Полный цифровой VS-конвенциональный протокол в лечении перелома скулово-верхнечелюстного комплекса
16 февраля 2026 г. обновлено: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Оценка точности репозиции и фиксации скулово-верхнечелюстного сложного перелома с использованием полного цифрового рабочего процесса по сравнению с традиционным протоколом: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка точности уменьшения и фиксации перелома скуло-верхнечелюстного комплекса (ZMC) с использованием индивидуального имплантата, специфичного для пациента, и хирургического шаблона с прогнозируемыми отверстиями для конкретного пациента в сравнении с традиционной техникой репозиции и фиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ZMC имеет несколько точек сочленения с черепно-лицевым скелетом, что затрудняет точную оценку редукции всех сочленений во время операции во многих плоскостях, а взаимодействие отека мягких тканей и сужения поля зрения увеличивает вероятность интраоперационной чрезмерной коррекции или недооценки положения до травмы. всех линий перелома одновременно, что приводит к субоптимальному сокращению.
В качестве испытания для максимизации преимуществ цифрового планирования перенос плана в реальную операционную с использованием индивидуального хирургического шаблона для предварительного просверливания винтовых отверстий и направления имплантатов для конкретного пациента во время фиксации в соответствии с планированием зависит от компьютерной томографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Типы скуловых переломов III, IV, V, VII и VIII по классификации Роу и Килли.
- Возрастной диапазон (18-60 лет).
- Пациенты согласны на хирургическую процедуру и последующее наблюдение при наличии информированного согласия.
Критерии исключения:
- Скуловой перелом I, II типа по классификации Роу и Килли.
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии.
- Пациент на лучевой терапии.
- Больные страдают заболеваниями костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа
все случаи, которые будут выделены в эту группу, будут подвергаться лечению с использованием полного цифрового протокола в зависимости от программного обеспечения для планирования, а планирование будет осуществляться в операционной с использованием 3D-печатных хирургических шаблонов с прогнозирующими отверстиями для точного определения оптимального положения индивидуальных пластин.
|
Все операции будут проводиться под общей анестезией, затем будут обнажены линии перелома. Для исследовательской группы: после обнажения всех линий перелома в костные сегменты с интимным контактом будут вставлены анатомически поддерживаемые костными прогнозирующими отверстиями хирургические шаблоны.
Каждое сегментное отверстие будет просверлено в соответствии с предварительно разработанной направляющей для прогнозируемых отверстий.
Затем сломанные сегменты будут репонированы и зафиксированы с помощью титановых мини-пластин, адаптированных для пациента, и ввинчиваются не менее двух винтов для каждого сегмента перелома.
затем будет выполнено послойное закрытие с использованием рассасывающегося викарила для глубоких слоев и внутриротовых швов и нерассасывающегося полипролина для кожного закрытия.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты этой группы будут лечиться с использованием обычного протокола репозиции в зависимости от интраоперационной визуализации и тактильных ощущений и будут фиксироваться с использованием стандартных мини-пластинок и винтов.
|
Для контрольной группы: все случаи будут лечиться под общей анестезией и линии перелома будут обнажены, тогда традиционный протокол лечения будет зависеть главным образом от визуализации линии перелома и тактильных ощущений оператора во время операции во время процедуры репозиции и фиксации. сломанные сегменты будут выполнены с использованием титановых мини-пластинок и винтов, а затем будет выполнено послойное закрытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скуловая репозиция
Временное ограничение: немедленный послеоперационный
|
точность репозиции и фиксации скуловой кости с помощью послеоперационной компьютерной томографии
|
немедленный послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное время
Временное ограничение: во время операции
|
продолжительность работы по секундомеру
|
во время операции
|
|
парестезия
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 6 месяцев после операции
|
ощущение в области, иннервируемой подглазничным нервом, с использованием 2-балльного теста на распознавание
|
до операции, сразу после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эстетическое удовлетворение пациента будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 в форме анкеты, ноль означает полное неудовлетворение, а 10 — максимальное удовлетворение.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .