En fuld digital vs konventionel protokol til behandling af Zygomatico-Maxillary Complex Fracture
16. februar 2026 opdateret af: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Evaluering af nøjagtigheden af Zygomatico-Maxillary Complex Fracture Reduction og Fiksering ved hjælp af en fuld digital arbejdsgang versus konventionel protokol: et randomiseret klinisk forsøg
denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af Zygomatico- Maxillary Complex (ZMC) frakturreduktion og fiksering ved hjælp af tilpassede patientspecifikke implantater og patientspecifikke prædiktive huller kirurgisk guide versus konventionel teknik til reduktion og fiksering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ZMC har flere artikulationspunkter med det kraniofaciale skelet, hvilket gør nøjagtig vurdering af reduktion ved alle artikulationer intraoperativt i flere planer meget udfordrende, og interferensen af bløddelsødem og et indsnævret synsfelt øger muligheden for intraoperativ overkorrektion eller undervurdering af præ-skadet position af alle brudlinjer på samme tid, hvilket resulterer i en suboptimal reduktion.
Som et forsøg på at maksimere fordelene ved digital planlægning, at bære planen ind i en rigtig operationsstue ved hjælp af en patientspecifik kirurgisk guide til at forbore skruehuller og guide patientspecifikke implantater under fiksering i henhold til planlægningen afhænger af CT-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Zygomatisk fraktur type III, IV, V, VII og VIII ifølge Rowe og Killeys klassifikation.
- Aldersgruppe (18-60 år).
- Patienter er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Zygomatic Fracture Type I, II ifølge Rowe og Killeys klassifikation.
- Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi.
- Patient i strålebehandling.
- Patienter lider af knoglesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
alle sager, der vil blive allokeret i denne gruppe, vil gennemgå behandling ved hjælp af en fuld digital protokol afhængigt af planlægningssoftware, og planlægningen vil blive udført i operationsstuen ved hjælp af 3D-printede prædiktive huller kirurgiske guider for nøjagtigt at bestemme den optimale placering af tilpassede plader
|
Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi, frakturlinjerne vil blive blotlagt derefter. For undersøgelsesgruppen: efter eksponering af alle frakturlinjer, vil anatomisk siddende knoglestøttede prædiktive huller blive indsat kirurgiske guider på knoglesegmenterne med intim kontakt.
Hvert segmenthul vil blive boret i henhold til den foruddesignede vejledning til forudsigende huller.
De brækkede segmenter vil derefter blive reduceret og fikseret ved hjælp af titanium miniplader tilpasset til patienten og skruer mindst to skruer for hvert fraktursegment.
derefter udføres lukning i lag med absorberbar vicryl til dybe lag og intraorale suturer og ikke-absorberbar polyprolin til hudlukning.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af en konventionel reduktionsprotokol afhængig af visualisering, intraoperativ og taktil fornemmelse og vil blive fikseret ved hjælp af en standard miniplader og skruer.
|
For kontrolgruppen: alle tilfælde vil blive behandlet under generel anæstesi, og frakturlinjerne vil blive blotlagt, hvorefter den konventionelle behandlingsprotokol hovedsageligt afhænger af visualisering af frakturlinjen og taktil fornemmelse hos operatøren intraoperativt under reduktionsproceduren og fikseringen af brækkede segmenter vil blive udført ved hjælp af titanium miniplader og skruer, derefter udføres lukning i lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zygomatisk reposition
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
nøjagtigheden af zygomatisk knoglereduktion og fiksering ved brug af postoperativ CT-scanning
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ tid
Tidsramme: under operationen
|
varighed af drift ved hjælp af stopur
|
under operationen
|
|
paræstesi
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ og 6 måneder efter operation
|
fornemmelse i det område, der forsynes af den infraorbitale nerve ved hjælp af en 2 point diskriminationstest
|
præoperativ, umiddelbart postoperativ og 6 måneder efter operation
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
patientens æstetiske tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 i en spørgeskemaform, nul middelværdi slet ikke tilfreds og 10 er den maksimale tilfredshed.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMFS 3319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
dataene vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .