Täysi digitaalinen VS perinteinen protokolla zygomatico-leukaluun kompleksisen murtuman hoidossa
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Zygomatico-Maxillary kompleksisen murtuman vähentämisen ja kiinnittämisen tarkkuuden arviointi käyttämällä täydellistä digitaalista työnkulkua verrattuna perinteiseen protokollaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zygomatico-Maxillary Complex (ZMC) -murtumien vähentämisen ja kiinnittämisen tarkkuus käyttämällä räätälöityä potilaskohtaista implanttia ja potilaskohtaisia ennakoivia reikiä leikkausohjetta verrattuna perinteiseen pienennys- ja kiinnitystekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ZMC:ssä on useita nivelkohtia kallon ja kasvojen luuston kanssa, mikä tekee pienentymisen tarkan arvioinnin kaikissa intraoperatiivisissa nivelissä useissa tasoissa erittäin haastavaa, ja pehmytkudosturvotuksen häiriöt ja kaventunut näkökenttä lisäävät leikkauksen aikana tapahtuvan ylikorjauksen tai ennalta loukkaantuneen asennon aliarvioinnin mahdollisuutta. kaikista murtumislinjoista samanaikaisesti, mikä johtaa alioptimaaliseen vähenemiseen.
Kokeiluna digitaalisen suunnittelun hyödyt maksimoimiseksi suunnitelman kuljettaminen todelliseen leikkaussaliin potilaskohtaisen kirurgisen oppaan avulla ruuvinreikien esiporaukseen ja potilaskohtaisten implanttien ohjaamiseen kiinnityksen aikana suunnittelun mukaan riippuu TT-skannauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sygomaattiset murtumatyypit III, IV, V, VII ja VIII Rowen ja Killeyn luokituksen mukaan.
- Ikähaarukka (18-60 vuotta).
- Potilaat ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Sygomaattinen murtuma, tyyppi I, II Rowen ja Killeyn luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesialle.
- Potilas sädehoidossa.
- Potilaat kärsivät luusairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä
kaikki tähän ryhmään jaettavat tapaukset hoidetaan täysin digitaalisella protokollalla suunnitteluohjelmistosta riippuen ja suunnittelu suoritetaan leikkaussaliin käyttämällä 3D-tulostettuja ennakoivia reikiä kirurgisia oppaita määrittämään tarkasti räätälöityjen levyjen optimaalisen sijainnin
|
Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa murtumaviivat paljastetaan sitten Tutkimusryhmälle: kaikkien murtumalinjojen paljastamisen jälkeen anatomisesti istuvat luutuet ennustusreiät leikkausohjaimet asetetaan luusegmentteihin intiimin kontaktin kautta.
Jokainen segmenttireikä porataan ennalta suunnitellun ennakoivan reikäoppaan mukaisesti.
Murtuneet segmentit pienennetään ja kiinnitetään käyttämällä potilaalle räätälöityjä titaanisia minilevyjä ja ruuvaamalla vähintään kaksi ruuvia jokaiseen murtumalohkoon.
sitten kerroksittainen sulkeminen suoritetaan käyttämällä imeytyvää vikryyliä syviin kerroksiin ja intraoraalisia ompeleita ja imeytymätöntä polyproliinia ihon sulkemiseen.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä tavanomaista vähentämisprotokollaa leikkauksen sisäisen ja tuntoaistin visualisoinnista riippuen, ja ne kiinnitetään käyttämällä minilevyjä ja ruuveja.
|
Kontrolliryhmälle: kaikki tapaukset hoidetaan yleisanestesiassa ja murtumaviivat paljastetaan, jolloin tavanomainen hoitokäytäntö riippuu pääasiassa murtumaviivan visualisoinnista ja operaattorin tuntoaistimuksesta leikkausvaiheen aikana sekä murtumaisen fiksaation aikana. murtuneet segmentit tehdään käyttämällä titaanisia minilevyjä ja ruuveja, minkä jälkeen suoritetaan kerrosten sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zygomaattinen uudelleenasento
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
zygomaattisen luun pienenemisen ja kiinnityksen tarkkuus käyttämällä postoperatiivista CT-skannausta
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
toiminnan kesto ajanottokellon avulla
|
operaation aikana
|
|
parestesia
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tunne infraorbitaalisen hermon toimittamassa alueella käyttämällä 2 pisteen erottelutestiä
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan esteettistä tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 kyselylomakkeessa, nolla keskiarvo ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on maksimityytyväisyys.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .