頬骨・上顎複合体骨折の管理におけるフルデジタル VS 従来のプロトコル
2026年2月16日 更新者：Dina Ayman Fayek、Cairo University
フルデジタルワークフローと従来のプロトコルを使用した頬骨上顎複合骨折の整復と固定の精度の評価: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、カスタマイズされた患者固有のインプラントと患者固有の予測穴サージカル ガイドを使用した頬骨上顎複合体 (ZMC) の骨折整復と固定の精度と、従来の整復と固定技術の精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ZMC には頭蓋顔面骨格との関節点が複数あるため、術中に複数の面ですべての関節の整復を正確に評価することが非常に困難であり、軟部組織の浮腫と視野の狭窄の干渉により、術中に損傷前の位置が過剰に修正または過小評価される可能性が高くなります。すべての骨折線を同時に切除し、最適以下の整復をもたらします。
デジタルプランニングの利点を最大化するための試みとして、患者固有のサージカルガイドを使用して計画を実際の手術室に運び、CTスキャンに依存する計画に従ってネジ穴を事前に開け、固定中に患者固有のインプラントをガイドします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Rowe および Killey の分類による頬骨骨折タイプ III、IV、V、VII、および VIII。
- 年齢層（18～60歳）。
- 患者はインフォームドコンセントを得た上で、外科的処置と経過観察に意欲的である
除外基準:
- Rowe と Killey の分類による頬骨骨折 I、II 型。
- 全身麻酔が禁忌の患者。
- 放射線治療中の患者。
- 患者は骨の病気に苦しんでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
このグループに割り当てられるすべての症例は、計画ソフトウェアに応じてフルデジタルプロトコルを使用して治療を受けます。計画は、カスタマイズされたプレートの最適な位置を正確に決定するために、3D プリントされた予測穴サージカルガイドを使用して手術室で実行されます。
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すべての手術は全身麻酔下で行われ、骨折線が露出します。研究グループの場合: すべての骨折線が露出した後、解剖学的に固定された骨で支持された予測穴のサージカル ガイドが骨部分に密着して挿入されます。
各セグメントの穴は、事前に設計された予測穴ガイドに従って穴あけされます。
次に、骨折部分は整復され、患者向けにカスタマイズされたチタン製ミニプレートと各骨折部分に少なくとも 2 本のネジを使用して固定されます。
その後、深層には吸収性のビニールを使用し、口腔内縫合糸には吸収性のポリプロリンを使用し、皮膚の閉鎖には非吸収性のポリプロリンを使用して層状の閉鎖が行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、術中の視覚化と触覚に応じた従来の整復プロトコルを使用して治療され、ストックのミニプレートとネジを使用して固定されます。
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対照群の場合: すべての症例は全身麻酔下で治療され、骨折線が露出します。従来の治療プロトコルは主に、整復処置中の骨折線の視覚化と手術中の術者の触覚、および固定の際に依存します。骨折したセグメントはチタンミニプレートとネジを使用して行われ、その後層での閉鎖が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬骨の再配置
時間枠：術後すぐ
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術後CTスキャンを使用した頬骨の整復と固定の精度
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中時間
時間枠：手術中
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ストップウォッチを使用した動作時間
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手術中
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感覚異常
時間枠：術前、術後すぐ、術後6ヶ月
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2点識別テストを使用した眼窩下神経が供給する領域の感覚
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術前、術後すぐ、術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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患者の美的満足度は、アンケート形式の 0 から 10 までの視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。ゼロはまったく満足していないことを意味し、10 が最大の満足度です。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina Ayman Fayek, M.Sc、Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMFS 3319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて対応著者から入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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