광대뼈-상악 복합 골절 관리에 대한 완전한 디지털 VS 기존 프로토콜
2026년 2월 16일 업데이트: Dina Ayman Fayek, Cairo University
전체 디지털 작업 흐름과 기존 프로토콜을 사용한 광대뼈-상악 복합 골절 정복 및 고정의 정확성 평가: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 기존의 정복 및 고정 기법과 비교하여 환자 맞춤형 임플란트와 환자별 예측 구멍 수술 가이드를 사용하여 ZMC(Zygomatico-Maxillary Complex) 골절 정복 및 고정의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ZMC는 두개안면 뼈대와 여러 관절 지점을 가지고 있어 여러 면에서 수술 중 모든 관절의 정복을 정확하게 평가하는 것이 매우 어렵고 연조직 부종과 좁은 시야의 간섭으로 인해 수술 중 과잉 교정 또는 손상 전 위치의 과소평가 가능성이 높아집니다. 동시에 모든 골절선을 제거하여 최적이 아닌 감소를 초래합니다.
나사 구멍을 미리 뚫고 환자별 임플란트를 계획에 따라 고정하는 동안 환자별 수술 가이드를 사용하여 계획을 실제 수술실에 전달하는 디지털 계획의 이점을 극대화하기 위한 시도로 CT 스캔에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트, 12613
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Rowe와 Killey의 분류에 따른 광대뼈 골절 유형 III, IV, V, VII 및 VIII.
- 연령대(18~60세).
- 환자는 사전 동의를 받아 수술 절차 및 후속 조치에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- Rowe와 Killey의 분류에 따른 광대뼈 골절 유형 I, II입니다.
- 전신마취가 금기되는 환자.
- 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 뼈 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이 그룹에 배정될 모든 케이스는 플래닝 소프트웨어에 따라 완전한 디지털 프로토콜을 사용하여 치료를 받게 되며 맞춤형 플레이트의 최적 위치를 정확하게 결정하기 위해 3D 프린팅된 예측 구멍 수술 가이드를 사용하여 수술실에서 플래닝이 수행됩니다.
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모든 수술은 전신 마취 하에 수행되며 골절선이 노출됩니다. 연구 그룹의 경우: 모든 골절선이 노출된 후 해부학적으로 고정된 뼈 지지 예측 구멍 수술 가이드가 긴밀한 접촉을 통해 뼈 부분에 삽입됩니다.
각 세그먼트 구멍은 미리 설계된 예측 구멍 가이드에 따라 드릴링됩니다.
그런 다음 골절된 부분을 축소하고 환자에 맞게 맞춤화된 티타늄 미니플레이트를 사용하여 고정하고 각 골절 부분에 대해 최소 2개의 나사를 조입니다.
그런 다음 층별 봉합은 깊은 층에는 흡수성 비크릴, 구강 내 봉합사는 사용하고 피부 봉합에는 비흡수성 폴리프롤린을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 수술 중 시각화 및 촉각 감각에 따라 기존의 정복 프로토콜을 사용하여 치료를 받고 기본 미니플레이트와 나사를 사용하여 고정됩니다.
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대조군의 경우: 모든 증례를 전신마취 하에 치료하고 골절선을 노출시키며, 기존의 치료 프로토콜은 주로 골절선의 시각화와 정복술 및 고정 시 시술자의 수술자의 촉각에 의존합니다. 골절된 부분은 티타늄 미니플레이트와 나사를 사용하여 수행한 다음 층별로 폐쇄를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광대뼈 재배치
기간: 수술 직후
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수술 후 CT 스캔을 이용한 광대뼈 축소 및 고정의 정확성
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 시간
기간: 수술 중
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스톱워치를 사용한 작동 시간
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수술 중
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감각이상
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 6개월
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2점 식별 테스트를 사용하여 안와하 신경에 의해 공급되는 부위의 감각
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 6개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
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환자의 심미적 만족도는 설문지 형태의 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며, 0은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 10은 최대 만족을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMFS 3319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
해당 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자로부터 제공받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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