- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06587958
Dieta fermentada de portfólio baseada em plantas 4 saúde metabólica (FermDiHealth)
Dieta de portfólio baseada em plantas fermentadas 4 saúde metabólica (FermdiHealth)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos metabólicos de uma dieta de portfólio de alta fibra baseada em alimentos fermentados à base de plantas em comparação com uma dieta planta não fermentada correspondente e uma dieta de controle (dieta habitual). Isso será avaliado entre os perfis do microbioma intestinal (alto/baixo prevotella), com foco em fatores de risco cardiometabólicos, particularmente inflamação.
Um total de 100 homens e mulheres que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será convidado a participar. O estudo empregará um projeto cruzado randomizado e controlado de três vias, com intervenções de seis semanas separadas por períodos de lavagem de seis semanas. Os participantes participarão da clínica em 15 ocasiões, incluindo visitas à triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Suécia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sinal de síndrome metabólica
Circunferência da cintura> 102 cm/88 cm m/w e pelo menos um dos seguintes:
- Lipoproteína de alta densidade (HDL) ≤1,0 mmol/L Men/HDL ≤1,3 mmol/L
- Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L
- Pressão arterial ≥130/85 mmhg
- Glicose em jejum ≥5,6 mmol/l
Outros critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Vontade de consumir os alimentos de intervenção
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
- Hemoglobina 120-160 g/L.
- Hormônio estimulante da tireóide sérica (S-TSH) <4 mIU/L
- Proteína C-reativa sérica (S-CRP) <5 mg/L
- Acesso a um freezer de -18⁰ C
- Qualquer medicamento estável nos últimos 14 dias.
Critérios de exclusão:
- Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com amostragem de sangue dentro de 30 dias antes da triagem da visita e durante todo o estudo.
- Após qualquer programa de redução de peso ou ter seguido um durante os últimos 6 meses
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- História das condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, infecção por helicobacter, úlcera péptica, doença celíaca não tratada, etc.)
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior
- Grávida ou lactadora ou desejam engravidar durante o período do estudo.
- Incapaz de entender escrito e falado sueco
- Falta de adequação à participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo médico ou PI.
- Medicação farmacológica com medicamentos conhecidos por afetar a microbiota, por exemplo, antibióticos, dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Ingestão de pílulas ou alimentos probióticos enriquecidos em probióticos dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Diabetes tipo I.
- Crescimento bacteriano do intestino delgado
- Doença diarréica
- Receber tratamento farmacológico para diabetes tipo II (tratamentos com base em intervenções no estilo de vida são aceitáveis, desde que seja compatível com o protocolo de estudo)
- Usando produtos de nicotina diariamente (incluindo chiclete, remendos, snus etc.)
- História de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco (TIA) dentro de 1 ano antes da triagem
- Transtorno da tireóide
- Cirurgia planejada nos próximos oito meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos fermentados à base de plantas
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Os participantes consumirão diariamente cinco tipos diferentes de alimentos vegetais fermentados, além de sua dieta habitual.
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Comparador Ativo: Alimentos não fermentados à base de plantas
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Os participantes consumirão diariamente cinco tipos diferentes de alimentos não fermentados à base de plantas, além de sua dieta habitual.
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Outro: Dieta habitual
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Os participantes seguirão sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa
Prazo: 6 semanas
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Investigue se a proteína C reativa difere entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 6 semanas
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Investigue se a glicose difere entre as intervenções fermentadas alimentos à base de plantas, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Insulina
Prazo: 6 semanas
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Investigue se a insulina difere entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Parâmetros do fígado
Prazo: 6 semanas
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Investigue se os parâmetros hepáticos diferem entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e a dieta habitual.
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6 semanas
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 2 semanas
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Investigue se a variabilidade glicêmica difere entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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2 semanas
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Teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 1 dia
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Investigue se um teste de tolerância à refeição mista causa diferentes respostas metabólicas para as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual
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1 dia
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Microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
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Investigue se o microbioma fecal difere entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Investigue se a pressão arterial difere entre as intervenções fermentadas alimentos à base de plantas, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Perfil lipídico no sangue
Prazo: 6 semanas
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Descrição: Investigue se a proteína C reativa difere entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O metabolome
Prazo: 6 semanas
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Investigue se o metaboloma fecal, sangue e urina diferir entre as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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6 semanas
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Perfis de microbioma intestinal
Prazo: 6 semanas
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Investigue se a resposta às intervenções fermentou alimentos à base de plantas, alimentos não fermentados à base de plantas e a dieta habitual depende do perfil do microbioma intestinal alto/baixo prevotella.
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6 semanas
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Tempo de trânsito
Prazo: 5 dias
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Investigue se o tempo de trânsito, medido pela ingestão de milho doce, difere para as intervenções alimentos à base de plantas fermentados, alimentos não fermentados à base de plantas e dieta habitual.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chalmers-FermDiHealth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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