Un protocole entièrement numérique versus conventionnel dans la gestion des fractures complexes zygomatico-maxillaires
16 février 2026 mis à jour par: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Évaluation de la précision de la réduction et de la fixation des fractures du complexe zygomatico-maxillaire à l'aide d'un flux de travail entièrement numérique par rapport à un protocole conventionnel : un essai clinique randomisé
cette étude vise à évaluer la précision de la réduction et de la fixation des fractures du complexe zygomatico-maxillaire (ZMC) à l'aide d'un implant personnalisé spécifique au patient et d'un guide chirurgical de trous prédictifs spécifiques au patient par rapport à la technique conventionnelle de réduction et de fixation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le ZMC possède plusieurs points d'articulation avec le squelette cranio-facial, ce qui rend très difficile une évaluation précise de la réduction de toutes les articulations peropératoires dans plusieurs plans et l'interférence de l'œdème des tissus mous et d'un champ visuel rétréci augmente la possibilité d'une surcorrection peropératoire ou d'une sous-estimation de la position pré-lésée. de toutes les lignes de fracture en même temps, ce qui entraîne une réduction sous-optimale.
Dans le cadre d'un essai visant à maximiser les avantages de la planification numérique, transférez le plan dans une véritable salle d'opération en utilisant un guide chirurgical spécifique au patient pour pré-percer les trous de vis et guider les implants spécifiques au patient pendant la fixation selon la planification dépend du scanner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Fracture zygomatique de types III, IV, V, VII et VIII selon la classification de Rowe et Killey.
- Tranche d'âge (18-60 ans).
- Les patients acceptent l’intervention chirurgicale et le suivi, avec leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Fracture zygomatique de type I, II selon la classification de Rowe et Killey.
- Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie générale.
- Patient sous radiothérapie.
- Les patients souffrent de maladies osseuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
tous les cas qui seront répartis dans ce groupe subiront un traitement en utilisant un protocole entièrement numérique en fonction du logiciel de planification et la planification sera effectuée dans la salle d'opération à l'aide de guides chirurgicaux à trous prédictifs imprimés en 3D pour déterminer avec précision la position optimale des plaques personnalisées.
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Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie générale, les lignes de fracture seront exposées puis Pour le groupe d'étude : suite à l'exposition de toutes les lignes de fracture, des trous prédictifs anatomiques à support osseux des guides chirurgicaux seront insérés sur les segments osseux avec contact intime.
Chaque trou de segment sera foré conformément au guide de trous prédictif prédéfini.
Les segments fracturés seront ensuite réduits et fixés à l'aide de miniplaques en titane personnalisées pour le patient et visser au moins deux vis pour chaque segment fracturé.
puis la fermeture en couches sera réalisée à l'aide de vicryl résorbable pour les couches profondes et les sutures intra-orales et de polyproline non résorbable pour la fermeture cutanée.
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Comparateur actif: groupe témoin
les patients de ce groupe seront traités selon un protocole conventionnel de réduction en fonction de la visualisation peropératoire et de la sensation tactile et seront fixés à l'aide d'un stock de miniplaques et de vis.
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Pour le groupe témoin : tous les cas seront traités sous anesthésie générale et les lignes de fracture seront exposées puis le protocole conventionnel de traitement dépendra principalement de la visualisation de la ligne de fracture et de la sensation tactile de l'opérateur peropératoire pendant la procédure de réduction et la fixation de les segments fracturés seront réalisés à l'aide de miniplaques et de vis en titane puis une fermeture en couches sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Repositionnement zygomatique
Délai: postopératoire immédiat
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la précision de la réduction et de la fixation de l'os zygomatique par tomodensitométrie postopératoire
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postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps peropératoire
Délai: pendant l'opération
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durée de fonctionnement à l'aide du chronomètre
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pendant l'opération
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paresthésie
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat et 6 mois postopératoires
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sensation dans la zone alimentée par le nerf infra-orbitaire à l'aide d'un test de discrimination en 2 points
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préopératoire, postopératoire immédiat et 6 mois postopératoires
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satisfaction des patients
Délai: 6 mois postopératoire
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la satisfaction esthétique du patient sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 sous forme de questionnaire, zéro moyenne pas satisfait du tout et 10 est la satisfaction maximale.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS 3319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données seront disponibles auprès de l’auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .