颧上颌复合骨折治疗的全数字化与传统治疗方案
2026年2月16日 更新者：Dina Ayman Fayek、Cairo University
使用完整数字工作流程与传统方案评估颧上颌复杂骨折复位和固定的准确性：随机临床试验
本研究旨在评估使用定制的患者特异性植入物和患者特异性预测孔手术指南与传统的复位和固定技术相比，颧上颌复合体（ZMC）骨折复位和固定的准确性。
研究概览
详细说明
ZMC 与颅面骨骼有多个关节点，术中在多个平面上准确评估所有关节的复位非常具有挑战性，而且软组织水肿和狭窄视野的干扰增加了术中过度矫正或低估受伤前位置的可能性同时修复所有骨折线，导致复位效果不佳。
作为一项最大限度地发挥数字规划优势的试验，将计划带入真实的手术室，使用患者特定的手术指南根据 CT 扫描的计划预钻螺钉孔并在固定过程中指导患者特定的植入物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、12613
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据 Rowe 和 Killey 的分类，颧骨骨折分为 III、IV、V、VII 和 VIII 型。
- 年龄范围（18-60 岁）。
- 患者在知情同意的情况下愿意接受手术和随访
排除标准：
- 根据 Rowe 和 Killey 的分类，颧骨骨折为 I 型、II 型。
- 有全身麻醉禁忌症的患者。
- 接受放射治疗的患者。
- 患者患有骨病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
分配到该组的所有病例都将根据规划软件使用完整的数字方案进行治疗，并且将使用 3D 打印的预测孔手术指南在手术室中进行规划，以准确确定定制板的最佳位置
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所有手术都将在全身麻醉下进行，然后暴露骨折线。对于研究组：暴露所有骨折线后，将在解剖学上就位的骨支撑预测孔手术导板插入骨段上，并紧密接触。
每个分段孔将根据预先设计的预测孔指南进行钻孔。
然后使用为患者定制的微型钛板对骨折段进行复位和固定，并为每个骨折段至少拧入两颗螺钉。
然后使用可吸收的vicryl进行分层闭合，用于深层和口内缝合，并使用不可吸收的聚脯氨酸进行皮肤闭合。
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有源比较器：对照组
该组中的患者将根据术中可视化和触觉使用常规复位方案进行治疗，并使用库存微型钢板和螺钉进行固定。
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对照组：所有病例均在全身麻醉下进行治疗，暴露骨折线，常规治疗方案主要依靠术中骨折线的可视化和操作者在复位过程中的触觉和固定。骨折段将使用钛微型板和螺钉完成，然后进行分层闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颧骨复位
大体时间：术后即刻
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术后CT扫描颧骨复位固定的准确性
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术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中时间
大体时间：手术过程中
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使用秒表的操作持续时间
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手术过程中
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感觉异常
大体时间：术前、术后即刻和术后6个月
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使用 2 点辨别测试对眶下神经提供的区域进行感觉
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术前、术后即刻和术后6个月
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患者满意度
大体时间：术后6个月
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患者的审美满意度将使用问卷形式的视觉模拟量表从0到10进行测量，0表示完全不满意，10表示最大满意度。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Ayman Fayek, M.Sc、Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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