간의 세척 기간으로 분리 된 6 주간의 개입을 특징으로하는 3 방향 무작위 무작위, 제어 된 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 선별 방문을 포함하여 15 번의 행위에 클리닉에 참석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ästra Götaland
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Gothenburg, Ästra Götaland, 스웨덴, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대사 증후군의 징후
허리 둘레> 102 cm/88 cm m/w 및 다음 중 하나 이상.
- 고밀도 지단백질 (HDL) ≤1.0 mmol/L 남성/HDL ≤1.3 mmol/L
- 트리글리세리드 ≥ 1,7 mmol/l
- 혈압 ≥130/85 mmhg
- 공복 포도당 ≥5.6 mmol/l
기타 포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 중재 식품을 섭취하려는 의지
- 체질량 지수 25-35 kg/m2
- 헤모글로빈 120-160 g/L
- 혈청 갑상선 자극 호르몬 (S-TSH) <4 MIU/L.
- 혈청 C- 반응성 단백질 (S-CRP) <5 mg/L.
- -18 ° C 냉동고에 대한 접근
- 지난 14 일 동안 모든 약물이 안정됩니다.
제외 기준 :
- 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플링을 통한 혈액 기증 또는 임상 연구에 참여.
- 체중 감소 프로그램에 따라 지난 6 개월 동안 한 번의 추적 프로그램
- 음식 알레르기 또는 편협
- 위 또는 위장관 상태 (염증성 장 질환, 크론 병, 흡수, 흡수, 율법 절개술, 장 절제술, 위 우회 수술, 헬리코 박터 감염, 소화성 궤양 질환, 처리되지 않은 체강 질병 등)
- 이전 주요 위장 수술
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 원합니다.
- 스웨덴어를 쓰고 사용하는 것을 이해할 수 없습니다
- 어떤 이유로 든 의사 또는 PI가 판단한 재판 참여에 대한 적합성 부족.
- 기준선 6 개월 이내에 미생물 총에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이있는 약리학 적 약물.
- 기준선 6 개월 이내에 프로바이오틱스가 풍부한 프로 바이오 틱 알약 또는 식품의 섭취.
- I 형 당뇨병
- 소장 세균성 성장
- 설사 질환
- II 형 당뇨병에 대한 약리학 적 치료를받는 것 (연구 프로토콜과 호환되는 한 라이프 스타일 중재에 기초한 치료법이 허용됩니다)
- 매일 니코틴 제품 사용 (껌, 패치, SNU 등 포함)
- 심사 전 1 년 이내에 심부전 또는 심장 마비의 병력 (TIA)
- 갑상선 장애
- 다음 8 개월 이내에 계획된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효 된 식물성 식품
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참가자들은 습관적인 식단 외에도 매일 5 가지 유형의 발효 식물성 식품을 소비합니다.
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활성 비교기: 발효되지 않은 식물성 식품
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참가자들은 습관적인식이 요법 외에도 5 가지 유형의 비 발현 식물 기반 식품을 매일 소비합니다.
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다른: 습관적인식이 요법
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참가자는 습관적인식이 요법을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C- 반응성 단백질
기간: 6 주
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C- 반응성 단백질이 개입 발효 식물 기반 식품, 비 발현 식물 기반 식품 및 습관적식이간에 다른지 조사하십시오.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당
기간: 6 주
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포도당이 발효 된 식물성 식품, 발효되지 않은 식물성 식품 및 습관식이간에 포도당이 다른지 조사하십시오.
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6 주
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인슐린
기간: 6 주
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인슐린이 발효 된 식물성 식품, 발효되지 않은 식물성 식품 및 습관식이간에 다른 경우에 대해 조사하십시오.
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6 주
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간 매개 변수
기간: 6 주
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간 매개 변수가 발효 된 식물성 식품, 발효되지 않은 식물성 식품 및 습관적식이간에 간 매개 변수가 다른지 조사하십시오.
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6 주
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혈당 변동성
기간: 2 주
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혈당 가변성이 발효 된 식물성 식품, 비 발효 식물 기반 식품 및 습관적식이간에 다른 경우 혈당 변동성이 다른지 조사하십시오.
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2 주
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혼합 식사 내성 테스트
기간: 1 일
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혼합 식사 내성 테스트가 발효 된 식물성 식품, 발효되지 않은 식물성 식품 및 습관식이에 대해 다른 대사 반응을 유발하는지 조사하십시오.
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1 일
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장내 미생물 군집
기간: 6 주
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배설물 미생물 군이 발효 된 식물성 식품, 비 발현 식물 기반 식품 및 습관적식이간에 다른 경우를 조사하십시오.
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6 주
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혈압
기간: 6 주
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혈압이 발효 된 식물성 식품, 발효되지 않은 식물성 식품 및 습관식이간에 혈압이 다른지 조사하십시오.
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6 주
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혈액 지질 프로파일
기간: 6 주
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설명 : C- 반응성 단백질이 발효 된 식물성 식품, 비 발현 식물 기반 식품 및 습관적식이간에 다른 경우에 다른지 조사하십시오.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사
기간: 6 주
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대변, 혈액 및 소변 대사가 발효 된 식물성 식품, 비 발현 식물 기반 식품 및 습관적식이간에 다른 경우에 대해 조사하십시오.
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6 주
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장내 미생물 프로파일
기간: 6 주
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개입에 대한 반응이 발효 된 식물성 식품, 비 발효 식물 기반 식품 및 습관식이 요법에 대한 반응이 장내 미생물 군 프로파일 높/낮은 prevotella에 따라 다 있는지 조사하십시오.
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6 주
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운송 시간
기간: 5 일
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달콤한 옥수수를 섭취하여 측정 된 운송 시간이 발효 된 식물성 식품, 비 발현 식물 기반 식품 및 습관적식이 요법에 따라 다른 경우를 조사하십시오.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .