Um protocolo digital completo VS convencional no tratamento da fratura do complexo zigomático-maxilar
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Avaliação da precisão da redução e fixação da fratura do complexo zigomático-maxilar usando um fluxo de trabalho digital completo versus protocolo convencional: um ensaio clínico randomizado
este estudo tem como objetivo avaliar a precisão da redução e fixação da fratura do complexo zigomático-maxilar (ZMC) usando implante personalizado específico do paciente e guia cirúrgico de furos preditivos específicos do paciente versus técnica convencional de redução e fixação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ZMC tem múltiplos pontos de articulação com o esqueleto craniofacial, tornando a avaliação precisa da redução em todas as articulações intraoperatórias em múltiplos planos muito desafiadora e a interferência do edema dos tecidos moles e um campo visual estreitado aumenta a possibilidade de hipercorreção intraoperatória ou subestimação da posição pré-lesada de todas as linhas de fratura ao mesmo tempo, resultando em uma redução abaixo do ideal.
Como um teste para maximizar os benefícios do planejamento digital, transportar o plano para uma sala de cirurgia real usando um guia cirúrgico específico do paciente para pré-perfurar orifícios para parafusos e guiar implantes específicos do paciente durante a fixação de acordo com o planejamento depende da tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fratura Zigomática Tipos III, IV, V, VII e VIII segundo classificação de Rowe e Killey.
- Faixa etária (18 a 60 anos).
- Os pacientes estão dispostos ao procedimento cirúrgico e ao acompanhamento, com consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Fratura Zigomática Tipo I, II segundo classificação de Rowe e Killey.
- Pacientes com contraindicações para anestesia geral.
- Paciente em radioterapia.
- Os pacientes sofrem de doenças ósseas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estudo
todos os casos que serão alocados neste grupo serão submetidos a tratamento utilizando um protocolo totalmente digital dependendo do software de planejamento e o planejamento será realizado na sala de cirurgia usando guias cirúrgicos de furos preditivos impressos em 3D para determinar com precisão a posição ideal das placas personalizadas
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Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia geral, as linhas de fratura serão expostas então Para o grupo de estudo: após a exposição de todas as linhas de fratura, guias cirúrgicos de orifícios preditivos apoiados em osso anatomicamente assentados serão inseridos nos segmentos ósseos com contato íntimo.
Cada furo de segmento será perfurado de acordo com o guia de furos preditivos pré-projetado.
Os segmentos fraturados serão então reduzidos e fixados com miniplacas de titânio customizadas para o paciente e aparafusados pelo menos dois parafusos para cada segmento fraturado.
em seguida, o fechamento em camadas será realizado com vicryl absorvível para camadas profundas e suturas intraorais e poliprolina não absorvível para fechamento da pele.
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Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes deste grupo serão tratados com protocolo convencional de redução dependendo da visualização intraoperatória e sensação tátil e serão fixados com miniplacas e parafusos de estoque.
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Para o grupo controle: todos os casos serão tratados sob anestesia geral e os traços de fratura serão expostos então o protocolo convencional de tratamento dependerá principalmente da visualização do traço de fratura e sensação tátil do operador intra-operatório durante o procedimento de redução e fixação do os segmentos fraturados serão feitos com miniplacas e parafusos de titânio e em seguida será realizado o fechamento em camadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reposição zigomática
Prazo: pós-operatório imediato
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a precisão da redução e fixação do osso zigomático usando tomografia computadorizada pós-operatória
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pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo intraoperatório
Prazo: durante a operação
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duração da operação usando cronômetro
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durante a operação
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parestesia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses
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sensação na área suprida pelo nervo infraorbital usando um teste de discriminação de 2 pontos
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pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses
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satisfação do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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a satisfação estética do paciente será medida por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 em forma de questionário, zero significa nada satisfeito e 10 é a satisfação máxima.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
os dados estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .